前立腺がんの男性におけるGLP1受容体アゴニストの調査アンドロゲン剥奪療法を服用している (GAINPCCONTROL)
2026年9月10日 更新者：Hamilton Health Sciences Corporation
前立腺がんの男性におけるGLP1受容体アゴニスト：心血管リスク因子と前立腺バイオマーカーの制御
Gain PC Controlは、アンドロゲン剥離療法で治療されている前立腺癌の男性のグルカゴン様ペプチド-1受容体アゴニストを調査する研究です。
調査の概要
詳細な説明
ゲインPCコントロールは、アンドロゲン脱リレービネーション療法（ADT）で治療された前立腺癌（PC）の男性におけるグルカゴン様ペプチド-1受容体アゴニスト（GLP-1 RAS）の安全性と忍容性を評価するオープンラベルシングルアームフェーズIV試験です。 2）GLP-1 RAが重量、ウエスト周囲、血圧、HBA1C、脂質、PSAおよびクレアチニンに及ぼす影響、PCがADTで処理した男性の推定糸球体ろ過率。
適格性基準を満たし、インフォームドコンセントを提供する患者は、セマグルチドを受け取るために登録されます。
登録後、すべての参加者はベースライン訪問、1か月の電話フォローアップ訪問、3か月の訪問、6か月（クローズアウト）訪問を受けます。
セマグルチドの用量は、1〜4週間で週1回皮下に0.25mg、その後5〜8週目は週1回、9〜12週間は週1 mg、13〜16週目は週1回、残りは2.4mgで1.7mgになります。 有害事象の場合、容認された最高の用量に対するセマグルチド線量は減少する可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ontario
-
Hamilton、Ontario、カナダ、L8V1C3
- Juravinski Cancer Centre
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- PCの医師の診断があります
- ADT（ゴナドトロピン放出ホルモンアゴニストまたは拮抗薬±アンドロゲン受容体経路阻害剤）を受け取るか計画している必要があります）
BMIの上昇
- ≥30kg/m2または
- 高血圧の少なくとも1つ、2型糖尿病、閉塞性睡眠時無呼吸または脂質異常症の存在下で27kg/m2以上
除外基準：
- 1型糖尿病
- GLP-1 RAを服用します
- 18歳未満
- 膵炎の歴史
- 甲状腺の髄質がんの個人的または家族の歴史
- 複数の内分泌新生物2型
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：セマグルチド
セマグルチドの用量は、1〜4週間で週1回皮下に0.25mg、その後5〜8週目は週1回、9〜12週間は週1 mg、13〜16週目は週1回、残りは2.4mgで1.7mgになります。
有害事象の場合、容認された最高の用量に対するセマグルチド線量は減少する可能性があります。
|
セマグルチドの用量は、1〜4週間で週1回皮下に0.25mg、その後5〜8週目は週1回、9〜12週間は週1 mg、13〜16週目は週1回、残りは2.4mgで1.7mgになります。
有害事象の場合、容認された最高の用量に対するセマグルチド線量は減少する可能性があります。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
薬物中断につながる有害事象の数
時間枠：6ヶ月
|
薬物中断につながる有害事象
|
6ヶ月
|
|
重大な有害事象の数
時間枠：12か月
|
死に至るイベント。生命を脅かすものです。その結果、入院またはその延長が生じます。障害または永久的な損害;先天異常または先天性欠損;または深刻だと見なされる他の医療イベント。
|
12か月
|
|
体重の測定
時間枠：12か月
|
体重の測定
|
12か月
|
|
ウエスト周囲の測定
時間枠：12か月
|
ウエスト周囲の測定
|
12か月
|
|
血圧の測定
時間枠：12か月
|
血圧の測定
|
12か月
|
|
Hba1cの濃度
時間枠：12か月
|
Hba1cの濃度
|
12か月
|
|
脂質の濃度
時間枠：12か月
|
総コレステロール、低密度リポタンパク質コレステロール、高密度リポタンパク質コレステロール、トリグリセリド
|
12か月
|
|
PSAの濃度
時間枠：12か月
|
PSAの濃度
|
12か月
|
|
クレアチニンの濃度
時間枠：12か月
|
クレアチニンの濃度
|
12か月
|
|
推定糸球体速度の計算
時間枠：12か月
|
推定糸球体速度の計算
|
12か月
|
|
臨床結果の数
時間枠：12か月
|
死、入院、新しい糖尿病、心筋梗塞、脳卒中、心不全、末梢動脈疾患、静脈血栓塞栓症、
|
12か月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Darryl Leong, MBBs,MPH,PhD,FRACP,FESC、Population Health Research Institute and McMaster University
- 主任研究者：Jehonathan Pinthus, MD,FRCS(C),PhD、Juravinski Cancer Centre
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年7月2日
一次修了 (推定)
2027年10月31日
研究の完了 (推定)
2027年10月31日
試験登録日
最初に提出
2025年3月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月2日
最初の投稿 (実際)
2025年4月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月10日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 5100
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。