Multicentrisk evaluering af forbedret gendannelse efter operationsprotokol i ungdoms idiopatisk skolioseoperation (EMRACSIA)
Ungdoms idiopatisk skoliose er en deformation af rygsøjlen, der påvirker 2 til 4% af under 18 år gammel befolkning. Dette kan have alvorlig fysisk eller psykologisk indvirkning i voksen alder. Deformationen forårsager mekaniske begrænsninger, hvilket resulterer i tidlig slidgigt, hvilket resulterer i voksenlivshæmning.
Der er også en indflydelse på luftvejsfunktionen i de fleste alvorlige tilfælde af idiopatisk skoliose. Ungdom, der er berørt af en skoliose med en vinkel på 40 ° af mere, gennemgår en operation kaldet posterior fusion i ungdomsårene for at begrænse disse påvirkninger.
I Frankrig gennemgår mere end 1000 unge patienter en operation kaldet posterior rygmarvsfusion for deres alvorlige skoliose.
Dette sigter mod at rette rygsøjlen ved knogletransplantation af alle ryghvirvler, der er inkluderet i skoliose. To metalstænger er implanteret til at favorisere osteosyntesen af den lige rygsøjle.
Denne intervention lider af et dårligt billede og bekymrer patienterne og deres forældre, da det har brug for metalimplantater nær rygmarven.
Bekymringen kommer fra den mest alvorlige komplikation, der kan ske usædvanligt efter denne operation, som er en endelig paraplegi. Art er ret stort, og operationen reducerer mobiliteten af en del af rygsøjlen. Interventionen producerer en ganske stor blødning, der fører til en formindskelse i hæmoglobinniveau, hvilket resulterer i en træthed i de følgende uger.
De følgende dage har patienten brug for en specifik protokol for smertehåndtering inklusive morfinbaserede og antiinflammatoriske lægemidler.
Denne intervention vil ofte kræve en 5 til 7 dages indlæggelse med en 1 til 2 måneders rekonvalescensperiode derhjemme eller i rehabiliteringscenter.
Denne intervention udføres på unge patienter uden komorbiditeter. Desuden er den kirurgiske tilgang ikke dybtgående, der passerer mellem para-vertebrale muskler uden nogen tæt store blodkar eller større organer. Smerten er forårsaget af korrektionsspændinger og adgangen til ryghvirvler under operationen.
Kirurgiske teknikker har udviklet sig betydeligt, hvilket tillader kortere interventioner og for at reducere blodtabet.
Forbindelsen mellem morfinbaserede behandlinger og analgetika i klasse I muliggør en effektiv smertehåndtering.
Denne intervention ser ud til at passe perfekt til en forbedret bedring efter operationsproceduren (ERAS).
ERAS er et sæt procedure, der er beregnet til at forbedre dets tolerance og reducere dets sygelighed og indlæggelse af hospitalisering efter operationen og gendannelsesvarigheden.
ERAS er godt udviklet hos voksne patienter, der gennemgår operation, det er også godt beskrevet hos pædiatrisk patient, især på ungdoms skolioseoperationer.
Da smerten er godt kontrolleret under indlæggelsen også, når patienten kommer hjem, er der meget få hindringer for en epoker, der er i denne indikation for en patient uden komorbiditeter.
Talrige artikler rapporterer erfaringer fra medicinsk personale med epokerprotokoller.
Generelt inkluderer sættet af mål:
- Før operation: Tilvejebringelse af information og terapeutisk patientuddannelse, jerntilskud, fysioterapi, hud desinfektion, fordøjelsesforberedelse mod forstoppelse
- Under operationen: Rekuperationer af blodlegemer for at begrænse blodtab, brug af moderne værktøjer til at lette placering af pedikelskruer, kirurgi udført af 2 kirurger
- Efter operation: Smertehåndtering, indtil de stoppede af smertestillende midler ved patient og vedligeholdelse af en forbindelse mellem patienten derhjemme og hospitalets personale efter afslutningen af hospitaliseringen, rapporterede artiklerne om ERAS en gunstig oplevelse af sådanne protokoller med en effektiv smertehåndtering, reduceret hospitaliseringsvarighed uden at øge morbiditeten eller re-hospitalisationer. Imidlertid har ingen undersøgelser undersøgt og bevist ved en robust videnskabelig metode fordelene ved epoker i teenagers skoliose.
Ingen undersøgelser evaluerer patienternes livskvalitet eller følger patienten i mere end 6 måneder efter operationen (begrænser vurderingen af langsigtede komplikationer f.eks. smitsomme komplikationer).
Forbindelsen mellem hospitalets personale og patienten efter hans tilbagevenden hjem er ikke beskrevet så godt.
Dette forskningsprojekt sigter mod at bekræfte med en robust videnskabelig tilgang, at ERAS -protokoller i idiopatisk skoliose hos unge giver mulighed for at reducere varigheden af indlæggelse sammenlignet med standard for plejeprocedurer, mens den forbedrer livskvaliteten efter operationen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Vincent CUNIN
- Telefonnummer: +33 04 27 85 51 32
- E-mail: vincent.cunin@chu-lyon.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Meriem El JANI
- Telefonnummer: +33 04 27 85 77 25
- E-mail: meriem.el-jani@chu-lyon.fr
Studiesteder
-
-
-
Amiens, Frankrig, 80054
- CHU d'Amiens Site Sud
-
Kontakt:
- Richard GOURON, MD
- Telefonnummer: +33 03 22 08 75 50
- E-mail: Gouron.Richard@chu-amiens.fr
-
Ledende efterforsker:
- Richard GOURON, MD
-
Besançon, Frankrig, 25000
- CHU de Besancon Hopital Jean Minjoz
-
Kontakt:
- Jeremie NALLET, MD
- Telefonnummer: +33 03 81 21 94 01
- E-mail: jnallet@chu-besancon.fr
-
Ledende efterforsker:
- Jeremie NALLET, MD
-
Bron, Frankrig, 69677
- Pediatric orthopedic surgery unit Hôpital femme Mère Enfant (HFME)
-
Kontakt:
- Vincent CUNIN, MD
- Telefonnummer: +33 04 27 85 51 32
- E-mail: vincent.cunin@chu-lyon.fr
-
Ledende efterforsker:
- Vincent CUNIN, MD
-
La Tronche, Frankrig, 38700
- CHU de Grenoble Hôpital Couple Enfant
-
Kontakt:
- Aurélien COURVOISIER, MD
- Telefonnummer: +33 04 76 76 59 00
- E-mail: aurelien.courvoisier@gmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Aurélien COURVOISIER, MD
-
Lyon, Frankrig, 69322
- Centre Medico-Chirurgical de Réadaptation des Massues Croix-Rouge
-
Ledende efterforsker:
- Kariman ABELIN-GENEVOIS, MD
-
Kontakt:
- Kariman ABELIN-GENEVOIS, MD
- Telefonnummer: +33 04 72 38 48 58
- E-mail: Kariman.abelin-genevois@croix-rouge.fr
-
Marseille, Frankrig, 13005
- AP-HM Hôpital de la Timone
-
Kontakt:
- Sebastien PESENTI, MD
- Telefonnummer: +33 04 91 38 86 56
- E-mail: Seb.pesenti@gmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Sebastien PESENTI, MD
-
Nice, Frankrig, 06200
- Fondation Lenval
-
Kontakt:
- Frederico SOLLA, MD
- Telefonnummer: +33 04 92 03 04 91
- E-mail: SOLLA.F@pediatrie-chulenval-nice.fr
-
Ledende efterforsker:
- Frederico SOLLA, MD
-
Saint-priest-en-jarez, Frankrig, 42270
- Chu de Saint-Etienne Hopital Nord
-
Kontakt:
- Elie HADDAD, MD
- Telefonnummer: +33 04 77 82 80 37
- E-mail: Elie.haddad@chu-st-etienne.fr
-
Ledende efterforsker:
- Elie HADDAD, MD
-
Toulouse, Frankrig, 31059
- CHU de Toulouse
-
Kontakt:
- Tristan LANGLAIS, MD
- Telefonnummer: +33 05 34 55 85 24
- E-mail: Langlais.t@chu-toulouse.fr
-
Ledende efterforsker:
- Tristan LANGLAIS, MD
-
Toulouse, Frankrig, 31100
- Clinique Médipôle Garonne
-
Kontakt:
- Roxane COMPAGNON, MD
- Telefonnummer: +33 05 62 13 28 52
- E-mail: roxane.compagnon@gmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Roxane COMPAGNON, MD
-
Trelaze, Frankrig, 49800
- Clinique St Leonard
-
Kontakt:
- Audrey ANGELLIAUME, MD
- Telefonnummer: +33 02 41 41 73 73
- E-mail: dr.audrey.angelliaume@gmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Audrey ANGELLIAUME, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Unge mellem 11 og 17 år
- Ungdoms idiopatisk skoliose -diagnose
- Posterior vertebral fusionskirurgi indikeret til behandling af patienten
- Informeret samtykke underskrevet af både forældre / juridiske værger
Ekskluderingskriterier:
- Komorbiditeter, der kan påvirke varigheden af indlæggelse (f.eks. Luftvejssvigt, diabetes ...)
- Tidligere rygkirurgi
- Patienten drager ikke fordel af en sundhedsforsikringsplan
- Gravid, partisk eller ammende kvinde
- Patient, der drager fordel af psykiatrisk pleje
- Patient underlagt en juridisk beskyttelsesforanstaltning (værgemål, kuratorskab)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe: Forbedret bedring efter operationen
Patienter i denne gruppe gennemgår vertebral posterior fusionskirurgi med den forbedrede gendannelse efter operationsprotokol. Dette vil omfatte mindst:
De vil også have 2 aftaler på hospitalet til postkirurgisk opfølgning på D45 og M12. |
Dette vil omfatte mindst:
|
|
Eksperimentel: Kontrolgruppe
Patienter i denne gruppe vil gennemgå posterior vertebral fusionskirurgi uden sæt procedurer for epoker. De vil have en første konsultation med anæstesisten og kirurgen, så vil operationen blive planlagt. Udledningen fra hospitalet efter operationen vil ikke ske tidligt, og standarden for plejeprocedurer følges under og efter operationen. Patienter vil modtage 2 telefonopkald på D1 og D5 efter operationen. Patienten har også 2 aftaler på hospitalet for postkirurgisk opfølgning på D45 og M12. |
Patienter i denne gruppe vil gennemgå posterior vertebral fusionskirurgi uden sæt procedurer for epoker. De vil have en første konsultation med anæstesisten og kirurgen, så vil operationen blive planlagt. Udledningen fra hospitalet efter operationen vil ikke ske tidligt, og standarden for plejeprocedurer følges under og efter operationen. Patienter vil modtage 2 telefonopkald på D1 og D5 efter operationen. Patienten har også 2 aftaler på hospitalet for postkirurgisk opfølgning på D45 og M12. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Demonstrere, at epoker i ungdoms idiopatisk skoliose sammenlignet med standard for plejeproceduren
Tidsramme: Ved måned 3 (indsamlet på udskrivningsdagen fra kirurgi hospitalisering)
|
Hospitaliseringsvarighed målt i dage
|
Ved måned 3 (indsamlet på udskrivningsdagen fra kirurgi hospitalisering)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring af livskvalitet på en dag efter tilbagevenden derhjemme
Tidsramme: Dag 1 (VT1) efter udskrivning fra kirurgi hospitalisering
|
Livskvalitetsspørgeskemaer (PEDSQL) på dag 1 efter tilbagevenden hjemme 4-punkts skala: 0 Hvis det aldrig er et problem
|
Dag 1 (VT1) efter udskrivning fra kirurgi hospitalisering
|
|
Forbedring af livskvalitet efter 5 dage, 45 dage og 12 måneder efter tilbagevenden derhjemme
Tidsramme: Dag 1 (VT1), dag 45 (V4) og måned 12 (V5) efter udskrivning fra kirurgi hospitalisering
|
Livskvalitetsspørgeskemaer (PEDSQL) på dag 5, dag 45 og måned 12 efter tilbagevenden hjemme 4-punkts skala: 0 Hvis det aldrig er et problem
|
Dag 1 (VT1), dag 45 (V4) og måned 12 (V5) efter udskrivning fra kirurgi hospitalisering
|
|
Ændring af postkirurgisk smerte under indlæggelse
Tidsramme: Dag 0 (V3), dag 1 (VT1), dag 5 (VT3); Dag 45 (V4) og måned 12 (V5) efter udskrivning fra kirurgi hospitalisering]
|
Visual Analog Pain Scale under kirurgi hospitalisering 10-punkts skala: 0: Ingen smerte 10: Ukontrollerbar smerte
|
Dag 0 (V3), dag 1 (VT1), dag 5 (VT3); Dag 45 (V4) og måned 12 (V5) efter udskrivning fra kirurgi hospitalisering]
|
|
Ændring af postkirurgisk smerte på dag 1, dag 5, dag 45 og måned 12 efter tilbagevenden derhjemme
Tidsramme: Dag 1 (VT1), dag 5 (VT1), dag 45 (V4) og måned 12 (V5) efter udskrivning fra kirurgi hospitalisering
|
Visual Analog Pain Scale 10-punkts skala: 0: Ingen smerte 10: Ukontrollerbar smerte
|
Dag 1 (VT1), dag 5 (VT1), dag 45 (V4) og måned 12 (V5) efter udskrivning fra kirurgi hospitalisering
|
|
Ændring af postkirurgiske komplikationer på dag 45 og måned 12
Tidsramme: Dag 45 (V4) og måned 12 (V5)
|
Komplikationer efter operation på dag 45 og måned 12 10-punkts skala: 0: Ingen smerte 10: Ukontrollerbar smerte
|
Dag 45 (V4) og måned 12 (V5)
|
|
Ændring af rehospitaliseringshastigheden i løbet af de 12 måneder efter operationen
Tidsramme: Fra operationens dag 0 (V3) til måned 12 (V5)
|
Re-hospitaliseringsgrad under de 12 monts efter operation
|
Fra operationens dag 0 (V3) til måned 12 (V5)
|
|
Beskriv acceptabiliteten af den tidlige udladningsdato fra indlæggelse i de to arme af patienter og deres forældre
Tidsramme: Kirurgisk dag 0 (V3)
|
Procentdel af forældre afvisning af den tidlige decharge dato
|
Kirurgisk dag 0 (V3)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 69HCL23_0742
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .