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ESCCのネオアジュバントQL1706療法

2025年4月15日 更新者:Yang Zhe、Shandong Provincial Hospital

局所的に進行した切除可能食道扁平上皮癌のネオアジュバント療法としての化学療法と組み合わせたイパロムリマブとトゥボンラリマブ(QL1706)の単一腕研究

この研究は、切除可能な食道扁平上皮癌の32人の患者を登録する予定です。 治療レジメンは、化学療法と組み合わせたイパロムリマブとトゥボンラリマブ(QL1706)で構成されています:アルブミン結合パクリタキセルと組み合わせたQL1706(5 mg/kg、Q3W)の静脈内注入(1日目は260 mg/mg)、Cisplatin(Q3W) 3サイクルのカルボプラチン(1日目のAUC 5、Q3W)。 外科的切除は、治療完了後3〜6週間後に行われます。 デジタル遺伝子定量化技術を使用した腫瘍免疫微小環境変化の分析のために、治療前および外科組織標本が収集されます。 末梢血サンプルは、4つの時点での動的ctDNAモニタリングのために取得されます:7日以内に治療前、7日間の術後、術後7〜30日後、および術後6か月。 主なエンドポイントは病理学的完全応答(PCR)レートであり、二次エンドポイントには主要な病理学的反応(MPR)および副作用が含まれます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

32

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:A Lei Feng
  • 電話番号:+8613402214659
  • メール:370100668@qq.com

研究場所

    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250000
        • 募集
        • Shandong Provincial Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. この研究に自発的に参加するための書面によるインフォームドコンセントフォームに署名。
  2. 18〜75歳、男性または女性。
  3. ECOGPS 0-1;
  4. ネオアジュバント療法の完了後の計画外科治療;
  5. 食道扁平上皮癌の患者は、CT1B-CT2N+またはCT3-CT4A ANY NM0と病理学的に診断されました

除外基準:

  1. 被験者には、活動性自己免疫疾患または自己免疫疾患の病歴があります(次のようなが、自己免疫性肝炎、間質性肺炎、膜炎、腸炎、肝炎、下炎、下炎、腎炎、腎炎、腎炎、甲状腺機能亢進症、甲状腺機能亢進症の潜在筋症からの潜在筋症からの潜在筋症からの潜在障害があります。成人期後の介入は含めることができますが、医学的介入のために気管支拡張薬を必要とする喘息を含めることはできません)。
  2. 被験者は、免疫抑制剤または全身性または吸収性のある局所ホルモンを使用して、免疫抑制の目的(用量> 10mg/日プレドニゾンまたはその他の効果的なホルモン)を達成しており、登録前に2週間以内にそれらを使用し続けています。
  3. 他のモノクローナル抗体に対する重度のアレルギー反応;
  4. (1)NYHAグレード2(2)不安定な狭心症(3)1年以内に不安定な狭心症症(4)治療または治療または介入を必要とする臨床的に有意な上室または心室性不整脈(5)QTC> 450ms(男性)(男性)を超えて、十分に制御されていない心臓臨床症状または疾患があります。 QTC> 470ms(女性);
  5. 大量の出血のリスクがある患者
  6. 異常な凝固関数(INR> 1.5またはPT> 16S)、出血性の傾向、または血栓溶解または抗凝固療法を受ける;
  7. 遺伝的または存在することが知られています。脳卒中および血栓症の傾向(血友病、凝固機能障害、血小板減少症、過剰剥離など)または最近の6か月間の動脈血栓症イベント(SHR-1210の最初の使用まで);
  8. 活性感染症または発生発生の発熱の被験者> 38.5 スクリーニング中および最初の管理の前の学位。
  9. 肺線維症、間質性肺炎、肺炎症、放射線肺炎、薬物関連肺炎、および肺機能の重度障害の以前および現在の客観的証拠を持つ患者。
  10. 先天性または後天性免疫不足(HIV感染など)、または活動性肝炎(B型肝炎参照:HBV DNA検出値は正常値の上限を超えます。
  11. 最初の薬の4週間以内に臨床試験で他の薬物を使用した人。
  12. 被験者は、以前または同時に他の悪性腫瘍に苦しんでいました。
  13. 被験者は、研究期間中に他の全身性抗腫瘍治療を受けることがあります。
  14. 被験者は、以前にPD-1/PD-L1の他のPD-1抗体療法または他の免疫療法を受けていました。
  15. ライブワクチンは、研究の4週間前または研究期間中に投与されました。
  16. 調査員の判断によると、被験者には、対象の安全性、またはデータおよびサンプルの収集に影響を与える組み合わせの治療、重大な臨床検査室の異常を必要とする他の深刻な疾患(精神疾患を含む)など、この研究の強制終了につながる可能性のある他の要因があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:実験グループ
QL1706(5 mg/kg、Q3W) +注射用のパクリタキセル(アルブミン結合)(260mg/m2 D1、Q3W) +シスプラチン(75mg/m2 D1、Q3W)/カルボプラチン(AUC 5 D1)、3サイクルス

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PCRレート
時間枠:食道癌手術の1か月後
原発腫瘍とリンパ節の患者の割合は両方とも病的な完全な反応を達成しました
食道癌手術の1か月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MPRレート
時間枠:食道癌手術の1か月後
原発腫瘍部位に腫瘍残基が10%未満の被験者の割合
食道癌手術の1か月後
EFS
時間枠:約5年
初期の薬物使用から研究プロトコルによって定義されたイベントの発生まで
約5年
OS
時間枠:約6年
原因による最初の薬物使用から死ぬまでの時間
約6年
安全(有害事象)
時間枠:最初の薬物使用から手術後1か月後
CTCAE 5.0によると、有害事象と重度のイベントの割合
最初の薬物使用から手術後1か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年4月28日

一次修了 (推定)

2026年12月31日

研究の完了 (推定)

2028年12月31日

試験登録日

最初に提出

2025年3月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月27日

最初の投稿 (実際)

2025年4月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月15日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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