Avaliação multicêntrica de recuperação aprimorada após o protocolo de cirurgia na cirurgia de escoliose idiopática do adolescente (EMRACSIA)
A escoliose idiopática do adolescente é uma deformação da coluna vertebral que afeta 2 a 4% da população de menos de 18 anos. Isso pode ter um impacto físico ou psicológico grave durante a idade adulta. A deformação causa restrições mecânicas, resultando em osteoartrite precoce, o que resulta na incapacidade da idade adulta.
Há também um impacto na função respiratória nos casos mais graves de escoliose idiopática. Os adolescentes afetados por uma escoliose com um ângulo de 40 ° de mais sofrem uma cirurgia chamada fusão posterior durante a adolescência para limitar esses impactos.
Na França, mais de 1000 pacientes adolescentes sofrem uma cirurgia chamada fusão espinhal posterior para sua escoliose grave.
Isso visa endireitar a coluna vertebral por enxerto ósseo todas as vértebras incluídas na escoliose. Duas hastes de metal são implantadas para favorecer a osteossíntese da coluna reta.
Essa intervenção sofre de uma imagem ruim e preocupa os pacientes e seus pais, pois precisa de implantes metálicos perto da medula espinhal.
A preocupação vem da complicação mais grave que pode acontecer excepcionalmente após esta cirurgia, que é uma paraplegia definitiva. A cicatriz é bastante grande e a cirurgia reduz a mobilidade de uma parte da coluna vertebral. A intervenção produz uma hemorragia bastante grande, o que leva a uma diminuição no nível de hemoglobina, resultando em uma fadiga durante as semanas seguintes.
Nos dias seguintes, o paciente precisará de um protocolo específico do manejo da dor, incluindo medicamentos à base de morfina e anti-inflamatórios.
Essa intervenção geralmente exige uma hospitalização de 5 a 7 dias com um período de convalescença de 1 a 2 meses em casa ou no centro de reabilitação.
Essa intervenção é realizada em pacientes adolescentes sem comorbidades. Além disso, a abordagem cirúrgica não é profunda entre os músculos para-vertebrais, sem vasos sanguíneos grandes e grandes ou grandes órgãos. A dor é causada por tensões de correção e acesso às vértebras durante a cirurgia.
As técnicas cirúrgicas evoluíram consideravelmente, permitindo intervenções mais curtas e reduzir a perda de sangue.
A associação entre tratamentos à base de morfina e analgésicos de grau I permite um manejo eficaz da dor.
Essa intervenção parece se adequar perfeitamente a uma recuperação aprimorada após o procedimento de cirurgia (ERAS).
Eras é um conjunto de procedimentos destinados a aumentar sua tolerância e reduzir sua morbidade e duração da hospitalização após a cirurgia e a duração da recuperação.
ERAS está bem desenvolvida em pacientes adultos submetidos a cirurgia, também é bem descrita em pacientes pediátricos, especialmente nas cirurgias de escoliose do adolescente.
Como a dor também é bem controlada durante a hospitalização quando o paciente volta para casa, existem muito poucos obstáculos a um procedimento de ERAS nessa indicação para um paciente sem comorbidades.
Numerosos artigos relatam experiências de equipe médica com protocolos de épocas.
Geralmente, o conjunto de medidas inclui:
- Antes da cirurgia: fornecendo informações e educação terapêutica do paciente, suplementação de ferro, fisioterapia, desinfecção da pele, preparação digestiva contra constipação
- Durante a cirurgia: Recundações de células sanguíneas para limitar a perda de sangue, o uso de ferramentas modernas para facilitar o posicionamento dos parafusos pediculares, a cirurgia realizada por 2 cirurgiões
- Após a cirurgia: o tratamento da dor até a interrupção dos analgésicos pelo paciente e a manutenção de uma ligação entre o paciente em casa e a equipe do hospital após o final da hospitalização, os artigos publicados sobre as épocas relatam uma experiência favorável de tais protocolos com um gerenciamento eficiente da dor, reduzindo as durações de hospitalização sem aumentar a morbidade ou as re-hospitalizações. No entanto, nenhum estudo estudou e comprovado por um método científico robusto os benefícios das épocas na escoliose do adolescente.
Nenhum estudo avalia a qualidade de vida dos pacientes ou segue o paciente por mais de 6 meses após a cirurgia (limitando a avaliação de complicações a longo prazo, por exemplo complicações infecciosas).
A ligação entre a equipe do hospital e o paciente após seu retorno para casa também não é descrita.
Este projeto de pesquisa tem como objetivo confirmar com uma abordagem científica robusta que apaga os protocolos na escoliose idiopática em adolescentes permitem reduzir a duração da hospitalização em comparação com os procedimentos de assistência ao mesmo tempo em que melhoram a qualidade de vida após a cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Vincent CUNIN
- Número de telefone: +33 04 27 85 51 32
- E-mail: vincent.cunin@chu-lyon.fr
Estude backup de contato
- Nome: Meriem El JANI
- Número de telefone: +33 04 27 85 77 25
- E-mail: meriem.el-jani@chu-lyon.fr
Locais de estudo
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Amiens, França, 80054
- CHU d'Amiens Site Sud
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Contato:
- Richard GOURON, MD
- Número de telefone: +33 03 22 08 75 50
- E-mail: Gouron.Richard@chu-amiens.fr
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Investigador principal:
- Richard GOURON, MD
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Besançon, França, 25000
- CHU de Besancon Hopital Jean Minjoz
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Contato:
- Jeremie NALLET, MD
- Número de telefone: +33 03 81 21 94 01
- E-mail: jnallet@chu-besancon.fr
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Investigador principal:
- Jeremie NALLET, MD
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Bron, França, 69677
- Pediatric orthopedic surgery unit Hôpital femme Mère Enfant (HFME)
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Contato:
- Vincent CUNIN, MD
- Número de telefone: +33 04 27 85 51 32
- E-mail: vincent.cunin@chu-lyon.fr
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Investigador principal:
- Vincent CUNIN, MD
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La Tronche, França, 38700
- CHU de Grenoble Hôpital Couple Enfant
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Contato:
- Aurélien COURVOISIER, MD
- Número de telefone: +33 04 76 76 59 00
- E-mail: aurelien.courvoisier@gmail.com
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Investigador principal:
- Aurélien COURVOISIER, MD
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Lyon, França, 69322
- Centre Medico-Chirurgical de Réadaptation des Massues Croix-Rouge
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Investigador principal:
- Kariman ABELIN-GENEVOIS, MD
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Contato:
- Kariman ABELIN-GENEVOIS, MD
- Número de telefone: +33 04 72 38 48 58
- E-mail: Kariman.abelin-genevois@croix-rouge.fr
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Marseille, França, 13005
- AP-HM Hôpital de la Timone
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Contato:
- Sebastien PESENTI, MD
- Número de telefone: +33 04 91 38 86 56
- E-mail: Seb.pesenti@gmail.com
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Investigador principal:
- Sebastien PESENTI, MD
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Nice, França, 06200
- Fondation Lenval
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Contato:
- Frederico SOLLA, MD
- Número de telefone: +33 04 92 03 04 91
- E-mail: SOLLA.F@pediatrie-chulenval-nice.fr
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Investigador principal:
- Frederico SOLLA, MD
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Saint-priest-en-jarez, França, 42270
- Chu de Saint-Etienne Hopital Nord
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Contato:
- Elie HADDAD, MD
- Número de telefone: +33 04 77 82 80 37
- E-mail: Elie.haddad@chu-st-etienne.fr
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Investigador principal:
- Elie HADDAD, MD
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Toulouse, França, 31059
- CHU de Toulouse
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Contato:
- Tristan LANGLAIS, MD
- Número de telefone: +33 05 34 55 85 24
- E-mail: Langlais.t@chu-toulouse.fr
-
Investigador principal:
- Tristan LANGLAIS, MD
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Toulouse, França, 31100
- Clinique Médipôle Garonne
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Contato:
- Roxane COMPAGNON, MD
- Número de telefone: +33 05 62 13 28 52
- E-mail: roxane.compagnon@gmail.com
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Investigador principal:
- Roxane COMPAGNON, MD
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Trelaze, França, 49800
- Clinique St Leonard
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Contato:
- Audrey ANGELLIAUME, MD
- Número de telefone: +33 02 41 41 73 73
- E-mail: dr.audrey.angelliaume@gmail.com
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Investigador principal:
- Audrey ANGELLIAUME, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Adolescentes entre 11 e 17 anos
- Diagnóstico de escoliose idiopática do adolescente
- Cirurgia de fusão vertebral posterior indicada para tratar o paciente
- Consentimento informado assinado por pais / responsáveis legais
Critérios de exclusão:
- Comorbidades que podem influenciar a duração da hospitalização (por exemplo Insuficiência respiratória, diabetes…)
- Cirurgia anterior da coluna vertebral
- Paciente não se beneficia de um plano de seguro de saúde
- Mulher grávida, parcial ou amamentando
- Paciente que beneficia de cuidados psiquiátricos
- Paciente sujeito a uma medida de proteção legal (tutela, curadoria)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo Experimental: Melhor Recuperação após a cirurgia
Os pacientes deste grupo sofrerão cirurgia vertebral de fusão posterior com a recuperação aprimorada após o protocolo da cirurgia. Isso incluirá pelo menos:
Eles também terão 2 compromissos no hospital para acompanhamento pós-cirúrgico em D45 e M12. |
Isso incluirá pelo menos:
|
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Experimental: Grupo de controle
Os pacientes deste grupo serão submetidos a cirurgia posterior de fusão vertebral sem o conjunto de procedimentos para ERAS. Eles terão uma primeira consulta com o anestesista e o cirurgião, e a cirurgia será planejada. A alta do hospital após a cirurgia não ocorrerá mais cedo e os procedimentos do padrão de atendimento serão seguidos durante e após a cirurgia. Os pacientes receberão 2 telefonemas em D1 e D5 após a cirurgia. O paciente também terá 2 consultas no hospital para acompanhamento pós-cirúrgico em D45 e M12. |
Os pacientes deste grupo serão submetidos a cirurgia posterior de fusão vertebral sem o conjunto de procedimentos para ERAS. Eles terão uma primeira consulta com o anestesista e o cirurgião, e a cirurgia será planejada. A alta do hospital após a cirurgia não ocorrerá mais cedo e os procedimentos do padrão de atendimento serão seguidos durante e após a cirurgia. Os pacientes receberão 2 telefonemas em D1 e D5 após a cirurgia. O paciente também terá 2 consultas no hospital para acompanhamento pós-cirúrgico em D45 e M12. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Demonstrar que as épocas na escoliose idiopática do adolescente em comparação com o procedimento de assistência padrão
Prazo: No mês 3 (coletado no dia da alta da hospitalização da cirurgia)
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Duração da hospitalização medida em dias
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No mês 3 (coletado no dia da alta da hospitalização da cirurgia)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhoria da qualidade de vida em um dia após o retorno em casa
Prazo: Dia 1 (VT1) após a alta da hospitalização da cirurgia
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Questionários de qualidade de vida (PEDSQL) no dia 1 após o retorno em casa escala de 4 pontos: 0 se nunca for um problema
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Dia 1 (VT1) após a alta da hospitalização da cirurgia
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Melhoria da qualidade de vida em 5 dias, 45 dias e 12 meses após o retorno em casa
Prazo: Dia 1 (VT1), Dia 45 (v4) e mês 12 (v5) após a alta da hospitalização da cirurgia
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Questionários de qualidade de vida (PEDSQL) no dia 5, dia 45 e mês 12 após o retorno em casa escala de 4 pontos: 0 se nunca for um problema
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Dia 1 (VT1), Dia 45 (v4) e mês 12 (v5) após a alta da hospitalização da cirurgia
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Mudando a dor pós-cirúrgica durante a hospitalização
Prazo: Dia 0 (v3), dia 1 (VT1), dia 5 (VT3); Dia 45 (v4) e mês 12 (v5) após a alta da hospitalização da cirurgia]
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Escala de dor analógica visual durante a cirurgia Hospitalização Escala de 10 pontos: 0: sem dor 10: dor incontrolável
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Dia 0 (v3), dia 1 (VT1), dia 5 (VT3); Dia 45 (v4) e mês 12 (v5) após a alta da hospitalização da cirurgia]
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Mudando a dor pós-cirúrgica no dia 1, dia 5, dia 45 e mês 12 após o retorno em casa
Prazo: Dia 1 (VT1), Dia 5 (VT1), Dia 45 (V4) e Mês 12 (V5) Após a alta da hospitalização da cirurgia
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Escala de dor analógica visual: 0: sem dor 10: dor incontrolável
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Dia 1 (VT1), Dia 5 (VT1), Dia 45 (V4) e Mês 12 (V5) Após a alta da hospitalização da cirurgia
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Mudando complicações pós-cirúrgicas no dia 45 e mês 12
Prazo: Dia 45 (v4) e mês 12 (v5)
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Complicações após cirurgia no dia 45 e mês 12 escala de 10 pontos: 0: sem dor 10: dor incontrolável
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Dia 45 (v4) e mês 12 (v5)
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Alterar a taxa de re-hospitalização durante os 12 meses após a cirurgia
Prazo: Do dia da cirurgia, dia 0 (v3) ao mês 12 (v5)
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Taxa de re-hospitalização durante os 12 MONTS após a cirurgia
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Do dia da cirurgia, dia 0 (v3) ao mês 12 (v5)
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Descreva a aceitabilidade da data de alta precoce da hospitalização nos dois braços pelos pacientes e seus pais
Prazo: Dia da cirurgia Dia 0 (V3)
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Porcentagem de recusa dos pais para a data de alta
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Dia da cirurgia Dia 0 (V3)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 69HCL23_0742
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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