Parannuksen paranemisen monikeskusarviointi leikkausprotokollasta murrosikäisen idiopaattisessa skolioosileikkauksessa (EMRACSIA)
Teini -ikäisten idiopaattinen skolioosi on selkärangan muodonmuutos, joka vaikuttaa 2–4% alle 18 -vuotiaista väestöstä. Tällä voi olla vakavia fyysisiä tai psykologisia vaikutuksia aikuisuuden aikana. Muodostuminen aiheuttaa mekaanisia rajoituksia, jotka johtavat varhaiseen nivelrikkoon, mikä johtaa aikuisuuden vammaisuuteen.
Hengitystoimintoon on myös vaikutusta idiopaattisen skolioosin vakavimmissa tapauksissa. Murrosikäiset, joihin skolioosi kärsii 40 °: n kulmasta enemmän leikkausta, jota kutsutaan takaosan fuusioksi murrosikäisen aikana näiden vaikutusten rajoittamiseksi.
Ranskassa yli 1000 murrosikäistä potilasta tehdään leikkauksen, jota kutsutaan takaosan selkärangan fuusioksi heidän vakavan skolioosinsa vuoksi.
Tämän tavoitteena on suoristaa selkäranka luun oksaamalla kaikki skolioosiin sisältyvät nikamat. Kaksi metallitankoa implantoidaan suoran selkärangan osteosynteesin suosimiseksi.
Tämä interventio kärsii huonosta kuvasta ja huolestuttaa potilaita ja heidän vanhempiaan, koska se tarvitsee metalliimplantteja lähellä selkäytimen.
Huoli tulee vakavimmasta komplikaatiosta, joka voi tapahtua poikkeuksellisesti tämän leikkauksen jälkeen, mikä on lopullinen paraplegia. Arpi on melko suuri ja leikkaus vähentää selkärangan osan liikkuvuutta. Interventio tuottaa melko suuren verenvuodon, mikä johtaa hemoglobiinitason vähentymiseen, mikä johtaa väsymykseen seuraavien viikkojen aikana.
Seuraavina päivinä potilas tarvitsee erityisen kivunhallinnan protokolla, mukaan lukien morfiinipohjaiset ja anti-inflammatoriset lääkkeet.
Tämä interventio vaatii usein 5–7 päivän sairaalahoitoa 1 - 2 kuukauden toipumisjaksolla kotona tai kuntoutuskeskuksessa.
Tämä interventio suoritetaan murrosikäisille potilaille, joilla ei ole lisävaikutuksia. Lisäksi kirurginen lähestymistapa ei ole syvällinen kulkeminen Para-anvertebral-lihaksien välillä ilman tiivisiä suuria verisuonia tai suuria elimiä. Kipu johtuu korjausjännityksistä ja selkärangan saatavuudesta leikkauksen aikana.
Kirurgiset tekniikat ovat kehittyneet huomattavasti, mikä mahdollistaa lyhyemmät interventiot ja vähentää veren menetystä.
Morfiinipohjaisten hoitomuotojen ja luokan I kipulääkkeiden välinen yhteys mahdollistaa tehokkaan kivunhallinnan.
Tämä interventio näyttää sopivan täydellisesti parannettuun palautumiseen leikkausmenettelyn jälkeen (ERA).
ERAS on joukko toimenpiteitä, joiden tarkoituksena on parantaa sen toleranssia ja vähentää sen sairastuvuutta ja sairaalahoitoa leikkauksen jälkeen ja toipumisen kesto.
ERAS on hyvin kehittynyt aikuisilla potilailla, joille tehdään leikkaus, se on kuvattu hyvin myös lasten potilaalla etenkin murrosikäisten skolioosileikkauksilla.
Koska kipua on hallittu hyvin myös sairaalahoidon aikana, kun potilas palaa takaisin kotiin, tämän merkinnän ERAS -toimenpiteelle on hyvin vähän esteitä ilman lisävaikutuksia.
Lukuisat artikkelit raportoivat lääketieteellisen henkilöstön kokemuksia ERAS -protokollista.
Yleensä mittausjoukko sisältää:
- Ennen leikkausta: Tietojen ja terapeuttisen potilaan koulutuksen, rautalisän, fysioterapian, ihon desinfioinnin, ruuansulatuksen valmistuksen ummetusta vastaan tarjoaminen
- Leikkauksen aikana: Verisolujen palautukset verenhukkaan, nykyaikaisten työkalujen käytön rajoittamiseksi jalkaluuvit, leikkaus, jonka suoritti 2 kirurgia
- Leikkauksen jälkeen: Kivunhallinta, kunnes kipulääkkeet pysäyttävät potilaan ja ylläpitämällä kodin potilaan ja sairaalan henkilökunnan välisen yhteyden sairaalahoidon päättymisen jälkeen. ERAS: sta julkaistut artikkelit raportoivat tällaisten protokollien suotuisan kokemuksen tehokkaasta kivunhallinnasta, vähentyneitä sairaalahoitojen kestoa lisäämättä sairastuvuutta tai uudelleen sairaalahoitoa. Mikään tutkimukset eivät kuitenkaan ole tutkineet ja osoittautuneet vankalla tieteellisellä menetelmällä, ERA: n edut murrosikäisissä skolioosissa.
Mikään tutkimukset eivät arvioi potilaiden elämänlaatua tai seuraa potilasta yli 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta (pitkäaikaisten komplikaatioiden arvioinnin rajoittaminen esim. tarttuvat komplikaatiot).
Linkettä sairaalan henkilökunnan ja potilaan välillä hänen paluutaan kotiinsa ei ole kuvattu.
Tämän tutkimusprojektin tavoitteena on vahvistaa vankalla tieteellisellä lähestymistavalla, jonka Idiopaattisen skolioosin ERAS -protokollat nuorten skolioosissa sallivat vähentää sairaalahoidon kestoa verrattuna hoitomenetelmien standardiin parantaen samalla elämänlaatua leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Vincent CUNIN
- Puhelinnumero: +33 04 27 85 51 32
- Sähköposti: vincent.cunin@chu-lyon.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Meriem El JANI
- Puhelinnumero: +33 04 27 85 77 25
- Sähköposti: meriem.el-jani@chu-lyon.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Amiens, Ranska, 80054
- CHU d'Amiens Site Sud
-
Ottaa yhteyttä:
- Richard GOURON, MD
- Puhelinnumero: +33 03 22 08 75 50
- Sähköposti: Gouron.Richard@chu-amiens.fr
-
Päätutkija:
- Richard GOURON, MD
-
Besançon, Ranska, 25000
- CHU de Besancon Hopital Jean Minjoz
-
Ottaa yhteyttä:
- Jeremie NALLET, MD
- Puhelinnumero: +33 03 81 21 94 01
- Sähköposti: jnallet@chu-besancon.fr
-
Päätutkija:
- Jeremie NALLET, MD
-
Bron, Ranska, 69677
- Pediatric orthopedic surgery unit Hôpital femme Mère Enfant (HFME)
-
Ottaa yhteyttä:
- Vincent CUNIN, MD
- Puhelinnumero: +33 04 27 85 51 32
- Sähköposti: vincent.cunin@chu-lyon.fr
-
Päätutkija:
- Vincent CUNIN, MD
-
La Tronche, Ranska, 38700
- CHU de Grenoble Hôpital Couple Enfant
-
Ottaa yhteyttä:
- Aurélien COURVOISIER, MD
- Puhelinnumero: +33 04 76 76 59 00
- Sähköposti: aurelien.courvoisier@gmail.com
-
Päätutkija:
- Aurélien COURVOISIER, MD
-
Lyon, Ranska, 69322
- Centre Medico-Chirurgical de Réadaptation des Massues Croix-Rouge
-
Päätutkija:
- Kariman ABELIN-GENEVOIS, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Kariman ABELIN-GENEVOIS, MD
- Puhelinnumero: +33 04 72 38 48 58
- Sähköposti: Kariman.abelin-genevois@croix-rouge.fr
-
Marseille, Ranska, 13005
- AP-HM Hôpital de la Timone
-
Ottaa yhteyttä:
- Sebastien PESENTI, MD
- Puhelinnumero: +33 04 91 38 86 56
- Sähköposti: Seb.pesenti@gmail.com
-
Päätutkija:
- Sebastien PESENTI, MD
-
Nice, Ranska, 06200
- Fondation Lenval
-
Ottaa yhteyttä:
- Frederico SOLLA, MD
- Puhelinnumero: +33 04 92 03 04 91
- Sähköposti: SOLLA.F@pediatrie-chulenval-nice.fr
-
Päätutkija:
- Frederico SOLLA, MD
-
Saint-priest-en-jarez, Ranska, 42270
- Chu de Saint-Etienne Hopital Nord
-
Ottaa yhteyttä:
- Elie HADDAD, MD
- Puhelinnumero: +33 04 77 82 80 37
- Sähköposti: Elie.haddad@chu-st-etienne.fr
-
Päätutkija:
- Elie HADDAD, MD
-
Toulouse, Ranska, 31059
- CHU de Toulouse
-
Ottaa yhteyttä:
- Tristan LANGLAIS, MD
- Puhelinnumero: +33 05 34 55 85 24
- Sähköposti: Langlais.t@chu-toulouse.fr
-
Päätutkija:
- Tristan LANGLAIS, MD
-
Toulouse, Ranska, 31100
- Clinique Médipôle Garonne
-
Ottaa yhteyttä:
- Roxane COMPAGNON, MD
- Puhelinnumero: +33 05 62 13 28 52
- Sähköposti: roxane.compagnon@gmail.com
-
Päätutkija:
- Roxane COMPAGNON, MD
-
Trelaze, Ranska, 49800
- Clinique St Leonard
-
Ottaa yhteyttä:
- Audrey ANGELLIAUME, MD
- Puhelinnumero: +33 02 41 41 73 73
- Sähköposti: dr.audrey.angelliaume@gmail.com
-
Päätutkija:
- Audrey ANGELLIAUME, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 11–17 -vuotiaat nuoret
- Murrosikäinen idiopaattinen skolioosidiagnoosi
- Potilaan hoitamiseksi osoitettiin selkärangan fuusioleikkaus
- Sekä vanhempien / laillisten huoltajien allekirjoittama tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Vaihtoehtoisuudet, jotka saattavat vaikuttaa sairaalahoidon kestoon (esim. Hengitysvaurio, diabetes…)
- Aikaisempi selkärangan leikkaus
- Potilas ei hyöty sairausvakuutussuunnitelmasta
- Raskaana oleva, partientt tai imettävä nainen
- Potilas hyötyy psykiatrisesta hoidosta
- Potilaalle oikeudellisen suojan toimenpide (huoltajuus, kuraattori)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä: Parannettu toipuminen leikkauksen jälkeen
Tämän ryhmän potilaille tehdään selkärangan takaosan fuusioleikkaus parantuneella toipumisella leikkausprotokollan jälkeen. Tähän sisältyy ainakin:
Heillä on myös 2 tapaamista sairaalassa leikkauksen jälkeistä seurantaa D45: ssä ja M12: ssä. |
Tähän sisältyy ainakin:
|
|
Kokeellinen: Kontrolliryhmä
Tämän ryhmän potilaille tehdään selkärangan takaosan fuusioleikkaus ilman ERA: n toimenpiteiden joukkoa. Heillä on ensimmäinen neuvottelu anestesistien ja kirurgin kanssa, sitten leikkaus suunnitellaan. Sairaalahoidosta leikkauksen jälkeen ei tapahdu varhain ja hoitomenetelmien standardia noudatetaan leikkauksen aikana ja sen jälkeen. Potilaat saavat 2 puhelua D1: ssä ja D5: ssä leikkauksen jälkeen. Potilaalla on myös 2 tapaamista sairaalassa leikkauksen jälkeistä seurantaa D45: ssä ja M12: ssä. |
Tämän ryhmän potilaille tehdään selkärangan takaosan fuusioleikkaus ilman ERA: n toimenpiteiden joukkoa. Heillä on ensimmäinen neuvottelu anestesistien ja kirurgin kanssa, sitten leikkaus suunnitellaan. Sairaalahoidosta leikkauksen jälkeen ei tapahdu varhain ja hoitomenetelmien standardia noudatetaan leikkauksen aikana ja sen jälkeen. Potilaat saavat 2 puhelua D1: ssä ja D5: ssä leikkauksen jälkeen. Potilaalla on myös 2 tapaamista sairaalassa leikkauksen jälkeistä seurantaa D45: ssä ja M12: ssä. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osoita, että murrosikäisten idiopaattisen skolioosin aikakaat verrattuna hoitomenettelyn standardiin
Aikaikkuna: Kuukaudessa 3 (kerätty leikkauksen sairaalahoidosta) päivässä)
|
Sairaalahoidon kesto mitattuna päivinä
|
Kuukaudessa 3 (kerätty leikkauksen sairaalahoidosta) päivässä)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaadun parantaminen yhden päivän kuluttua palaamisesta kotona
Aikaikkuna: Päivä 1 (VT1) leikkauksen sairaalahoidosta purkamisen jälkeen
|
Elämänlaadun kyselylomakkeet (PEDSQL) päivänä 1 paluun jälkeen kotona 4-pisteinen asteikko: 0 Jos se ei ole koskaan ongelma
|
Päivä 1 (VT1) leikkauksen sairaalahoidosta purkamisen jälkeen
|
|
Elämänlaadun parantaminen 5 päivässä, 45 päivässä ja 12 kuukauden kuluttua paluutaan kotona
Aikaikkuna: Päivä 1 (VT1), päivä 45 (V4) ja kuukausi 12 (V5) leikkauksen sairaalahoidon purkamisen jälkeen
|
Elämänlaadun kyselylomakkeet (PEDSQL) päivänä 5, päivä 45 ja kuukausi 12 paluun jälkeen 4-pisteinen asteikko: 0 Jos se ei ole koskaan ongelma
|
Päivä 1 (VT1), päivä 45 (V4) ja kuukausi 12 (V5) leikkauksen sairaalahoidon purkamisen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeisen kivun muuttaminen sairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: Päivä 0 (V3), päivä 1 (VT1), päivä 5 (VT3); Päivä 45 (V4) ja kuukausi 12 (V5) leikkauksen sairaalahoidon jälkeen]
|
Visuaalinen analoginen kipuasteikko leikkauksen aikana sairaalahoitoon 10-pisteinen asteikko: 0: Ei kipua 10: hallitsematon kipu
|
Päivä 0 (V3), päivä 1 (VT1), päivä 5 (VT3); Päivä 45 (V4) ja kuukausi 12 (V5) leikkauksen sairaalahoidon jälkeen]
|
|
Post-kirurgisen kivun vaihtaminen päivässä 1 päivässä 5. päivänä 45 ja kuukausi 12 paluun jälkeen kotona
Aikaikkuna: Päivä 1 (VT1), päivä 5 (VT1), päivä 45 (V4) ja kuukausi 12 (V5) leikkauksen sairaalahoidon purkamisen jälkeen
|
Visuaalinen analoginen kipuasteikko 10-pisteinen asteikko: 0: Ei kipua 10: hallitsematon kipu
|
Päivä 1 (VT1), päivä 5 (VT1), päivä 45 (V4) ja kuukausi 12 (V5) leikkauksen sairaalahoidon purkamisen jälkeen
|
|
Post-kirurgisten komplikaatioiden muuttaminen päivänä 45 ja kuukausi 12
Aikaikkuna: Päivä 45 (V4) ja kuukausi 12 (V5)
|
Komplikaatiot leikkauksen jälkeen päivänä 45 ja kuukausi 12 10-pisteinen asteikko: 0: Ei kipua 10: hallitsematon kipu
|
Päivä 45 (V4) ja kuukausi 12 (V5)
|
|
Uudelleen sairaalahoidon määrän muuttaminen leikkauksen jälkeisen 12 kuukauden aikana
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä 0 (V3) - kuukausi 12 (V5)
|
Uudelleen sairaalahoidonopeus 12 Montin aikana leikkauksen jälkeen
|
Leikkauspäivästä 0 (V3) - kuukausi 12 (V5)
|
|
Kuvaile potilaiden ja heidän vanhempiensa varhaisen vastuuvapauden hyväksyttävyyttä kahden aseen sairaalahoidosta kahdessa käsivarressa
Aikaikkuna: Leikkauspäivä 0 (V3)
|
Prosenttiohjelma kieltäytyminen varhaisesta vastuuvapauden päivämäärästä
|
Leikkauspäivä 0 (V3)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 69HCL23_0742
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .