Vaiheen I ensimmäinen inhimillinen gensci128-tutkimus potilailla, joilla on kiinteät kasvaimet, joissa on TP53 Y220C -mutaatio

Sisällyttämiskriteerit:

1. On kyky ymmärtää ja halu allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja (ennen Gensci128: n aloitusannosta ja mahdollisia tutkimusmenetelmiä)
2. On halukas ja kykenevä noudattamaan suunniteltuja vierailuja, hoitosuunnitelmia, laboratoriokokeita ja muita määriteltyjä tutkimusmenetelmiä
3. On vahvistanut TP53 Y220C -mutaation kasvainkudoksessa
4. On histologisesti tai sytologisesti vahvistettu paikallisesti edistyneitä tai metastaattisia kiinteitä kasvaimia ja edennyt standardihoidon jälkeen tai joille tutkijan mielestä käytettävissä olevaa ja tehokasta standarditerapiaa ei ole.
5. On ainakin yksi mitattava vaurio RECIST V1.1: llä
6. On ECOG -tila 0 tai 1
7. Elinajanodote on ≥ 3 kuukautta.

Poissulkemiskriteerit:

1. On diagnosoitu primaarisena keskushermostona (CNS).
2. Sillä on CNS -etäpesäkkeitä, ellei oireettomia, neurologisesti vakaita eikä vaadi steroidihoitoa vähintään 2 viikkoa ennen gensci128: n aloitusannosta.
3. On aiemmin ollut leptomeningeaalinen sairaus tai selkäytimen puristus.
4. On aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen hyökkäys 6 kuukauden kuluessa ennen gensci128: n aloitusannosta.
5. On aktiivinen infektio, joka vaatii laskimonsisäistä (IV) antibiootteja tai muita hallitsemattomia virtojen välistä sairautta, joka vaatii sairaalahoitoa. Pienet infektiot, esim. Periodontaalinen infektio tai virtsatieinfektio (UTI), joita voidaan hoitaa lyhyellä aikaisilla oraalisilla antibiooteilla.
6. Hallitsematon verenpaine (verenpaine ≥ 150/90 mmHg optimaalisesta lääketieteellisestä hoidosta)
7. On aiemmin ollut aikaisempi elinsiirto- tai allogeeninen kantasolujensiirto.
8. On saanut selektiivisen uudelleenaktivoijan p53 Y220C -mutaatiosta.
9. On hallitsematon keuhkopussin effuusio, sydämen effuusio tai askiitti, joka vaatii usein viemäriä (uusiutuminen ≤ 14 päivää intervention jälkeen).
10. On tunnettu ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) -infektio (positiivinen HIV 1/2 -vasta-aineet) tai tunnettu krooninen hepatiitti B tai C [Osallistujat, jotka ovat positiivisia hepatiitti B -pinta-antigeeniin (HBSAG) tai hepatiitti B: n ydinvasta-aineen (HBCAB), ovat kelpoisia, jos ne ovat negatiivisia HBV-DNA: lle; Hepatiitti C -viruksen (HCV) IgG: lle positiiviset osallistujat ovat kelvollisia, jos ne ovat negatiivisia HCV-RNA: lle].
11. On jatkuvaa toksisuutta, joka liittyy aikaisempaan syöpälääkkeeseen (NCI CTCAE V5.0 -luokka> 1). Hieno- ja aistien neuropatian luokka ≤2 tai muut luokan ≤2 haittavaikutukset, jotka eivät muodosta turvallisuusriskiä tutkijan harkintaan, ovat kuitenkin hyväksyttäviä.
12. Muut vakavat akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai laboratorion poikkeavuus, joka voi lisätä tutkimuksen osallistumiseen liittyvää riskiä tai GenSci128: n hallintaa tai saattaa häiritä tutkimuksen tulosten tulkintaa tutkijan arvioinnissa, jotka tekisivät osallistujat sopimattomaksi tähän tutkimukseen.