Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Indagine sugli agonisti del recettore GLP1 negli uomini con cancro alla prostata che assumono terapia di deprivazione di androgeni (GAINPCCONTROL)

25 luglio 2025 aggiornato da: Hamilton Health Sciences Corporation

Agonisti del recettore GLP1 negli uomini con carcinoma prostatico: controllo dei fattori di rischio cardiovascolare e dei biomarcatori della prostata

Il controllo del PC è uno studio che studia agonisti del recettore peptide-1 simile al glucagone negli uomini con carcinoma prostatico che vengono trattati con terapia di deprivazione di androgeni.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il controllo del PC GAE è uno studio di fase IV a braccio a braccio aperto che valuterà 1) la sicurezza e la tollerabilità degli agonisti del recettore del peptide-1 simili al glucagone (GLP-1 RAS) negli uomini con carcinoma prostatico (PC) trattati con terapia di deprivazione degli androgeni (ADT); 2) Gli effetti di GLP-1 RAS su peso, circonferenza della vita, pressione sanguigna, HbA1c, lipidi, PSA e creatinina, velocità di filtrazione glomerulare stimata negli uomini con PC trattati con ADT.

I pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità e che forniscono il consenso informato saranno arruolati per ricevere semaglutide.

Dopo l'iscrizione, tutti i partecipanti subiranno una visita di base, una visita di follow-up telefonica di 1 mese, una visita di 3 mesi e una visita di 6 mesi (chiusura).

La dose di semaglutide sarà di 0,25 mg per via sottocutanea una volta alla settimana per le settimane 1-4, quindi 0,5 mg una volta alla settimana per le settimane 5-8, quindi 1 mg una volta alla settimana per le settimane 9-12, quindi 1,7 mg una volta alla settimana per le settimane 13-16 e poi 2,4 mg per il resto del processo. La dose di semaglutide può essere ridotta in caso di eventi avversi alla dose più alta tollerata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V1C3
        • Reclutamento
        • Juravinski Cancer Centre
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Darryl Leong, MBBs,MPH,PhD,FRACP,FESC
        • Investigatore principale:
          • Jehonathan Pinthus, MD,FRCS(C),PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Avere una diagnosi di medico di PC
  • Deve essere ricevuto o pianificato per ricevere ADT (gonadotropina che rilascia l'ormone agonista o antagonista ± inibitore della via del recettore degli androgeni)

  • BMI elevato

    1. ≥30 kg/m2 o
    2. ≥27 kg/m2 in presenza di almeno una di ipertensione, diabete di tipo 2, apnea ostruttiva del sonno o dislipidemia

Criteri di esclusione:

  • Diabete di tipo 1
  • Prendendo un GLP-1 RA
  • <18 anni
  • Storia della pancreatite
  • Storia personale o familiare di cancro midollare della tiroide
  • Neoplasia endocrina multipla Tipo 2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Semaglutide
La dose di semaglutide sarà di 0,25 mg per via sottocutanea una volta alla settimana per le settimane 1-4, quindi 0,5 mg una volta alla settimana per le settimane 5-8, quindi 1 mg una volta alla settimana per le settimane 9-12, quindi 1,7 mg una volta alla settimana per le settimane 13-16 e poi 2,4 mg per il resto del processo. La dose di semaglutide può essere ridotta in caso di eventi avversi alla dose più alta tollerata.
Droga: Iniettore di penna di semaglutide
La dose di semaglutide sarà di 0,25 mg per via sottocutanea una volta alla settimana per le settimane 1-4, quindi 0,5 mg una volta alla settimana per le settimane 5-8, quindi 1 mg una volta alla settimana per le settimane 9-12, quindi 1,7 mg una volta alla settimana per le settimane 13-16 e poi 2,4 mg per il resto del processo. La dose di semaglutide può essere ridotta in caso di eventi avversi alla dose più alta tollerata.
Altri nomi:
  • Wegovy®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi che portano alla sospensione del farmaco
Lasso di tempo: 6 mesi
Eventi avversi che portano alla sospensione della droga
6 mesi
Numero di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 12 mesi
Un evento che porta alla morte; è pericoloso per la vita; risultati in ospedale o il suo prolungamento; invalidità o danno permanente; anomalia congenita o difetto alla nascita; o altri eventi medici considerati gravi.
12 mesi
Misura del peso
Lasso di tempo: 12 mesi
Misura del peso
12 mesi
Misura della circonferenza della vita
Lasso di tempo: 12 mesi
Misura della circonferenza della vita
12 mesi
Misura della pressione sanguigna
Lasso di tempo: 12 mesi
Misura della pressione sanguigna
12 mesi
Concentrazione di HbA1c
Lasso di tempo: 12 mesi
Concentrazione di HbA1c
12 mesi
Concentrazione di lipidi
Lasso di tempo: 12 mesi
Colesterolo totale, colesterolo lipoproteico a bassa densità, colesterolo lipoproteico ad alta densità, trigliceridi
12 mesi
Concentrazione di PSA
Lasso di tempo: 12 mesi
Concentrazione di PSA
12 mesi
Concentrazione di creatinina
Lasso di tempo: 12 mesi
Concentrazione di creatinina
12 mesi
Calcolo della velocità glomerulare stimata
Lasso di tempo: 12 mesi
Calcolo della velocità glomerulare stimata
12 mesi
Numero di risultati clinici
Lasso di tempo: 12 mesi
Morte, ricovero in ospedale, nuovo diabete, infarto del miocardio, ictus, insufficienza cardiaca, malattia arteriosa periferica, tromboembolia venosa
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hamilton Health Sciences Corporation

Collaboratori

McMaster University

Investigatori

  • Investigatore principale: Darryl Leong, MBBs,MPH,PhD,FRACP,FESC, Population Health Research Institute and McMaster University
  • Investigatore principale: Jehonathan Pinthus, MD,FRCS(C),PhD, Juravinski Cancer Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

3 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 luglio 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5100

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro alla prostata

Prove cliniche su Iniettore di penna di semaglutide

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Ukraine

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi