TP53 Y220C変異を抱えている固形腫瘍の患者におけるGensci128の第I相第1相試験
2025年12月23日 更新者：Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.
TP53 Y220C変異を抱える局所進行または転移性固形腫瘍の患者におけるGENSCI128錠剤の安全性、忍容性、薬物動態、および有効性を評価するためのフェーズI、多国籍、多国籍、非盲検、ヒューマンの初心者研究
この研究の目的は、TP53 Y220C変異を抱える局所進行または転移性固形腫瘍の患者におけるGENSCI128錠剤の安全性、忍容性、薬物動態、および有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
82
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Wen Xu
- 電話番号：+8618861095711
- メール：xuwen01@genscigroup.com
研究場所
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200032
- 募集
- Zhongshan Hospital ,Fudan University
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コンタクト：
- Tianshu Liu, Doctor
- 電話番号：+8613681973996
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コンタクト：
- liu.tianshu@zs-hospital.sh.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 理解する能力と、書面によるインフォームドコンセント文書に署名する意欲があります（GENSCI128の開始用量と研究手順の前）
- 予定されている訪問、治療計画、臨床検査、およびその他の特定の研究手順を喜んで遵守することができます
- 腫瘍組織におけるTP53 Y220C変異が確認されています
- 組織学的または細胞学的に局所的に進行したまたは転移性固形腫瘍を確認し、標準的な療法に続いて進行しました。
- Recist v1.1による少なくとも1つの測定可能な病変があります
- ECOGステータスは0または1です
- 3か月以上の平均余命があります。
除外基準：
- 原発性中枢神経系（CNS）腫瘍と診断されています。
- 無症候性、神経学的に安定していない限り、CNS転移があり、GENSCI128の開始用量の少なくとも2週間前にステロイド治療を必要としません。
- 軟骨膜疾患または脊髄圧縮の病歴があります。
- GENSCI128の開始線量の6か月前に脳卒中または一時的な虚血攻撃があります。
- 静脈内（IV）抗生物質または入院を必要とする他の制御されていない電流間疾患を必要とする活性感染症があります。 軽度の感染症、歯周感染または尿路感染症（UTI）、短期経口抗生物質で治療される可能性のある尿路感染症（UTI）が許可されています。
- 制御されていない高血圧（最適な医療管理にもかかわらず血圧≥150/90mmHg）
- 以前の臓器移植または同種幹細胞移植の病歴があります。
- p53 y220c変異の選択的反応因子を受け取りました。
- 頻繁な排水（介入後14日以下の再発）を必要とする制御不能な胸水、心膜滲出、または腹水があります。
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染（陽性HIV 1/2抗体）または既知の慢性B型肝炎またはC [B型肝炎表面抗原（HBSAG）またはB型肝炎コア抗体（HBCAB）の参加者は、HBV-DNAに陰性である場合は適格です。 C型肝炎ウイルス（HCV）IgGに陽性の参加者は、HCV-RNAに対して陰性である場合は適格です。
- 以前の抗癌療法に関連する持続的な毒性です（NCI CTCAE v5.0グレード> 1）。 ただし、調査員の判断に基づいて、脱毛症および感覚神経障害グレード≤2、または安全リスクを構成しない他のグレード≤2の有害事象は受け入れられます。
- 研究参加またはGENSCI128の投与に関連するリスクを高める可能性のある、または調査結果の解釈に干渉する可能性のある他の重度の急性または慢性の医学的または精神医学的状態または実験室の異常は、調査員の判断において、参加者をこの研究への侵入に不適切にするでしょう。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：150mgの用量レベル
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Gensci128錠剤には、50mg、200mg、500mgを含む3つの仕様があり、さまざまな用量レベルでの医師のアドバイスと組み合わせて採取されています。
GENSCI128は、容認できない毒性の発生、進行性疾患、または同意の撤回、または死亡、失われた紛失、または新しい抗癌療法などを開始するまで中断することなく、毎日毎日経口投与されます（サイクル0の単回投与を除く）。
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実験的：300mgの用量レベル
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Gensci128錠剤には、50mg、200mg、500mgを含む3つの仕様があり、さまざまな用量レベルでの医師のアドバイスと組み合わせて採取されています。
GENSCI128は、容認できない毒性の発生、進行性疾患、または同意の撤回、または死亡、失われた紛失、または新しい抗癌療法などを開始するまで中断することなく、毎日毎日経口投与されます（サイクル0の単回投与を除く）。
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実験的：600mgの用量レベル
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Gensci128錠剤には、50mg、200mg、500mgを含む3つの仕様があり、さまざまな用量レベルでの医師のアドバイスと組み合わせて採取されています。
GENSCI128は、容認できない毒性の発生、進行性疾患、または同意の撤回、または死亡、失われた紛失、または新しい抗癌療法などを開始するまで中断することなく、毎日毎日経口投与されます（サイクル0の単回投与を除く）。
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実験的：1200mgの用量レベル
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Gensci128錠剤には、50mg、200mg、500mgを含む3つの仕様があり、さまざまな用量レベルでの医師のアドバイスと組み合わせて採取されています。
GENSCI128は、容認できない毒性の発生、進行性疾患、または同意の撤回、または死亡、失われた紛失、または新しい抗癌療法などを開始するまで中断することなく、毎日毎日経口投与されます（サイクル0の単回投与を除く）。
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実験的：1800mgの用量レベル
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Gensci128錠剤には、50mg、200mg、500mgを含む3つの仕様があり、さまざまな用量レベルでの医師のアドバイスと組み合わせて採取されています。
GENSCI128は、容認できない毒性の発生、進行性疾患、または同意の撤回、または死亡、失われた紛失、または新しい抗癌療法などを開始するまで中断することなく、毎日毎日経口投与されます（サイクル0の単回投与を除く）。
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実験的：2500mgの用量レベル
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Gensci128錠剤には、50mg、200mg、500mgを含む3つの仕様があり、さまざまな用量レベルでの医師のアドバイスと組み合わせて採取されています。
GENSCI128は、容認できない毒性の発生、進行性疾患、または同意の撤回、または死亡、失われた紛失、または新しい抗癌療法などを開始するまで中断することなく、毎日毎日経口投与されます（サイクル0の単回投与を除く）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の発生率と重症度（AE）および用量制限毒性（DLT）
時間枠：3週間
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パート1は、TP53 Y220C変異を抱える局所進行または転移性固形腫瘍を持つ参加者のGENSCI128の安全性と忍容性を評価するための用量エスカレーション研究です。
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3週間
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最大耐性用量（MTD
時間枠：最大3か月
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パート1は用量エスカレーション研究であり、TP53 Y220C変異を抱える局所進行または転移性固形腫瘍を持つ参加者のGENSCI128の最大耐量（MTD）を決定し、GENSCI128の膨張量（RDE）を推奨します
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最大3か月
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推奨フェーズ2用量（RP2D）
時間枠：最大3か月
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パート2は用量拡張研究であり、推奨されるフェーズIIの用量を決定する
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最大3か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年6月10日
一次修了 (推定)
2027年12月1日
研究の完了 (推定)
2028年10月1日
試験登録日
最初に提出
2025年3月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月26日
最初の投稿 (実際)
2025年4月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月23日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GenSci128-101
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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