- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06908382
Neoadjuvant QL1706 Terapi for ESCC
15. april 2025 oppdatert av: Yang Zhe, Shandong Provincial Hospital
En enkeltarmsstudie av iParomlimab og Tuvonralimab (QL1706) i kombinasjon med cellegift som neoadjuvant terapi for lokalt avansert resektabelt spiserørt plateepitelcellekarsinom
Denne studien planlegger å registrere 32 pasienter med resektabelt spiserørt plateepitelkarsinom.
The treatment regimen consists of Iparomlimab and Tuvonralimab(QL1706) combined with chemotherapy: intravenous infusion of QL1706 (5 mg/kg, q3w) in combination with albumin-bound paclitaxel (260 mg/m² on day 1, q3w) plus cisplatin (75 mg/m² on day 1, q3w) or Carboplatin (AUC 5 på dag 1, Q3W) i 3 sykluser.
Kirurgisk reseksjon vil bli utført 3-6 uker etter fullføring av behandlingen.
Forbehandling og kirurgiske vevsprøver vil bli samlet for analyse av tumorimmunmikro-miljøendringer ved bruk av digitalt genkvantifiseringsteknologi.
Perifere blodprøver vil bli oppnådd for dynamisk ctDNA-overvåking på fire tidspunkter: innen 7 dager før behandling, 7 dager før kirurgi, 7-30 dager etter operasjonen og 6 måneder etter operasjonen.
Det primære endepunktet er den patologiske komplette responsen (PCR), og sekundære endepunkter inkluderer hovedpatologisk respons (MPR) og bivirkninger.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
32
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: A Lei Feng
- Telefonnummer: +8613402214659
- E-post: 370100668@qq.com
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250000
- Rekruttering
- Shandong Provincial Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Signert skriftlig informert samtykkeskjema for frivillig å delta i denne studien;
- Alder 18-75 år, mann eller kvinne;
- ECOG PS 0-1;
- Planlagt kirurgisk behandling etter fullføring av neoadjuvant terapi;
- Pasienter med spiserøret plateepitelkarsinom diagnostisert patologisk som CT1B-CT2N+eller CT3-CT4A hvilken som helst NM0
Eksklusjonskriterier:
- Motivet har noen aktiv autoimmun sykdom eller historie med autoimmun sykdom (for eksempel følgende, men ikke begrenset til: autoimmun hepatitt, interstitiell lungebetennelse, uveitt, enteritt, hepatitt, hypofysitt, hypofyrothysthysthysthysthysthyrothyrothyrothma; lettet i barndommen og trenger ikke noe inngrep etter voksen alder kan inkluderes, men astma som trenger bronkodilatorer for medisinsk inngrep kan ikke inkluderes);
- Forsøkspersonene bruker immunsuppressive midler eller systemiske eller absorberbare lokale hormoner for å oppnå formålet med immunsuppresjon (dose> 10 mg/dag prednison eller andre effektive hormoner), og fortsetter å bruke dem innen 2 uker før påmelding;
- Alvorlig allergisk reaksjon på andre monoklonale antistoffer;
- Det er hjertekliniske symptomer eller sykdommer som ikke er godt kontrollert, for eksempel: (1) hjertesvikt over NYHA grad 2 (2) ustabil angina pectoris (3) hjerteinfarkt i løpet av ett år (4) klinisk signifikant supraventrikulær eller ventrikkelarytmier som krever behandling eller intervensjon (5) qtc> 450ms (hanner hanner. QTC> 470ms (hunn);
- Pasienter med risiko for massiv blødning
- Unormal koagulasjonsfunksjon (INR> 1,5 eller Pt> 16S), blødningsttendens eller gjennomgår trombolytisk eller antikoagulantbehandling;
- Genetisk eller kjent for å eksistere tilegnet blødning og trombotisk tendens (som hemofili, dysfunksjon i koagulasjon, trombocytopeni, hyperplenisme, etc.) eller arteriovenøs trombosehendelser de siste 6 månedene (inntil første bruk av SHR-1210);
- Personer med aktiv infeksjon eller feber av ukjent opprinnelse> 38,5 grader under screening og før den første administrasjonen;
- Pasienter med tidligere og aktuelle objektive bevis på lungefibrose, interstitiell lungebetennelse, pneumokoniose, stråling av stråling, medikamentrelatert lungebetennelse og alvorlig svekkelse av lungefunksjonen;
- Personer med medfødt eller ervervet immunsvikt (som HIV -infisert), eller aktiv hepatitt (hepatitt B -referanse: HBV DNA -deteksjonsverdi overstiger den øvre grensen for normal verdi; hepatitt C referanse: HCV -virustiter eller RNA påvisningsverdi overstiger den øvre grensen for normal verdi);
- De som har brukt andre medisiner i kliniske studier innen 4 uker før den første medisinen;
- Forsøkspersonene hadde tidligere eller samtidig hatt av andre ondartede svulster;
- Personer kan få annen systemisk antitumorbehandling i løpet av studieperioden;
- Forsøkspersonene hadde tidligere fått annen PD-1 antistoffterapi eller annen immunterapi for PD-1/PD-L1;
- Levende vaksiner ble administrert mindre enn 4 uker før studien eller i løpet av studieperioden;
- I følge etterforskerens vurdering har emnet andre faktorer som kan føre til tvangsavslutning av denne studien, for eksempel andre alvorlige sykdommer (inkludert psykiske sykdommer) som krever kombinert behandling, alvorlige laboratorieavvik, ledsaget av familie- eller sosiale faktorer, som vil påvirke sikkerheten til motivet, eller innsamling av data og prøver.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: forsøksgruppe
|
QL1706 (5 mg/kg, Q3W) +paclitaxel for injeksjon (albumin bundet) (260 mg/m2 D1, Q3W) +cisplatin (75 mg/m2 D1, Q3W)/karboplatin (AUC 5 D1) , 3 sykler
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PCR -rate
Tidsramme: En måned etter esophageal kreftkirurgi
|
Hastigheten til pasienter med primær tumor- og lymfeknuter oppnådde begge patologisk fullstendig respons
|
En måned etter esophageal kreftkirurgi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MPR -rate
Tidsramme: En måned etter esophageal kreftkirurgi
|
Prosentandelen av forsøkspersoner med mindre enn 10% tumorrester på det primære tumorstedet
|
En måned etter esophageal kreftkirurgi
|
|
EFS
Tidsramme: Omtrent 5 år
|
Tiden fra første medisinbruk til forekomst av hendelser som definert av studieprotokollen
|
Omtrent 5 år
|
|
OS
Tidsramme: Omtrent 6 år
|
Tiden fra innledende narkotikabruk til død på grunn av enhver årsak
|
Omtrent 6 år
|
|
Sikkerhet (bivirkning)
Tidsramme: Fra første medisinbruk til en måned etter operasjonen
|
Hastigheten av bivirkning og alvorlig hendelse i henhold til CTCAE 5.0
|
Fra første medisinbruk til en måned etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
28. april 2025
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. mars 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. mars 2025
Først lagt ut (Faktiske)
3. april 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. april 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Neoplasmer i hode og nakke
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Esophageal sykdommer
- Neoplasmer, plateepitelceller
- Neoplasmer i spiserøret
- Esophageal plateepitelkarsinom
- Karsinom
- Karsinom, plateepitel
Andre studie-ID-numre
- SWYX-20241055
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .