Valutazione multicentrica del recupero migliorato dopo il protocollo di chirurgia nella chirurgia della scoliosi idiopatica adolescenziale (EMRACSIA)
La scoliosi idiopatica adolescenziale è una deformazione della colonna vertebrale che colpisce il 2-4% della popolazione inferiore a 18 anni. Ciò può avere un grave impatto fisico o psicologico durante l'età adulta. La deformazione provoca vincoli meccanici con conseguente osteoartrite precoce, che provoca disabilità dell'età adulta.
C'è anche un impatto sulla funzione respiratoria nei casi più gravi di scoliosi idiopatica. Gli adolescenti colpiti da una scoliosi con un angolo di 40 ° di più subiscono un intervento chirurgico chiamato fusione posteriore durante l'adolescenza per limitare questi impatti.
In Francia, oltre 1000 pazienti adolescenti sono sottoposti a un intervento chirurgico chiamato fusione spinale posteriore per la loro grave scoliosi.
Ciò mira a raddrizzare la colonna vertebrale mediante l'innesto osseo tutte le vertebre incluse nella scoliosi. Sono impiantate due aste di metallo per favorire l'osteosintesi della colonna vertebrale dritto.
Questo intervento soffre di una cattiva immagine e preoccupa i pazienti e i loro genitori, poiché ha bisogno di protesi metallici vicino al midollo spinale.
La preoccupazione deriva dalla complicazione più grave che può accadere eccezionalmente a seguito di questo intervento, che è una paraplegia definitiva. La cicatrice è piuttosto grande e l'intervento chirurgico riduce la mobilità di una parte della colonna vertebrale. L'intervento produce un'emorragia abbastanza grande, che porta a una diminuzione del livello di emoglobina, con conseguente affaticamento nelle settimane successive.
Nei giorni seguenti, il paziente avrà bisogno di un protocollo specifico di gestione del dolore tra cui farmaci a base di morfina e antinfiammatoria.
Questo intervento richiederà spesso un ricovero in ospedale da 5 a 7 giorni con un periodo di convalescenza da 1 a 2 mesi a casa o nel centro di riabilitazione.
Questo intervento viene eseguito su pazienti adolescenti senza comorbilità. Inoltre, l'approccio chirurgico non è profondo che passa tra i muscoli para-vertebrali senza grandi vasi sanguigni o organi principali. Il dolore è causato dalle tensioni di correzione e dall'accesso alle vertebre durante l'intervento chirurgico.
Le tecniche chirurgiche si sono evolute notevolmente consentendo interventi più brevi e per ridurre la perdita di sangue.
L'associazione tra trattamenti a base di morfina e analgesici di grado I consente un'efficace gestione del dolore.
Questo intervento sembra adattarsi perfettamente a un recupero migliorato dopo la procedura di chirurgia (ERA).
ERAS è una serie di procedura intesa a migliorare la sua tolleranza e a ridurne la morbilità e la durata del ricovero dopo l'intervento chirurgico e la durata del recupero.
Le epoche sono ben sviluppate nei pazienti adulti sottoposti a chirurgia, è anche ben descritta nei pazienti pediatrici, in particolare sugli interventi di scoliosi adolescenziale.
Poiché il dolore è ben controllato anche durante il ricovero in ospedale quando il paziente torna a casa, ci sono pochissimi ostacoli a una procedura di epoche in questa indicazione per un paziente senza comorbilità.
Numerosi articoli riportano esperienze di personale medico con protocolli ERAS.
In generale, l'insieme di misure include:
- Prima dell'intervento: fornire informazioni e educazione terapeutica per i pazienti, integrazione di ferro, fisioterapia, disinfezione della pelle, preparazione digestiva contro la costipazione
- Durante l'intervento chirurgico: recuperazioni di cellule del sangue per limitare la perdita di sangue, l'uso di strumenti moderni per facilitare il posizionamento di viti peduncolari, chirurgia eseguita da 2 chirurghi
- Dopo l'intervento chirurgico: gestione del dolore fino all'arresto degli analgesici da parte del paziente e del mantenimento di un legame tra il paziente a casa e il personale ospedaliero dopo la fine del ricovero in ospedale, gli articoli pubblicati sulle epoche segnalano un'esperienza favorevole di tali protocolli con una gestione efficiente del dolore, ridotta per le durate del ricovero senza aumentare la morbilità o le riorbitalizzazioni. Tuttavia, nessuno studio ha studiato e dimostrato con un metodo scientifico robusto i benefici delle epoche nella scoliosi adolescenziale.
Nessun studio valuta la qualità della vita dei pazienti o segui il paziente per più di 6 mesi dopo l'intervento chirurgico (limitando la valutazione di complicanze a lungo termine, ad es. complicanze infettive).
Il legame tra il personale dell'ospedale e il paziente dopo il suo ritorno a casa non è descritto.
Questo progetto di ricerca mira a confermare con un solido approccio scientifico che ERAS protocolli nella scoliosi idiopatica negli adolescenti consentono di ridurre la durata del ricovero in ospedale rispetto alle procedure standard di cure migliorando al contempo la qualità della vita dopo l'intervento chirurgico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Vincent CUNIN
- Numero di telefono: +33 04 27 85 51 32
- Email: vincent.cunin@chu-lyon.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Meriem El JANI
- Numero di telefono: +33 04 27 85 77 25
- Email: meriem.el-jani@chu-lyon.fr
Luoghi di studio
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Amiens, Francia, 80054
- CHU d'Amiens Site Sud
-
Contatto:
- Richard GOURON, MD
- Numero di telefono: +33 03 22 08 75 50
- Email: Gouron.Richard@chu-amiens.fr
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Investigatore principale:
- Richard GOURON, MD
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Besançon, Francia, 25000
- CHU de Besancon Hopital Jean Minjoz
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Contatto:
- Jeremie NALLET, MD
- Numero di telefono: +33 03 81 21 94 01
- Email: jnallet@chu-besancon.fr
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Investigatore principale:
- Jeremie NALLET, MD
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Bron, Francia, 69677
- Pediatric orthopedic surgery unit Hôpital femme Mère Enfant (HFME)
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Contatto:
- Vincent CUNIN, MD
- Numero di telefono: +33 04 27 85 51 32
- Email: vincent.cunin@chu-lyon.fr
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Investigatore principale:
- Vincent CUNIN, MD
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La Tronche, Francia, 38700
- CHU de Grenoble Hôpital Couple Enfant
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Contatto:
- Aurélien COURVOISIER, MD
- Numero di telefono: +33 04 76 76 59 00
- Email: aurelien.courvoisier@gmail.com
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Investigatore principale:
- Aurélien COURVOISIER, MD
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Lyon, Francia, 69322
- Centre Medico-Chirurgical de Réadaptation des Massues Croix-Rouge
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Investigatore principale:
- Kariman ABELIN-GENEVOIS, MD
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Contatto:
- Kariman ABELIN-GENEVOIS, MD
- Numero di telefono: +33 04 72 38 48 58
- Email: Kariman.abelin-genevois@croix-rouge.fr
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Marseille, Francia, 13005
- AP-HM Hôpital de la Timone
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Contatto:
- Sebastien PESENTI, MD
- Numero di telefono: +33 04 91 38 86 56
- Email: Seb.pesenti@gmail.com
-
Investigatore principale:
- Sebastien PESENTI, MD
-
Nice, Francia, 06200
- Fondation Lenval
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Contatto:
- Frederico SOLLA, MD
- Numero di telefono: +33 04 92 03 04 91
- Email: SOLLA.F@pediatrie-chulenval-nice.fr
-
Investigatore principale:
- Frederico SOLLA, MD
-
Saint-priest-en-jarez, Francia, 42270
- Chu de Saint-Etienne Hopital Nord
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Contatto:
- Elie HADDAD, MD
- Numero di telefono: +33 04 77 82 80 37
- Email: Elie.haddad@chu-st-etienne.fr
-
Investigatore principale:
- Elie HADDAD, MD
-
Toulouse, Francia, 31059
- CHU de Toulouse
-
Contatto:
- Tristan LANGLAIS, MD
- Numero di telefono: +33 05 34 55 85 24
- Email: Langlais.t@chu-toulouse.fr
-
Investigatore principale:
- Tristan LANGLAIS, MD
-
Toulouse, Francia, 31100
- Clinique Médipôle Garonne
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Contatto:
- Roxane COMPAGNON, MD
- Numero di telefono: +33 05 62 13 28 52
- Email: roxane.compagnon@gmail.com
-
Investigatore principale:
- Roxane COMPAGNON, MD
-
Trelaze, Francia, 49800
- Clinique St Leonard
-
Contatto:
- Audrey ANGELLIAUME, MD
- Numero di telefono: +33 02 41 41 73 73
- Email: dr.audrey.angelliaume@gmail.com
-
Investigatore principale:
- Audrey ANGELLIAUME, MD
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adolescenti tra 11 e 17 anni
- Diagnosi di scoliosi idiopatica adolescenziale
- Chirurgia di fusione vertebrale posteriore indicata per trattare il paziente
- Consenso informato firmato da genitori / tutori legali
Criteri di esclusione:
- Comorbidità che potrebbero influenzare la durata del ricovero (ad es. Insufficienza respiratoria, diabete ...)
- Precedente chirurgia della colonna vertebrale
- Il paziente non beneficia di un piano di assicurazione sanitaria
- Donna incinta, parturante o allattante
- Paziente che beneficia di cure psichiatriche
- Paziente soggetto a una misura di protezione legale (tutela, curativa)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo sperimentale: miglioramento del recupero dopo l'intervento chirurgico
I pazienti di questo gruppo subiranno un intervento chirurgico di fusione posteriore vertebrale con il recupero migliorato dopo il protocollo di chirurgia. Questo includerà almeno:
Avranno anche 2 appuntamenti in ospedale per un follow-up post-chirurgico a D45 e M12. |
Questo includerà almeno:
|
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Sperimentale: Gruppo di controllo
I pazienti in questo gruppo subiranno un intervento chirurgico di fusione vertebrale posteriore senza l'insieme di procedure per le epoche. Avranno una prima consultazione con l'anestesista e il chirurgo, quindi l'intervento sarà pianificata. Lo scarico dall'ospedale dopo l'intervento chirurgico non avverrà in anticipo e le procedure standard di cure verranno seguite durante e dopo l'intervento chirurgico. I pazienti riceveranno 2 telefonate su D1 e D5 dopo l'intervento chirurgico. Il paziente avrà anche 2 appuntamenti in ospedale per un follow-up post-chirurgico a D45 e M12. |
I pazienti in questo gruppo subiranno un intervento chirurgico di fusione vertebrale posteriore senza l'insieme di procedure per le epoche. Avranno una prima consultazione con l'anestesista e il chirurgo, quindi l'intervento sarà pianificata. Lo scarico dall'ospedale dopo l'intervento chirurgico non avverrà in anticipo e le procedure standard di cure verranno seguite durante e dopo l'intervento chirurgico. I pazienti riceveranno 2 telefonate su D1 e D5 dopo l'intervento chirurgico. Il paziente avrà anche 2 appuntamenti in ospedale per un follow-up post-chirurgico a D45 e M12. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dimostrare che epoche nella scoliosi idiopatica adolescenziale rispetto alla procedura standard di cura
Lasso di tempo: Al mese 3 (raccolto il giorno della dimissione dall'ospedale chirurgico)
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Durata del ricovero misurata in giorni
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Al mese 3 (raccolto il giorno della dimissione dall'ospedale chirurgico)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Miglioramento della qualità della vita in un giorno dopo il ritorno a casa
Lasso di tempo: Giorno 1 (VT1) dopo la dimissione dall'ospedale di chirurgia
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Questionari di qualità della vita (PEDSQL) al giorno 1 dopo il ritorno a casa Scala a 4 punti: 0 Se non è mai un problema
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Giorno 1 (VT1) dopo la dimissione dall'ospedale di chirurgia
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Miglioramento della qualità della vita a 5 giorni, 45 giorni e 12 mesi dopo il ritorno a casa
Lasso di tempo: Giorno 1 (VT1), Giorno 45 (V4) e Mese 12 (V5) dopo la dimissione dall'ospedale chirurgico
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Questionari di qualità della vita (PEDSQL) al giorno 5, giorno 45 e mese 12 dopo il ritorno a casa Scala a 4 punti: 0 Se non è mai un problema
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Giorno 1 (VT1), Giorno 45 (V4) e Mese 12 (V5) dopo la dimissione dall'ospedale chirurgico
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Cambiare il dolore post-chirurgico durante il ricovero in ospedale
Lasso di tempo: Giorno 0 (V3), Giorno 1 (VT1), Giorno 5 (VT3); Giorno 45 (V4) e mese 12 (V5) dopo la dimissione dall'ospedale chirurgico]
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Scala del dolore analogico visivo durante la chirurgia dell'ospedale a 10 punti Scala: 0: Nessun dolore 10: dolore incontrollabile
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Giorno 0 (V3), Giorno 1 (VT1), Giorno 5 (VT3); Giorno 45 (V4) e mese 12 (V5) dopo la dimissione dall'ospedale chirurgico]
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Cambiamento del dolore post-chirurgico al giorno 1, giorno 5, giorno 45 e mese 12 dopo il ritorno a casa
Lasso di tempo: Giorno 1 (VT1), Giorno 5 (VT1), Giorno 45 (V4) e Mese 12 (V5) dopo la dimissione dall'ospedale chirurgico
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Scala del dolore analogico visivo Scala a 10 punti: 0: Nessun dolore 10: dolore incontrollabile
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Giorno 1 (VT1), Giorno 5 (VT1), Giorno 45 (V4) e Mese 12 (V5) dopo la dimissione dall'ospedale chirurgico
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Modifica delle complicazioni post-chirurgiche al giorno 45 e al mese 12
Lasso di tempo: Giorno 45 (V4) e mese 12 (V5)
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Complicanze dopo l'intervento chirurgico al giorno 45 e mese 12 Scala a 10 punti: 0: Nessun dolore 10: dolore incontrollabile
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Giorno 45 (V4) e mese 12 (V5)
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Modifica del tasso di ri-ospedalizzazione durante i 12 mesi successivi all'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Dal giorno della chirurgia Day 0 (V3) al mese 12 (V5)
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Tasso di ri-ospedalizzazione durante i 12 MONT dopo l'intervento chirurgico
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Dal giorno della chirurgia Day 0 (V3) al mese 12 (V5)
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Descrivi l'accettabilità della data di dimissione anticipata dal ricovero in ospedale nei due armi da parte dei pazienti e dei loro genitori
Lasso di tempo: Giorno della chirurgia Giorno 0 (V3)
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Percentuale del rifiuto dei genitori per la data di dimissione anticipata
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Giorno della chirurgia Giorno 0 (V3)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 69HCL23_0742
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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