Pierwsze badanie fazy I w ludziach gensci128 u pacjentów z guzami litymi zawierającymi mutację TP53 Y220C
23 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.
Faza I, wieloośrodkowe, międzynarodowe, otwarte, pierwsze w ludziach badanie w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i skuteczności tabletki gensci128 u pacjentów z lokalnie zaawansowanymi lub przerzutowymi nowotworami stałymi zawierającymi mutację TP53 Y220C
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i skuteczności tabletki gensci128 u pacjentów z lokalnie zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi niosącymi mutację TP53 Y220C
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
82
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Wen Xu
- Numer telefonu: +8618861095711
- E-mail: xuwen01@genscigroup.com
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200032
- Rekrutacyjny
- Zhongshan Hospital ,Fudan University
-
Kontakt:
- Tianshu Liu, Doctor
- Numer telefonu: +8613681973996
-
Kontakt:
- liu.tianshu@zs-hospital.sh.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Ma zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody (przed dawką inicjacji Gensci128 i wszelkich procedur badawczych)
- Jest chętny i jest w stanie przestrzegać zaplanowanych wizyt, planu leczenia, testów laboratoryjnych i innych określonych procedur badawczych
- Potwierdził mutację TP53 Y220C w tkance nowotworowej
- Miał histologicznie lub cytologicznie potwierdzone lokalnie zaawansowane lub przerzutowe guzy lityczne i postępowały po standardowej terapii lub dla których, zdaniem badacza, nie ma dostępnej i skutecznej standardowej terapii.
- Ma co najmniej jedną mierzalną zmianę według recist v1.1
- Ma status ECOG 0 lub 1
- Ma długość życia ≥ 3 miesiące.
Kryteria wykluczenia:
- Zdiagnozował guz pierwotny ośrodkowy układ nerwowy (CNS).
- Ma przerzuty CNS, chyba że bezobjawowe, stabilne neurologicznie i nie wymagają leczenia sterydami przez co najmniej 2 tygodnie przed dawką inicjacji gensci128.
- Ma historię choroby leptomeningowej lub ściskania rdzenia kręgowego.
- Ma udar lub przejściowy atak niedokrwienny w ciągu 6 miesięcy przed dawką inicjowania gensci128.
- Ma aktywną infekcję wymagającą dożylnych (IV) antybiotyków lub innych niekontrolowanych chorób międzyprądowych wymagających hospitalizacji. Dozwolone są niewielkie zakażenia, np. Zakażenie przyzębia lub zakażenie dróg moczowych (UTI), które można leczyć krótkoterminowymi antybiotykami doustnymi.
- Niekontrolowane nadciśnienie (ciśnienie krwi ≥ 150/90 mmHg pomimo optymalnego zarządzania medycznego)
- Ma historię wcześniejszego przeszczepu narządów lub allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych.
- Otrzymał selektywny reaktywator mutacji p53 Y220C.
- Ma niekontrolowany wysięk opłucnowy, wysięk osierdziowy lub wodobrzusze wymagające częstego drenażu (nawrót ≤ 14 dni po interwencji).
- Znał ludzkie zakażenie wirusem niedoboru odporności (HIV) (dodatnie przeciwciała HIV 1/2) lub znane przewlekłe zapalenie wątroby typu B lub C [uczestnicy pozytywni na antygen powierzchniowy wirusowego zapalenia wątroby typu B (HBSAG) lub przeciwciało rdzenia zapalenia wątroby typu B (HBCAB) (HBCAB) będzie kwalifikowane, jeśli są ujemne dla HBV-DNA; Uczestnicy pozytywni w przypadku wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) IgG będą kwalifikowalni, jeśli są ujemne w przypadku HCV-RNA].
- Jest utrzymującą toksyczność związaną z wcześniejszą terapią przeciwnowotworową (NCI CTCAE V5.0 Grade> 1). Jednak łysienie i klasa neuropatii sensorycznej ≤2 lub inne zdarzenia niepożądane ≤2 nie stanowią ryzyka bezpieczeństwa w oparciu o osąd badacza, są dopuszczalne.
- Inne ciężkie ostre lub przewlekłe stan medyczny lub psychiatryczny lub nieprawidłowości laboratoryjne, które mogą zwiększyć ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem Gensci128 lub mogą zakłócać interpretację wyników badań, w osądu badacza, sprawiłyby, że uczestnik niewłaściwy dla tego badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Poziom dawki 150 mg
|
Tabletki Gensci128 mają trzy specyfikacje, w tym 50 mg, 200 mg, 500 mg i są przyjmowane w połączeniu z poradami lekarza na różnych poziomach dawki.
Gensci128 będzie doustnie podawane codziennie (z wyjątkiem pojedynczej dawki w cyklu 0) bez przerwy, aż do wystąpienia niedopuszczalnej toksyczności lub postępującej choroby lub wycofania zgody, śmierci lub utraty kontaktu lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej itp. (Które nastąpi pierwsze).
|
|
Eksperymentalny: Poziom dawki 300 mg
|
Tabletki Gensci128 mają trzy specyfikacje, w tym 50 mg, 200 mg, 500 mg i są przyjmowane w połączeniu z poradami lekarza na różnych poziomach dawki.
Gensci128 będzie doustnie podawane codziennie (z wyjątkiem pojedynczej dawki w cyklu 0) bez przerwy, aż do wystąpienia niedopuszczalnej toksyczności lub postępującej choroby lub wycofania zgody, śmierci lub utraty kontaktu lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej itp. (Które nastąpi pierwsze).
|
|
Eksperymentalny: Poziom dawki 600 mg
|
Tabletki Gensci128 mają trzy specyfikacje, w tym 50 mg, 200 mg, 500 mg i są przyjmowane w połączeniu z poradami lekarza na różnych poziomach dawki.
Gensci128 będzie doustnie podawane codziennie (z wyjątkiem pojedynczej dawki w cyklu 0) bez przerwy, aż do wystąpienia niedopuszczalnej toksyczności lub postępującej choroby lub wycofania zgody, śmierci lub utraty kontaktu lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej itp. (Które nastąpi pierwsze).
|
|
Eksperymentalny: Poziom dawki 1200 mg
|
Tabletki Gensci128 mają trzy specyfikacje, w tym 50 mg, 200 mg, 500 mg i są przyjmowane w połączeniu z poradami lekarza na różnych poziomach dawki.
Gensci128 będzie doustnie podawane codziennie (z wyjątkiem pojedynczej dawki w cyklu 0) bez przerwy, aż do wystąpienia niedopuszczalnej toksyczności lub postępującej choroby lub wycofania zgody, śmierci lub utraty kontaktu lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej itp. (Które nastąpi pierwsze).
|
|
Eksperymentalny: Poziom dawki 1800 mg
|
Tabletki Gensci128 mają trzy specyfikacje, w tym 50 mg, 200 mg, 500 mg i są przyjmowane w połączeniu z poradami lekarza na różnych poziomach dawki.
Gensci128 będzie doustnie podawane codziennie (z wyjątkiem pojedynczej dawki w cyklu 0) bez przerwy, aż do wystąpienia niedopuszczalnej toksyczności lub postępującej choroby lub wycofania zgody, śmierci lub utraty kontaktu lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej itp. (Które nastąpi pierwsze).
|
|
Eksperymentalny: Poziom dawki 2500 mg
|
Tabletki Gensci128 mają trzy specyfikacje, w tym 50 mg, 200 mg, 500 mg i są przyjmowane w połączeniu z poradami lekarza na różnych poziomach dawki.
Gensci128 będzie doustnie podawane codziennie (z wyjątkiem pojedynczej dawki w cyklu 0) bez przerwy, aż do wystąpienia niedopuszczalnej toksyczności lub postępującej choroby lub wycofania zgody, śmierci lub utraty kontaktu lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej itp. (Które nastąpi pierwsze).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie i ciężkość zdarzeń niepożądanych (AES) i dawki ograniczające toksyczność (DLT)
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Część 1 jest badaniem eskalacji dawki, w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji gensci128 u uczestników z lokalnie zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi zawierającymi mutację TP53 Y220C
|
3 tygodnie
|
|
Maksymalna dawka tolerancji （MTD ）、 Zalecana dawka ekspansji （RDE）
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
|
Część 1 jest badaniem eskalacji dawki, w celu określenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD), jeśli istnieje, i zalecić dawkę ekspansji (RDE) dla gensci128 u uczestników z lokalnie zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi niosącymi mutację TP53 Y220C
|
Do 3 miesięcy
|
|
Zalecana dawka fazy 2 （RP2D）
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
|
Część 2 to badanie ekspansji dawki, określanie zalecanej dawki fazy II
|
Do 3 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 czerwca 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 października 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 marca 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 marca 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 kwietnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GenSci128-101
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .