Multicentrische evaluatie van verbeterd herstel na het operatieprotocol bij idiopathische scoliose -chirurgie bij adolescenten (EMRACSIA)
Adolescente idiopathische scoliose is een vervorming van de wervelkolom die 2 tot 4% van de bevolking jonger dan 18 jaar treft. Dit kan een ernstige fysieke of psychologische impact hebben tijdens de volwassenheid. De vervorming veroorzaakt mechanische beperkingen die resulteren in vroege artrose, wat resulteert in de invaliditeit van volwassenen.
Er is ook een impact op de ademhalingsfunctie in de meest ernstige gevallen van idiopathische scoliose. Adolescenten die worden getroffen door een scoliose met een hoek van 40 ° van meer ondergaan een operatie genaamd posterieure fusie tijdens de adolescentie om deze effecten te beperken.
In Frankrijk ondergaan meer dan 1000 adolescente patiënten een operatie genaamd posterieure spinale fusie voor hun ernstige scoliose.
Dit is bedoeld om de wervelkolom recht te zetten door alle wervels in de scoliose te agenten. Twee metalen staven worden geïmplanteerd om de voorkeur te geven aan osteosynthese van de rechte wervelkolom.
Deze interventie lijdt aan een slecht beeld en maakt de patiënten en hun ouders zorgen, omdat het metaalimplantaten in de buurt van het ruggenmerg nodig heeft.
De zorg komt van de meest ernstige complicatie die uitzonderlijk kan gebeuren na deze operatie, wat een definitieve paraplegie is. Het litteken is vrij groot en de operatie vermindert de mobiliteit van een deel van de wervelkolom. De interventie produceert een vrij grote bloeding, wat leidt tot een delging in het hemoglobinegehalte, wat resulteert in een vermoeidheid gedurende de volgende weken.
De volgende dagen heeft de patiënt een specifiek protocol van pijnbeheer nodig, waaronder op morfine gebaseerde en ontstekingsremmende geneesmiddelen.
Deze interventie vereist vaak een ziekenhuisopname van 5 tot 7 dagen met een herstelperiode van 1 tot 2 maanden thuis of in revalidatiecentrum.
Deze interventie wordt uitgevoerd op adolescente patiënten zonder comorbiditeiten. Bovendien is de chirurgische benadering niet diepgaand tussen de para-wervebrale spieren zonder nauwe grote bloedvaten of grote organen. De pijn wordt veroorzaakt door correctiespanningen en de toegang tot de wervel tijdens de operatie.
Chirurgische technieken zijn aanzienlijk geëvolueerd waardoor kortere interventies mogelijk zijn en het verlies van bloed verminderen.
De associatie tussen op morfine gebaseerde behandelingen en graad I analgetica maakt een effectief pijnbeheer mogelijk.
Deze interventie lijkt perfect geschikt te zijn voor een verbeterd herstel na chirurgieprocedure (ERA's).
ERAS is een reeks procedure die bedoeld is om de tolerantie ervan te verbeteren en de morbiditeit en de ziekenhuisopname na de operatie en de herstelduur te verminderen.
ERAS is goed ontwikkeld bij volwassen patiënten die een operatie ondergaan, het is ook goed beschreven bij pediatrische patiënt, vooral bij scoliose -operaties voor adolescenten.
Omdat de pijn ook goed wordt gecontroleerd tijdens de ziekenhuisopname wanneer de patiënt weer thuiskomt, zijn er zeer weinig obstakels voor een tijdperkensprocedure in deze indicatie voor een patiënt zonder comorbiditeiten.
Talrijke artikelen melden ervaringen van medisch personeel met ERA's -protocollen.
Over het algemeen omvat de reeks maatregelen:
- Vóór de operatie: informatie verstrekken en therapeutisch patiënteducatie, ijzersuppletie, fysiotherapie, huiddesinfectie, spijsverteringspreparaat tegen constipatie
- Tijdens chirurgie: Recuperaties van bloedcellen om bloedverlies te beperken, gebruik van moderne gereedschappen om de positionering van pedikelschroeven te vergemakkelijken, chirurgie uitgevoerd door 2 chirurgen
- Na de operatie: pijnbeheer tot het stoppen van analgetica door patiënt en onderhoud van een verband tussen de patiënt thuis en het ziekenhuispersoneel na het einde van de ziekenhuisopname, de artikelen die over ERA's zijn gepubliceerd, melden een gunstige ervaring van dergelijke protocollen met een efficiënt pijnbeheer, verminderde ziekenhuisopname zonder meer morbiditeit of re-hospitalisaties. Er zijn echter geen studies bestudeerd en bewezen met een robuuste wetenschappelijke methode de voordelen van tijdperken bij adolescente scoliose.
Geen studies evalueren de kwaliteit van leven van de patiënten of volgen de patiënt meer dan 6 maanden na de operatie (beperkt de beoordeling van complicaties op lange termijn, b.v. besmettelijke complicaties).
De link tussen ziekenhuispersoneel en de patiënt na zijn terugkeer thuis wordt ook niet beschreven.
Dit onderzoeksproject heeft als doel te bevestigen met een robuuste wetenschappelijke benadering dat ERAS -protocollen bij idiopathische scoliose bij adolescenten de duur van ziekenhuisopname mogelijk maken in vergelijking met de standaard van zorgprocedures, terwijl de kwaliteit van leven na chirurgie wordt verbeterd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Vincent CUNIN
- Telefoonnummer: +33 04 27 85 51 32
- E-mail: vincent.cunin@chu-lyon.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Meriem El JANI
- Telefoonnummer: +33 04 27 85 77 25
- E-mail: meriem.el-jani@chu-lyon.fr
Studie Locaties
-
-
-
Amiens, Frankrijk, 80054
- CHU d'Amiens Site Sud
-
Contact:
- Richard GOURON, MD
- Telefoonnummer: +33 03 22 08 75 50
- E-mail: Gouron.Richard@chu-amiens.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Richard GOURON, MD
-
Besançon, Frankrijk, 25000
- CHU de Besancon Hopital Jean Minjoz
-
Contact:
- Jeremie NALLET, MD
- Telefoonnummer: +33 03 81 21 94 01
- E-mail: jnallet@chu-besancon.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Jeremie NALLET, MD
-
Bron, Frankrijk, 69677
- Pediatric orthopedic surgery unit Hôpital femme Mère Enfant (HFME)
-
Contact:
- Vincent CUNIN, MD
- Telefoonnummer: +33 04 27 85 51 32
- E-mail: vincent.cunin@chu-lyon.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Vincent CUNIN, MD
-
La Tronche, Frankrijk, 38700
- CHU de Grenoble Hôpital Couple Enfant
-
Contact:
- Aurélien COURVOISIER, MD
- Telefoonnummer: +33 04 76 76 59 00
- E-mail: aurelien.courvoisier@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Aurélien COURVOISIER, MD
-
Lyon, Frankrijk, 69322
- Centre Medico-Chirurgical de Réadaptation des Massues Croix-Rouge
-
Hoofdonderzoeker:
- Kariman ABELIN-GENEVOIS, MD
-
Contact:
- Kariman ABELIN-GENEVOIS, MD
- Telefoonnummer: +33 04 72 38 48 58
- E-mail: Kariman.abelin-genevois@croix-rouge.fr
-
Marseille, Frankrijk, 13005
- AP-HM Hôpital de la Timone
-
Contact:
- Sebastien PESENTI, MD
- Telefoonnummer: +33 04 91 38 86 56
- E-mail: Seb.pesenti@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Sebastien PESENTI, MD
-
Nice, Frankrijk, 06200
- Fondation Lenval
-
Contact:
- Frederico SOLLA, MD
- Telefoonnummer: +33 04 92 03 04 91
- E-mail: SOLLA.F@pediatrie-chulenval-nice.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Frederico SOLLA, MD
-
Saint-priest-en-jarez, Frankrijk, 42270
- Chu de Saint-Etienne Hopital Nord
-
Contact:
- Elie HADDAD, MD
- Telefoonnummer: +33 04 77 82 80 37
- E-mail: Elie.haddad@chu-st-etienne.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Elie HADDAD, MD
-
Toulouse, Frankrijk, 31059
- CHU de Toulouse
-
Contact:
- Tristan LANGLAIS, MD
- Telefoonnummer: +33 05 34 55 85 24
- E-mail: Langlais.t@chu-toulouse.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Tristan LANGLAIS, MD
-
Toulouse, Frankrijk, 31100
- Clinique Médipôle Garonne
-
Contact:
- Roxane COMPAGNON, MD
- Telefoonnummer: +33 05 62 13 28 52
- E-mail: roxane.compagnon@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Roxane COMPAGNON, MD
-
Trelaze, Frankrijk, 49800
- Clinique St Leonard
-
Contact:
- Audrey ANGELLIAUME, MD
- Telefoonnummer: +33 02 41 41 73 73
- E-mail: dr.audrey.angelliaume@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Audrey ANGELLIAUME, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Adolescenten tussen 11 en 17 jaar oud
- Adolescente idiopathische scoliose diagnose
- Achterste wervelfusiechirurgie aangegeven om de patiënt te behandelen
- Geïnformeerde toestemming ondertekend door zowel ouders / wettelijke voogden
Uitsluitingscriteria:
- Comorbiditeiten die de duur van de ziekenhuisopname kunnen beïnvloeden (bijv. Ademhalingsfalen, diabetes ...)
- Eerdere wervelkolomoperatie
- Patiënt die niet profiteert van een ziekteverzekeringsplan
- Zwangere, parturient of borstvoedingsvrouw
- Patiënt profiteert van psychiatrische zorg
- Patiënt onderworpen aan een juridische beschermingsmaatregel (voogdij, curatorschap)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele groep: verbeterd herstel na de operatie
Patiënten in deze groep ondergaan wervelachterieure fusiechirurgie met het verbeterde herstel na het chirurgieprotocol. Dit zal tenminste omvatten:
Ze zullen ook 2 afspraken in het ziekenhuis hebben voor post-chirurgische follow-up op D45 en M12. |
Dit zal tenminste omvatten:
|
|
Experimenteel: Controlegroep
Patiënten in deze groep zullen posterieure wervelfusiechirurgie ondergaan zonder de reeks procedures voor tijdperken. Ze zullen een eerste overleg hebben met de anesthesist en de chirurg, dan zal de operatie worden gepland. De ontslag uit het ziekenhuis na de operatie zal niet vroeg plaatsvinden en de standaard van zorgprocedures zal worden gevolgd tijdens en na de operatie. Patiënten krijgen na de operatie 2 telefoontjes op D1 en D5. De patiënt zal ook 2 afspraken in het ziekenhuis hebben voor post-chirurgische follow-up op D45 en M12. |
Patiënten in deze groep zullen posterieure wervelfusiechirurgie ondergaan zonder de reeks procedures voor tijdperken. Ze zullen een eerste overleg hebben met de anesthesist en de chirurg, dan zal de operatie worden gepland. De ontslag uit het ziekenhuis na de operatie zal niet vroeg plaatsvinden en de standaard van zorgprocedures zal worden gevolgd tijdens en na de operatie. Patiënten krijgen na de operatie 2 telefoontjes op D1 en D5. De patiënt zal ook 2 afspraken in het ziekenhuis hebben voor post-chirurgische follow-up op D45 en M12. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Toon aan dat tijdperken bij adolescente idiopathische scoliose vergeleken met de standaard van zorgprocedure
Tijdsspanne: Op maand 3 (verzameld op de dag van ontslag uit de ziekenhuisopname)
|
Ziekenhuisopname gemeten in dagen
|
Op maand 3 (verzameld op de dag van ontslag uit de ziekenhuisopname)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van de kwaliteit van leven op een dag na thuiskomst thuis
Tijdsspanne: Dag 1 (VT1) na ontslag uit de ziekenhuisopname
|
Quality of Life vragenlijsten (pedsql) op dag 1 na terugkeer thuis 4-punts schaal: 0 als het nooit een probleem is
|
Dag 1 (VT1) na ontslag uit de ziekenhuisopname
|
|
Verbetering van de kwaliteit van leven na 5 dagen, 45 dagen en 12 maanden na terugkeer thuis
Tijdsspanne: Dag 1 (VT1), Dag 45 (V4) en maand 12 (V5) na ontslag uit de ziekenhuisopname
|
Quality of Life vragenlijsten (pedsql) op dag 5, dag 45 en maand 12 na terugkeer thuis 4-puntsschaal: 0 als het nooit een probleem is
|
Dag 1 (VT1), Dag 45 (V4) en maand 12 (V5) na ontslag uit de ziekenhuisopname
|
|
Veranderen post-chirurgische pijn tijdens ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Dag 0 (v3), dag 1 (VT1), dag 5 (VT3); Dag 45 (v4) en maand 12 (v5) na ontslag uit de ziekenhuisopname]
|
Visuele analoge pijnschaal tijdens chirurgische ziekenhuisopname 10-puntsschaal: 0: Geen pijn 10: Oncontroleerbare pijn
|
Dag 0 (v3), dag 1 (VT1), dag 5 (VT3); Dag 45 (v4) en maand 12 (v5) na ontslag uit de ziekenhuisopname]
|
|
Veranderen post-chirurgische pijn op dag 1, dag 5, dag 45 en maand 12 na terugkeer thuis
Tijdsspanne: Dag 1 (VT1), dag 5 (VT1), dag 45 (v4) en maand 12 (v5) na ontslag uit een chirurgische ziekenhuisopname
|
Visuele analoge pijnschaal 10-puntsschaal: 0: Geen pijn 10: Oncontroleerbare pijn
|
Dag 1 (VT1), dag 5 (VT1), dag 45 (v4) en maand 12 (v5) na ontslag uit een chirurgische ziekenhuisopname
|
|
Veranderen post-chirurgische complicaties op dag 45 en maand 12
Tijdsspanne: Dag 45 (v4) en maand 12 (v5)
|
Complicaties na een operatie op dag 45 en maand 12 10-punts schaal: 0: geen pijn 10: oncontroleerbare pijn
|
Dag 45 (v4) en maand 12 (v5)
|
|
Het veranderen van de snelheid van re-hospitalisering gedurende de 12 maanden na de operatie
Tijdsspanne: Vanaf de dag van de operatie Dag 0 (V3) tot maand 12 (v5)
|
Re-hospitaliseringspercentage tijdens de 12 monts na een operatie
|
Vanaf de dag van de operatie Dag 0 (V3) tot maand 12 (v5)
|
|
Beschrijf de aanvaardbaarheid van de vroege ontladingsdatum van ziekenhuisopname in de twee armen door patiënten en hun ouders
Tijdsspanne: Dag van de operatie Dag 0 (v3)
|
Percentage van de weigering van de ouders voor vroege ontladingsdatum
|
Dag van de operatie Dag 0 (v3)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 69HCL23_0742
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .