Neoadjuvant Ql1706 Терапия для ESCC

Критерии включения:

1. Подписано письменное информированное согласие формы, чтобы добровольно присоединиться к этому исследованию;
2. Возраст 18-75 лет, мужчина или женщина;
3. Ecog PS 0-1;
4. Запланированное хирургическое лечение после завершения неоадъювантной терапии;
5. Пациенты с плоскоклеточным карциномой пищевода, диагностированной патологически как CT1B-CT2N+или CT3-CT4A любого NM0

Критерии исключения:

1. Субъект имеет какое -либо активное аутоиммунное заболевание или историю аутоиммунных заболеваний (например, следующее, но не ограничивалось: аутоиммунный гепатит, интерстициальная пневмония, увеит, энтит, гепатит, гипофизит, васкулит, нефрит, гипертиреоз, гипотиреоз; Взрослый возраст может быть включен, но астма, которая нуждается в бронходилататорах для медицинского вмешательства, не может быть включена);
2. Субъекты используют иммунодепрессивные агенты или системные или абсорбируемые локальные гормоны для достижения цели иммуносупрессии (доза> 10 мг/день преднизон или другие эффективные гормоны) и продолжают использовать их в течение 2 недель до зачисления;
3. Тяжелая аллергическая реакция на другие моноклональные антитела;
4. Существуют сердечные клинические симптомы или заболевания, которые плохо контролируются, такие как: (1) сердечная недостаточность выше уровня NYHA 2 (2) нестабильный стендовый грузоподъемник (3) инфаркт миокарда в течение одного года (4) клинически значимых суправентричковых или желудочных аритмий, требующих лечения или вмешательства (5) QTC> 450 мс (мужчина); QTC> 470 мс (женщина);
5. Пациенты с риском массового кровотечения
6. Аномальная функция коагуляции (INR> 1,5 или Pt> 16S), тенденция к кровотечению или прохождение тромболитической или антикоагулянтной терапии;
7. Генетический или известный для существования приобретенных кровоизлияния и тромботической тенденции (такая как гемофилия, дисфункция коагуляции, тромбоцитопения, гиперспленизм и т. Д.) или события артериовенного тромбоза за последние 6 месяцев (до первого использования SHR-1210);
8. Субъекты с активной инфекцией или лихорадкой неизвестного происхождения> 38,5 градусы во время скрининга и до первой администрации;
9. Пациенты с предыдущими и современными объективными доказательствами легочного фиброза, интерстициальной пневмонии, пневмокониоза, лучевой пневмонии, пневмонии, связанной с наркотиками, и тяжелых нарушений функции легких;
10. Субъекты с врожденным или приобретенным иммунным дефицитом (такой как ВИЧ -инфицированный) или активным гепатитом (ссылка на гепатит В: значение обнаружения ДНК HBV превышает верхний предел нормального значения; ссылка на гепатит С: титр титра HCV или значение обнаружения РНК превышает верхний предел нормального значения);
11. Те, кто использовал другие препараты в клинических испытаниях в течение 4 недель до первого лекарства;
12. Субъекты ранее или одновременно страдали от других злокачественных опухолей;
13. Субъекты могут получать другое системное противоопухолевое лечение в течение периода исследования;
14. Субъекты ранее получали другую терапию антителами PD-1 или другую иммунотерапию для PD-1/PD-L1;
15. Живые вакцины вводили менее чем за 4 недели до исследования или в течение периода исследования;
16. Согласно решению исследователя, у субъекта есть другие факторы, которые могут привести к вынужденному прекращению этого исследования, например, другие серьезные заболевания (включая психические заболевания), требующие комбинированного лечения, серьезных лабораторных аномалий, сопровождаемых семейными или социальными факторами, которые будут влиять на безопасность субъекта или набор данных и образцов.