Evaluación multicéntrica de la recuperación mejorada después del protocolo de cirugía en cirugía de escoliosis idiopática adolescentes (EMRACSIA)
La escoliosis idiopática adolescente es una deformación de la columna vertebral que afecta del 2 al 4% de la población de menos de 18 años. Esto puede tener un impacto físico o psicológico severo durante la edad adulta. La deformación causa restricciones mecánicas que dan como resultado una osteoartritis temprana, lo que resulta en la discapacidad de la edad adulta.
También hay un impacto en la función respiratoria en la mayoría de los casos severos de escoliosis idiopática. Los adolescentes afectados por una escoliosis con un ángulo de 40 ° de más se someten a una cirugía llamada fusión posterior durante la adolescencia para limitar estos impactos.
En Francia, más de 1000 pacientes adolescentes se someten a una cirugía llamada fusión espinal posterior para su escoliosis severa.
Esto tiene como objetivo enderezar la columna vertebral al injertar ósea todas las vértebras incluidas en la escoliosis. Se implantan dos varillas de metal para favorecer la osteosíntesis de la columna recta.
Esta intervención sufre de una mala imagen y preocupa a los pacientes y sus padres, ya que necesita implantes de metal cerca de la médula espinal.
La preocupación proviene de la complicación más severa que puede ocurrir excepcionalmente después de esta cirugía, que es una paraplejia definitiva. La cicatriz es bastante grande y la cirugía reduce la movilidad de una parte de la columna vertebral. La intervención produce una hemorragia bastante grande, lo que conduce a una disminución en el nivel de hemoglobina, lo que resulta en una fatiga durante las siguientes semanas.
En los días siguientes, el paciente necesitará un protocolo específico de manejo del dolor que incluye medicamentos a base de morfina y antiinflamatorios.
Esta intervención a menudo requerirá una hospitalización de 5 a 7 días con un período de convalecencia de 1 a 2 meses en el hogar o en el centro de rehabilitación.
Esta intervención se realiza en pacientes adolescentes sin comorbilidades. Además, el enfoque quirúrgico no es un paso profundo entre los músculos para-vertebrales sin vasos sanguíneos grandes cercanos o órganos principales. El dolor es causado por las tensiones de corrección y el acceso a las vértebras durante la cirugía.
Las técnicas quirúrgicas han evolucionado considerablemente permitiendo intervenciones más cortas y para reducir la pérdida de sangre.
La asociación entre los tratamientos basados en morfina y los analgésicos de grado I permite un manejo efectivo del dolor.
Esta intervención parece adaptarse perfectamente a una recuperación mejorada después del procedimiento de cirugía (ERAS).
ERAS es un conjunto de procedimientos destinados a mejorar su tolerancia y reducir su morbilidad y la duración de la hospitalización después de la cirugía y la duración de la recuperación.
Las ERAS están bien desarrolladas en pacientes adultos sometidos a cirugía, también se describe bien en pacientes pediátricos, especialmente en cirugías de escoliosis adolescentes.
Como el dolor también está bien controlado durante la hospitalización cuando el paciente regresa a casa, hay muy pocos obstáculos para un procedimiento de época en esta indicación de un paciente sin comorbilidades.
Numerosos artículos informan experiencias de personal médico con protocolos de época.
En general, el conjunto de medidas incluye:
- Antes de la cirugía: proporcionar información y educación terapéutica al paciente, suplementación con hierro, fisioterapia, desinfección de la piel, preparación digestiva contra el estreñimiento
- Durante la cirugía: recuperaciones de células sanguíneas para limitar la pérdida de sangre, el uso de herramientas modernas para facilitar el posicionamiento de los tornillos pediculares, la cirugía realizada por 2 cirujanos
- Después de la cirugía: el manejo del dolor hasta la detención de los analgésicos por parte del paciente y el mantenimiento de un vínculo entre el paciente en el hogar y el personal del hospital después del final de la hospitalización Los artículos publicados sobre las ERAS informan una experiencia favorable de tales protocolos con un manejo eficiente del dolor, reducción de la duración de hospitalización sin aumentar la morbilidad o las re-hospitalizaciones. Sin embargo, ningún estudio ha estudiado y probado por un método científico robusto los beneficios de las épocas en la escoliosis adolescente.
Ningún estudio evalúa la calidad de vida de los pacientes o sigue al paciente durante más de 6 meses después de la cirugía (que limita la evaluación de complicaciones a largo plazo, p. complicaciones infecciosas).
El vínculo entre el personal del hospital y el paciente después de su regreso a casa no se describe también.
Este proyecto de investigación tiene como objetivo confirmar con un enfoque científico robusto que los protocolos ERAS en la escoliosis idiopática en los adolescentes permitan reducir la duración de la hospitalización en comparación con los procedimientos estándar de atención al tiempo que mejora la calidad de vida después de la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Vincent CUNIN
- Número de teléfono: +33 04 27 85 51 32
- Correo electrónico: vincent.cunin@chu-lyon.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Meriem El JANI
- Número de teléfono: +33 04 27 85 77 25
- Correo electrónico: meriem.el-jani@chu-lyon.fr
Ubicaciones de estudio
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Amiens, Francia, 80054
- CHU d'Amiens Site Sud
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Contacto:
- Richard GOURON, MD
- Número de teléfono: +33 03 22 08 75 50
- Correo electrónico: Gouron.Richard@chu-amiens.fr
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Investigador principal:
- Richard GOURON, MD
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Besançon, Francia, 25000
- CHU de Besancon Hopital Jean Minjoz
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Contacto:
- Jeremie NALLET, MD
- Número de teléfono: +33 03 81 21 94 01
- Correo electrónico: jnallet@chu-besancon.fr
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Investigador principal:
- Jeremie NALLET, MD
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Bron, Francia, 69677
- Pediatric orthopedic surgery unit Hôpital femme Mère Enfant (HFME)
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Contacto:
- Vincent CUNIN, MD
- Número de teléfono: +33 04 27 85 51 32
- Correo electrónico: vincent.cunin@chu-lyon.fr
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Investigador principal:
- Vincent CUNIN, MD
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La Tronche, Francia, 38700
- CHU de Grenoble Hôpital Couple Enfant
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Contacto:
- Aurélien COURVOISIER, MD
- Número de teléfono: +33 04 76 76 59 00
- Correo electrónico: aurelien.courvoisier@gmail.com
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Investigador principal:
- Aurélien COURVOISIER, MD
-
Lyon, Francia, 69322
- Centre Medico-Chirurgical de Réadaptation des Massues Croix-Rouge
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Investigador principal:
- Kariman ABELIN-GENEVOIS, MD
-
Contacto:
- Kariman ABELIN-GENEVOIS, MD
- Número de teléfono: +33 04 72 38 48 58
- Correo electrónico: Kariman.abelin-genevois@croix-rouge.fr
-
Marseille, Francia, 13005
- AP-HM Hôpital de la Timone
-
Contacto:
- Sebastien PESENTI, MD
- Número de teléfono: +33 04 91 38 86 56
- Correo electrónico: Seb.pesenti@gmail.com
-
Investigador principal:
- Sebastien PESENTI, MD
-
Nice, Francia, 06200
- Fondation Lenval
-
Contacto:
- Frederico SOLLA, MD
- Número de teléfono: +33 04 92 03 04 91
- Correo electrónico: SOLLA.F@pediatrie-chulenval-nice.fr
-
Investigador principal:
- Frederico SOLLA, MD
-
Saint-priest-en-jarez, Francia, 42270
- Chu de Saint-Etienne Hopital Nord
-
Contacto:
- Elie HADDAD, MD
- Número de teléfono: +33 04 77 82 80 37
- Correo electrónico: Elie.haddad@chu-st-etienne.fr
-
Investigador principal:
- Elie HADDAD, MD
-
Toulouse, Francia, 31059
- CHU de Toulouse
-
Contacto:
- Tristan LANGLAIS, MD
- Número de teléfono: +33 05 34 55 85 24
- Correo electrónico: Langlais.t@chu-toulouse.fr
-
Investigador principal:
- Tristan LANGLAIS, MD
-
Toulouse, Francia, 31100
- Clinique Médipôle Garonne
-
Contacto:
- Roxane COMPAGNON, MD
- Número de teléfono: +33 05 62 13 28 52
- Correo electrónico: roxane.compagnon@gmail.com
-
Investigador principal:
- Roxane COMPAGNON, MD
-
Trelaze, Francia, 49800
- Clinique St Leonard
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Contacto:
- Audrey ANGELLIAUME, MD
- Número de teléfono: +33 02 41 41 73 73
- Correo electrónico: dr.audrey.angelliaume@gmail.com
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Investigador principal:
- Audrey ANGELLIAUME, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adolescentes entre 11 y 17 años
- Diagnóstico de escoliosis idiopática adolescente
- La cirugía de fusión vertebral posterior indicada para tratar al paciente
- Consentimiento informado firmado por ambos padres / tutores legales
Criterios de exclusión:
- Comorbilidades que podrían influir en la duración de la hospitalización (p. Ej. insuficiencia respiratoria, diabetes ...)
- Cirugía de columna anterior
- El paciente no se beneficia de un plan de seguro de salud
- Mujer embarazada, parcial o lactante
- Paciente que se beneficia de la atención psiquiátrica
- Paciente sujeto a una medida de protección legal (tutela, curadora)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo experimental: recuperación mejorada después de la cirugía
Los pacientes en este grupo se someterán a una cirugía de fusión posterior vertebral con la recuperación mejorada después del protocolo de cirugía. Esto incluirá al menos:
También tendrán 2 citas en el hospital para el seguimiento posquirúrgico en D45 y M12. |
Esto incluirá al menos:
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Experimental: Grupo de control
Los pacientes en este grupo se someterán a una cirugía de fusión vertebral posterior sin el conjunto de procedimientos para ERAS. Tendrán una primera consulta con el anestesista y el cirujano, luego se planificará la cirugía. El alta del hospital después de la cirugía no ocurrirá temprano y el estándar de los procedimientos de atención se seguirá durante y después de la cirugía. Los pacientes recibirán 2 llamadas telefónicas en D1 y D5 después de la cirugía. El paciente también tendrá 2 citas en el hospital para el seguimiento posquirúrgico en D45 y M12. |
Los pacientes en este grupo se someterán a una cirugía de fusión vertebral posterior sin el conjunto de procedimientos para ERAS. Tendrán una primera consulta con el anestesista y el cirujano, luego se planificará la cirugía. El alta del hospital después de la cirugía no ocurrirá temprano y el estándar de los procedimientos de atención se seguirá durante y después de la cirugía. Los pacientes recibirán 2 llamadas telefónicas en D1 y D5 después de la cirugía. El paciente también tendrá 2 citas en el hospital para el seguimiento posquirúrgico en D45 y M12. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Demuestre que las épocas en la escoliosis idiopática adolescente en comparación con el procedimiento estándar de atención
Periodo de tiempo: Al mes 3 (recolectado el día del alta de la hospitalización de la cirugía)
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Duración de hospitalización medida en días
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Al mes 3 (recolectado el día del alta de la hospitalización de la cirugía)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejora de la calidad de vida al día después del regreso en casa
Periodo de tiempo: Día 1 (VT1) Después del alta de la hospitalización de la cirugía
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Cuestionarios de calidad de vida (PEDSQL) en el día 1 después del regreso en el hogar Escala de 4 puntos: 0 Si nunca es un problema
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Día 1 (VT1) Después del alta de la hospitalización de la cirugía
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Mejora de la calidad de vida a los 5 días, 45 días y 12 meses después del regreso en casa
Periodo de tiempo: Día 1 (VT1), Día 45 (V4) y Mes 12 (V5) Después del alta de la hospitalización de la cirugía
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Cuestionarios de calidad de vida (PEDSQL) en el día 5, día 45 y mes 12 después de regresar en casa Escala de 4 puntos: 0 Si nunca es un problema
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Día 1 (VT1), Día 45 (V4) y Mes 12 (V5) Después del alta de la hospitalización de la cirugía
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Cambiar el dolor posquirúrgico durante la hospitalización
Periodo de tiempo: Día 0 (V3), Día 1 (VT1), Día 5 (VT3); Día 45 (V4) y mes 12 (V5) después del alta de la hospitalización de la cirugía]
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Escala visual de dolor analógico durante la hospitalización de la cirugía Escala de 10 puntos: 0: Sin dolor 10: dolor incontrolable
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Día 0 (V3), Día 1 (VT1), Día 5 (VT3); Día 45 (V4) y mes 12 (V5) después del alta de la hospitalización de la cirugía]
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Cambio de dolor posquirúrgico en el día 1, día 5, día 45 y mes 12 después de regresar en casa
Periodo de tiempo: Día 1 (VT1), Día 5 (VT1), Día 45 (V4) y Mes 12 (V5) después del alta de la hospitalización de la cirugía
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Escala de dolor analógico visual Escala de 10 puntos: 0: Sin dolor 10: Dolor incontrolable
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Día 1 (VT1), Día 5 (VT1), Día 45 (V4) y Mes 12 (V5) después del alta de la hospitalización de la cirugía
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Cambio de complicaciones posquirúrgicas en el día 45 y el mes 12
Periodo de tiempo: Día 45 (V4) y mes 12 (V5)
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Complicaciones después de la cirugía en el día 45 y el mes 12 Escala de 10 puntos: 0: Sin dolor 10: Dolor incontrolable
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Día 45 (V4) y mes 12 (V5)
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Cambiar la tasa de rehospitalización durante los 12 meses posteriores a la cirugía
Periodo de tiempo: Desde el día de la cirugía día 0 (V3) hasta el mes 12 (V5)
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Tasa de rehospitalización durante los 12 Monts después de la cirugía
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Desde el día de la cirugía día 0 (V3) hasta el mes 12 (V5)
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Describa la aceptabilidad de la fecha de alta temprana de la hospitalización en los dos brazos por parte de los pacientes y sus padres
Periodo de tiempo: Día de la Cirugía Día 0 (V3)
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Porcentaje de la negativa de los padres para la fecha de alta anticipación
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Día de la Cirugía Día 0 (V3)
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 69HCL23_0742
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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