TP53 Y220C 돌연변이를 보유한 고형 종양 환자에서 GENSCI128에 대한 1 상 1 차 인간 연구
2025년 12월 23일 업데이트: Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.
TP53 Y220C 돌연변이를 보유한 국소 적으로 진행된 또는 전이성 고형 종양 환자에서 GENSCI128 정제의 안전성, 내약성, 약동학 및 효능을 평가하기위한 1 단계, 다기관, 다국적, 오픈 라벨, 최초의 인간 연구.
이 연구의 목적은 TP53 Y220C 돌연변이를 보유한 국소 적으로 진행된 또는 전이성 고형 종양 환자에서 Gensci128 정제의 안전성, 내약성, 약동학 및 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
82
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Wen Xu
- 전화번호: +8618861095711
- 이메일: xuwen01@genscigroup.com
연구 장소
-
-
Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200032
- 모병
- Zhongshan Hospital ,Fudan University
-
연락하다:
- Tianshu Liu, Doctor
- 전화번호: +8613681973996
-
연락하다:
- liu.tianshu@zs-hospital.sh.cn
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 이해할 수있는 능력과 서면 사전 동의 문서에 서명 할 의지가 있습니다 (Gensci128의 시작 복용량 이전 및 모든 연구 절차)
- 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 지정된 연구 절차를 기꺼이 준수 할 수 있습니다.
- 종양 조직에서 TP53 Y220C 돌연변이를 확인 하였다
- 조직 학적 또는 세포 학적으로 국소 적으로 진행된 또는 전이성 고형 종양을 확인했으며, 표준 요법 또는 조사자의 견해로는 이용 가능한 효과적이고 효과적인 표준 요법이 존재하지 않는다.
- Recist v1.1에 의해 적어도 하나의 측정 가능한 병변이 있습니다
- ECOG 상태는 0 또는 1입니다
- 기대 수명은 ≥ 3 개월입니다.
제외 기준 :
- 1 차 중추 신경계 (CNS) 종양으로 진단되었습니다.
- 무증상, 신경 학적으로 안정적이며 Gensci128의 개시 용량 전 2 주 전에 스테로이드 처리가 필요하지 않는 한 CNS 전이가 있습니다.
- 렙 토닝 질환 또는 척수 압박의 병력이 있습니다.
- GENSCI128의 개시 용량 전 6 개월 전에 뇌졸중 또는 일시적인 허혈성 공격이 있습니다.
- 정맥 내 (IV) 항생제 또는 입원이 필요한 기타 통제되지 않은 전류 간 질환이 필요한 활성 감염이 있습니다. 단기 경구 항생제로 치료할 수있는 경미한 감염, 예를 들어 치주 감염 또는 요로 감염 (UTI)이 허용됩니다.
- 제어되지 않은 고혈압 (최적의 의료 관리에도 불구하고 혈압 ≥ 150/90 mmHg)
- 사전 장기 이식 또는 동종 유전자 줄기 세포 이식의 병력이 있습니다.
- p53 Y220C 돌연변이의 선택적 재 활성화 제를 받았다.
- 통제 할 수없는 흉막 삼출, 심낭 삼출 또는 빈번한 배수가 필요한 복수가 있습니다 (중재 후 14 일 후 재발).
- 인간 면역 결핍 바이러스 (HIV) 감염 (양성 HIV 1/2 항체) 또는 알려진 만성 B 형 간염 또는 C [B 형 간염 표면 항원 (HBSAG) 또는 B 형 간염 코어 항체 (HBCAB)에 대해 긍정적 인 참가자가 HBV-DNA에 대해 부정적인 경우 자격이있을 것입니다. C 형 간염 바이러스 (HCV) IgG에 긍정적 인 참가자는 HCV-RNA에 부정적인 경우 자격이 있습니다].
- 이전 항암 요법과 관련된 지속적인 독성이다 (NCI CTCAE v5.0 등급> 1). 그러나, 탈모증 및 감각 신경 병증 등급 ≤2, 또는 다른 등급 ≤2 ≤2 이상 반응은 조사자의 판단에 근거하여 안전 위험을 구성하지 않는 부작용이 허용됩니다.
- 연구 참여 또는 Gensci128 관리와 관련된 위험을 증가 시키거나 연구 결과의 해석을 방해 할 수있는 다른 심각한 급성 또는 만성 의료 또는 정신과 상태 또는 실험실 이상은 연구자의 판단 에서이 연구에 진입하는 데 부적절하게 할 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 150mg 용량 수준
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Gensci128 정제에는 50mg, 200mg, 500mg을 포함한 3 가지 사양이 있으며, 다른 복용량 수준에서 의사의 조언과 함께 복용됩니다.
Gensci128은 허용 할 수없는 독성, 진행성 질환이 발생하거나 동의 또는 사망 철수 또는 접촉 또는 새로운 항암 치료 등을 시작할 때까지 중단없이 매일 경구 투여 (주기 0의 단일 용량 제외)를 구두로 관리합니다.
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실험적: 300mg 용량 수준
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Gensci128 정제에는 50mg, 200mg, 500mg을 포함한 3 가지 사양이 있으며, 다른 복용량 수준에서 의사의 조언과 함께 복용됩니다.
Gensci128은 허용 할 수없는 독성, 진행성 질환이 발생하거나 동의 또는 사망 철수 또는 접촉 또는 새로운 항암 치료 등을 시작할 때까지 중단없이 매일 경구 투여 (주기 0의 단일 용량 제외)를 구두로 관리합니다.
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실험적: 600mg 용량 수준
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Gensci128 정제에는 50mg, 200mg, 500mg을 포함한 3 가지 사양이 있으며, 다른 복용량 수준에서 의사의 조언과 함께 복용됩니다.
Gensci128은 허용 할 수없는 독성, 진행성 질환이 발생하거나 동의 또는 사망 철수 또는 접촉 또는 새로운 항암 치료 등을 시작할 때까지 중단없이 매일 경구 투여 (주기 0의 단일 용량 제외)를 구두로 관리합니다.
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실험적: 1200mg 용량 수준
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Gensci128 정제에는 50mg, 200mg, 500mg을 포함한 3 가지 사양이 있으며, 다른 복용량 수준에서 의사의 조언과 함께 복용됩니다.
Gensci128은 허용 할 수없는 독성, 진행성 질환이 발생하거나 동의 또는 사망 철수 또는 접촉 또는 새로운 항암 치료 등을 시작할 때까지 중단없이 매일 경구 투여 (주기 0의 단일 용량 제외)를 구두로 관리합니다.
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실험적: 1800mg 용량 수준
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Gensci128 정제에는 50mg, 200mg, 500mg을 포함한 3 가지 사양이 있으며, 다른 복용량 수준에서 의사의 조언과 함께 복용됩니다.
Gensci128은 허용 할 수없는 독성, 진행성 질환이 발생하거나 동의 또는 사망 철수 또는 접촉 또는 새로운 항암 치료 등을 시작할 때까지 중단없이 매일 경구 투여 (주기 0의 단일 용량 제외)를 구두로 관리합니다.
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실험적: 2500mg 용량 수준
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Gensci128 정제에는 50mg, 200mg, 500mg을 포함한 3 가지 사양이 있으며, 다른 복용량 수준에서 의사의 조언과 함께 복용됩니다.
Gensci128은 허용 할 수없는 독성, 진행성 질환이 발생하거나 동의 또는 사망 철수 또는 접촉 또는 새로운 항암 치료 등을 시작할 때까지 중단없이 매일 경구 투여 (주기 0의 단일 용량 제외)를 구두로 관리합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용 (AES) 및 용량 제한 독성 (DLTS)의 발생률 및 심각성
기간: 3 주
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파트 1은 TP53 Y220C 돌연변이를 보유한 국부적으로 진행된 또는 전이성 고형 종양을 가진 참가자에서 Gensci128의 안전성과 내약성을 평가하기위한 용량 에스컬레이션 연구입니다.
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3 주
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최대 내성 용량 as (MTD) 、 팽창 용량 (RDE)
기간: 최대 3 개월
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파트 1은 TP53 Y220C 돌연변이를 보유한 국소 적으로 진행된 또는 전이성 고형 종양을 가진 참가자에서 최대 내약성 용량 (MTD)을 결정하고 Gensci128의 팽창 (RDE)을 권장하는 용량 에스컬레이션 연구입니다.
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최대 3 개월
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권장 2 단계 복용량 (RP2D)
기간: 최대 3 개월
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2 부
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최대 3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 6월 10일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 26일
처음 게시됨 (실제)
2025년 4월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 23일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GenSci128-101
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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