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Uno studio di fase I primo in umano di GenSCI128 in pazienti con tumori solidi che ospitano una mutazione TP53 Y220C

23 dicembre 2025 aggiornato da: Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.

Un studio di fase I, multicentrico, multinazionale, aperto, primo in umano per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia della compressa GenSCI128 in pazienti con tumori solidi localmente avanzati o metastatici che ospitano una mutazione TP53 Y220C

Lo scopo di questo studio è di valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia della compressa GenSCI128 in pazienti con tumori solidi localmente avanzati o metastatici che ospitano una mutazione TP53 Y220C

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

82

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200032
        • Reclutamento
        • Zhongshan Hospital ,Fudan University
        • Contatto:
          • Tianshu Liu, Doctor
          • Numero di telefono: +8613681973996
        • Contatto:
          • liu.tianshu@zs-hospital.sh.cn

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Ha la capacità di comprendere e la volontà di firmare un documento di consenso informato scritto (prima della dose di iniziazione di GenSCI128 e di qualsiasi procedura di studio)
  2. È disposto e in grado di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure di studio specificate
  3. Ha confermato la mutazione TP53 Y220C nel tessuto tumorale
  4. Ha tumori solidi locali o metastatici istologicamente confermati localmente o metastatici e sono progrediti a seguito di terapia standard o per chi, secondo l'opinione dell'investigatore, non esiste una terapia standard disponibile ed efficace.
  5. Ha almeno una lesione misurabile di Recist v1.1
  6. Ha uno stato ECOG di 0 o 1
  7. Ha un'aspettativa di vita di ≥ 3 mesi.

Criteri di esclusione:

  1. Ha diagnosticato il tumore del sistema nervoso centrale primario (SNC).
  2. Ha metastasi del SNC, a meno che non asintomatico, neurologicamente stabile e non richiede un trattamento di steroidi per almeno 2 settimane prima della dose di iniziazione di GenSCI128.
  3. Ha una storia di malattia leptomeningea o compressione del midollo spinale.
  4. Ha ictus o attacco ischemico transitorio entro 6 mesi prima della dose di iniziazione di GenSCI128.
  5. Ha un'infezione attiva che richiede antibiotici per via endovenosa (IV) o altre malattie inter-corrente non controllate che richiedono il ricovero in ospedale. Infezioni minori, ad esempio, infezione parodontale o infezione del tratto urinario (UTI), che possono essere trattate con antibiotici orali a breve termine.
  6. Ipertensione non controllata (pressione sanguigna ≥ 150/90 mmHg nonostante una gestione medica ottimale)
  7. Ha una storia di trapianto di organi di organi precedenti o trapianto di cellule staminali allogeniche.
  8. Ha ricevuto un riattivatore selettivo della mutazione P53 Y220C.
  9. Ha un versamento pleurico incontrollabile, versamento pericardico o ascite che richiede un drenaggio frequente (recidiva ≤ 14 giorni dopo l'intervento).
  10. Ha noto l'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) (anticorpi HIV 1/2 positivi) o l'epatite cronica B o C [i partecipanti positivi per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBSAG) o l'anticorpo core di epatite B (HBCAB) saranno idonei se sono negativi per HBV-DNA; I partecipanti positivi per il virus dell'epatite C (HCV) IgG saranno ammissibili se sono negativi per HCV-RNA].
  11. È una tossicità persistente correlata alla precedente terapia antitumorale (NCI CTCAE V5.0 Grado> 1). Tuttavia, il grado di alopecia e neuropatia sensoriale ≤2 o altri eventi avversi ≤2 non che non costituisce un rischio per la sicurezza, in base al giudizio dell'investigatore, sono accettabili.
  12. Altre condizioni mediche acute o croniche gravi o psichiatriche o anomalie di laboratorio che possono aumentare il rischio associato alla partecipazione dello studio o alla somministrazione di GenSCI128 o interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio, nel giudizio dell'investigatore, renderebbe il partecipante inappropriato per l'ingresso in questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Livello di dose di 150 mg
Droga: Compresse GenSCI128
Le compresse GenSCI128 hanno tre specifiche, tra cui 50 mg, 200 mg, 500 mg, e sono prese in combinazione con i consigli del medico a diversi livelli di dose. GenSCI128 verrà somministrato oralmente per via orale (tranne la singola dose nel ciclo 0) senza interruzioni fino a quando non si verificano tossicità inaccettabile, o una malattia progressiva o ritiro di consenso, morte o contatto perso, o avvio di una nuova terapia antitumorale, ecc.
Sperimentale: Livello di dose di 300 mg
Droga: Compresse GenSCI128
Le compresse GenSCI128 hanno tre specifiche, tra cui 50 mg, 200 mg, 500 mg, e sono prese in combinazione con i consigli del medico a diversi livelli di dose. GenSCI128 verrà somministrato oralmente per via orale (tranne la singola dose nel ciclo 0) senza interruzioni fino a quando non si verificano tossicità inaccettabile, o una malattia progressiva o ritiro di consenso, morte o contatto perso, o avvio di una nuova terapia antitumorale, ecc.
Sperimentale: Livello di dose di 600 mg
Droga: Compresse GenSCI128
Le compresse GenSCI128 hanno tre specifiche, tra cui 50 mg, 200 mg, 500 mg, e sono prese in combinazione con i consigli del medico a diversi livelli di dose. GenSCI128 verrà somministrato oralmente per via orale (tranne la singola dose nel ciclo 0) senza interruzioni fino a quando non si verificano tossicità inaccettabile, o una malattia progressiva o ritiro di consenso, morte o contatto perso, o avvio di una nuova terapia antitumorale, ecc.
Sperimentale: Livello di dose di 1200 mg
Droga: Compresse GenSCI128
Le compresse GenSCI128 hanno tre specifiche, tra cui 50 mg, 200 mg, 500 mg, e sono prese in combinazione con i consigli del medico a diversi livelli di dose. GenSCI128 verrà somministrato oralmente per via orale (tranne la singola dose nel ciclo 0) senza interruzioni fino a quando non si verificano tossicità inaccettabile, o una malattia progressiva o ritiro di consenso, morte o contatto perso, o avvio di una nuova terapia antitumorale, ecc.
Sperimentale: Livello di dose di 1800 mg
Droga: Compresse GenSCI128
Le compresse GenSCI128 hanno tre specifiche, tra cui 50 mg, 200 mg, 500 mg, e sono prese in combinazione con i consigli del medico a diversi livelli di dose. GenSCI128 verrà somministrato oralmente per via orale (tranne la singola dose nel ciclo 0) senza interruzioni fino a quando non si verificano tossicità inaccettabile, o una malattia progressiva o ritiro di consenso, morte o contatto perso, o avvio di una nuova terapia antitumorale, ecc.
Sperimentale: Livello di dose di 2500 mg
Droga: Compresse GenSCI128
Le compresse GenSCI128 hanno tre specifiche, tra cui 50 mg, 200 mg, 500 mg, e sono prese in combinazione con i consigli del medico a diversi livelli di dose. GenSCI128 verrà somministrato oralmente per via orale (tranne la singola dose nel ciclo 0) senza interruzioni fino a quando non si verificano tossicità inaccettabile, o una malattia progressiva o ritiro di consenso, morte o contatto perso, o avvio di una nuova terapia antitumorale, ecc.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza e gravità degli eventi avversi (eventi avversi) e tossicità della dose (DLT)
Lasso di tempo: 3 settimane
La parte 1 è uno studio di escalation della dose ， per valutare la sicurezza e la tollerabilità di GenSCI128 nei partecipanti con tumori solidi localmente avanzati o metastatici che ospitano una mutazione TP53 Y220C
3 settimane
dose di tolleranza massima （mtd ）、 dose consigliata di espansione （rde）
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
La parte 1 è uno studio di escalation della dose ， per determinare la dose massima tollerata (MTD), se presente e raccomandare la dose di espansione (RDE) per GenSCI128 nei partecipanti con tumori solidi a livello locale o metastatico che ospitano una mutazione TP53 Y220C
fino a 3 mesi
dose di fase 2 consigliata （RP2D）
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
La parte 2 è uno studio di espansione della dose ， determinare la dose di fase II raccomandata
fino a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

3 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GenSci128-101

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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