Studie Gensci128 fáze I u pacientů se solidními nádory nesoucí mutaci TP53 Y220c fáze I.
23. prosince 2025 aktualizováno: Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.
Studie fáze I, multicentrického, nadnárodního, otevřeného, prvního v lidském studiu pro vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a účinnosti tabletu Gensci128 u pacientů s lokálně pokročilými nebo metastatickými pevnými nádory, které mají TP53 Y220C mutaci
Účelem této studie je zhodnotit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a účinnost tabletu Gensci128 u pacientů s lokálně pokročilými nebo metastatickými pevnými nádory, které mají mutaci TP53 Y220C
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
82
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Wen Xu
- Telefonní číslo: +8618861095711
- E-mail: xuwen01@genscigroup.com
Studijní místa
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200032
- Nábor
- Zhongshan Hospital ,Fudan University
-
Kontakt:
- Tianshu Liu, Doctor
- Telefonní číslo: +8613681973996
-
Kontakt:
- liu.tianshu@zs-hospital.sh.cn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Má schopnost porozumět a ochotu podepsat písemný dokument informovaného souhlasu (před zahájením dávky Gensci128 a jakýmkoli studiím)
- Je ochotný a schopen dodržovat plánované návštěvy, léčebný plán, laboratorní testy a další specifikované studijní postupy
- Potvrdil mutaci TP53 Y220C v nádorové tkáni
- Má histologicky nebo cytologicky potvrzený lokálně pokročilé nebo metastatické pevné nádory a postupoval po standardní terapii, nebo pro které, podle názoru vyšetřovatele neexistuje žádná dostupná a efektivní standardní terapie.
- Má alespoň jednu měřitelnou lézi pomocí RECIST V1.1
- Má stav ECOG 0 nebo 1
- Má délku života ≥ 3 měsíce.
Kritéria pro vyloučení:
- Diagnostikoval jako nádor primárního centrálního nervového systému (CNS).
- Má metastázy CNS, pokud není asymptomatické, neurologicky stabilní a nevyžaduje léčbu steroidů po dobu nejméně 2 týdnů před zahájením dávky Gensci128.
- Má anamnézu leptomeningálního onemocnění nebo komprese míchy.
- Má mrtvici nebo přechodný ischemický útok do 6 měsíců před zahájením dávky Gensci128.
- Má aktivní infekci vyžadující intravenózní (IV) antibiotika nebo jiná nekontrolovaná meziprostorová nemoc vyžadující hospitalizaci. Jsou povoleny drobné infekce, např. Periodontální infekce nebo infekce močových cest (UTI), které mohou být léčeny krátkodobými perorálními antibiotiky.
- Nekontrolovaná hypertenze (krevní tlak ≥ 150/90 mmHg navzdory optimálnímu lékařskému řízení)
- Má anamnézu předchozí transplantace orgánů nebo alogenní transplantace kmenových buněk.
- Obdržel selektivní reaktivátor mutace p53 Y220C.
- Má nekontrolovatelný pleurální výpotek, perikardiální výpotek nebo ascity vyžadující časté drenáž (recidiva ≤ 14 dní po zásahu).
- Má známou infekci viru lidské imunodeficience (HIV) (pozitivní HIV 1/2 protilátek) nebo známé chronické hepatitidy B nebo C [účastníci pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B (HBSAG) nebo jádro protilátky hepatitidy B (HBCAB), pokud jsou negativní pro HBV-DNA; Účastníci pozitivní na virus hepatitidy C (HCV) IgG budou způsobilí, pokud jsou negativní pro HCV-RNA].
- Přetrvává toxicita související s předchozí protirakovinnou terapií (NCI CTCAE v5.0 stupeň> 1). Alopecie a senzorická neuropatie stupeň ≤2 nebo jiná stupeň ≤ 2 nežádoucí účinky, které nepředstavují bezpečnostní riziko, založené na úsudku vyšetřovatele jsou přijatelné.
- Jiný závažný akutní nebo chronický lékařský nebo psychiatrický stav nebo laboratorní abnormalita, která může zvýšit riziko spojené s účastí na studii nebo GENSCI128 správou nebo může narušit interpretaci výsledků studie, by při úsudku vyšetřovatele přiměl k vstupu do této studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hladina dávky 150 mg
|
Tablety Gensci128 mají tři specifikace, včetně 50 mg, 200 mg, 500 mg, a jsou odebírány v kombinaci s lékařskou radou v různých úrovních dávky.
Gensci128 bude perorálně podáván denně (s výjimkou jediné dávky v cyklu 0) bez přerušení až do výskytu nepřijatelné toxicity nebo progresivního onemocnění nebo stažení souhlasu nebo smrt, nebo kontakt ztracený nebo zahájení nové protirakovinové terapie atd. (K odolnému dojde k prvnímu).
|
|
Experimentální: Hladina dávky 300 mg
|
Tablety Gensci128 mají tři specifikace, včetně 50 mg, 200 mg, 500 mg, a jsou odebírány v kombinaci s lékařskou radou v různých úrovních dávky.
Gensci128 bude perorálně podáván denně (s výjimkou jediné dávky v cyklu 0) bez přerušení až do výskytu nepřijatelné toxicity nebo progresivního onemocnění nebo stažení souhlasu nebo smrt, nebo kontakt ztracený nebo zahájení nové protirakovinové terapie atd. (K odolnému dojde k prvnímu).
|
|
Experimentální: Hladina dávky 600 mg
|
Tablety Gensci128 mají tři specifikace, včetně 50 mg, 200 mg, 500 mg, a jsou odebírány v kombinaci s lékařskou radou v různých úrovních dávky.
Gensci128 bude perorálně podáván denně (s výjimkou jediné dávky v cyklu 0) bez přerušení až do výskytu nepřijatelné toxicity nebo progresivního onemocnění nebo stažení souhlasu nebo smrt, nebo kontakt ztracený nebo zahájení nové protirakovinové terapie atd. (K odolnému dojde k prvnímu).
|
|
Experimentální: Hladina dávky 1200 mg
|
Tablety Gensci128 mají tři specifikace, včetně 50 mg, 200 mg, 500 mg, a jsou odebírány v kombinaci s lékařskou radou v různých úrovních dávky.
Gensci128 bude perorálně podáván denně (s výjimkou jediné dávky v cyklu 0) bez přerušení až do výskytu nepřijatelné toxicity nebo progresivního onemocnění nebo stažení souhlasu nebo smrt, nebo kontakt ztracený nebo zahájení nové protirakovinové terapie atd. (K odolnému dojde k prvnímu).
|
|
Experimentální: Hladina dávky 1800 mg
|
Tablety Gensci128 mají tři specifikace, včetně 50 mg, 200 mg, 500 mg, a jsou odebírány v kombinaci s lékařskou radou v různých úrovních dávky.
Gensci128 bude perorálně podáván denně (s výjimkou jediné dávky v cyklu 0) bez přerušení až do výskytu nepřijatelné toxicity nebo progresivního onemocnění nebo stažení souhlasu nebo smrt, nebo kontakt ztracený nebo zahájení nové protirakovinové terapie atd. (K odolnému dojde k prvnímu).
|
|
Experimentální: Hladina dávky 2500 mg
|
Tablety Gensci128 mají tři specifikace, včetně 50 mg, 200 mg, 500 mg, a jsou odebírány v kombinaci s lékařskou radou v různých úrovních dávky.
Gensci128 bude perorálně podáván denně (s výjimkou jediné dávky v cyklu 0) bez přerušení až do výskytu nepřijatelné toxicity nebo progresivního onemocnění nebo stažení souhlasu nebo smrt, nebo kontakt ztracený nebo zahájení nové protirakovinové terapie atd. (K odolnému dojde k prvnímu).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Incidence a závažnost nežádoucích účinků (AES) a toxicity omezující dávku (DLT)
Časové okno: 3 týdny
|
Část 1 je studie o eskalaci dávky ， pro posouzení bezpečnosti a snášenlivosti Gensci128 u účastníků s lokálně pokročilými nebo metastatickými pevnými nádory nesoucí mutaci TP53 Y220C
|
3 týdny
|
|
Dávka maximální tolerance （MTD） 、 Doporučená dávka expanze （RDE）
Časové okno: Až 3 měsíce
|
Část 1 je studie o eskalaci dávky ， pro stanovení maximální tolerované dávky (MTD), pokud existuje, a doporučuje dávku expanze (RDE) pro Gensci128 u účastníků s místně pokročilými nebo metastatickými pevnými nádory, která má mutaci TP53 Y220C mutaci
|
Až 3 měsíce
|
|
Doporučená dávka fáze 2 （RP2D）
Časové okno: Až 3 měsíce
|
Část 2 je studie rozšíření dávky ， určování doporučené dávky fáze II
|
Až 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. června 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. října 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. března 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. března 2025
První zveřejněno (Aktuální)
3. dubna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GenSci128-101
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .