Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøkelse av GLP1-reseptoragonister hos menn med prostatakreft som tar androgenmangel terapi (GAINPCCONTROL)

10. september 2026 oppdatert av: Hamilton Health Sciences Corporation

GLP1-reseptoragonister hos menn med prostatakreft: Kontroll av kardiovaskulære risikofaktorer og prostata-biomarkører

Gain PC-kontroll er en studie som undersøker glukagonlignende peptid-1 reseptoragonister hos menn med prostatakreft som blir behandlet med androgenmangel.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Gain PC-kontroll er en åpen en-arme fase IV-studie som vil evaluere 1) Sikkerheten og toleransen til glukagonlignende peptid-1 reseptoragonister (GLP-1 RAS) hos menn med prostatakreft (PC) behandlet med androgen-deprivasjonsterapi (ADT); 2) Effektene av GLP-1 Ras på vekt, midjeomkrets, blodtrykk, HBA1c, lipider, PSA og kreatinin, estimert glomerulær filtreringshastighet hos menn med PC behandlet med ADT.

Pasienter som oppfyller valgbarhetskriterier og som gir informert samtykke, vil bli registrert for å motta semaglutid.

Etter påmelding vil alle deltakerne gjennomgå et grunnleggende besøk, et 1-måneders telefonoppfølgingsbesøk, 3-måneders besøk og 6-måneders (nærliggende) besøk.

Semaglutiddosen vil være 0,25 mg subkutant en gang ukentlig i uke 1-4, deretter 0,5 mg en gang ukentlig i uker 5-8, deretter 1 mg en gang ukentlig i uker 9-12, deretter 1,7 mg en gang ukentlig i uker 13-16, og deretter 2,4 mg for resten av forsøket. Semaglutiddose kan reduseres i tilfelle av bivirkninger til den høyeste tolererte dosen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V1C3
        • Juravinski Cancer Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Har en lege diagnose av PC
  • Må motta eller planlegges for å motta ADT (gonadotropin frigjøre hormonagonist eller antagonist ± androgenreseptorvei hemmer)

  • Forhøyet BMI

    1. ≥30 kg/m2 OR
    2. ≥27 kg/m2 i nærvær av minst en av hypertensjon, type 2 diabetes, hindrende søvnapné eller dyslipidemia

Eksklusjonskriterier:

  • Type 1 Diabetes
  • Tar en GLP-1 RA
  • <18 år
  • Historie om pankreatitt
  • Personlig eller familiehistorie med medullær kreft i skjoldbruskkjertelen
  • Flere endokrin neoplasi type 2

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Semaglutid
Semaglutiddosen vil være 0,25 mg subkutant en gang ukentlig i uke 1-4, deretter 0,5 mg en gang ukentlig i uker 5-8, deretter 1 mg en gang ukentlig i uker 9-12, deretter 1,7 mg en gang ukentlig i uker 13-16, og deretter 2,4 mg for resten av forsøket. Semaglutiddose kan reduseres i tilfelle av bivirkninger til den høyeste tolererte dosen.
Legemiddel: Semaglutidpenninjektor
Semaglutiddosen vil være 0,25 mg subkutant en gang ukentlig i uke 1-4, deretter 0,5 mg en gang ukentlig i uker 5-8, deretter 1 mg en gang ukentlig i uker 9-12, deretter 1,7 mg en gang ukentlig i uker 13-16, og deretter 2,4 mg for resten av forsøket. Semaglutiddose kan reduseres i tilfelle av bivirkninger til den høyeste tolererte dosen.
Andre navn:
  • Wegovy®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall bivirkninger som fører til seponering av medikamenter
Tidsramme: 6 måneder
Bivirkninger som fører til seponering av medikamenter
6 måneder
Antall alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder
En begivenhet som fører til død; er livstruende; resulterer i sykehusinnleggelse eller dens forlengelse; funksjonshemming eller permanent skade; medfødt anomali eller fødselsdefekt; eller annen medisinsk hendelse som anses som alvorlig.
12 måneder
Mål på vekt
Tidsramme: 12 måneder
Mål på vekt
12 måneder
Mål på midjeomkrets
Tidsramme: 12 måneder
Mål på midjeomkrets
12 måneder
Mål på blodtrykk
Tidsramme: 12 måneder
Mål på blodtrykk
12 måneder
Konsentrasjon av HbA1c
Tidsramme: 12 måneder
Konsentrasjon av HbA1c
12 måneder
Konsentrasjon av lipider
Tidsramme: 12 måneder
Totalt kolesterol, lipoproteinkolesterol med lav tetthet, lipoproteinkolesterol med høy tetthet, triglyserider med høy tetthet
12 måneder
Konsentrasjon av PSA
Tidsramme: 12 måneder
Konsentrasjon av PSA
12 måneder
Konsentrasjon av kreatinin
Tidsramme: 12 måneder
Konsentrasjon av kreatinin
12 måneder
Beregning av estimert glomerulær rate
Tidsramme: 12 måneder
Beregning av estimert glomerulær rate
12 måneder
Antall kliniske utfall
Tidsramme: 12 måneder
Død, sykehusinnleggelse, ny diabetes, hjerteinfarkt, hjerneslag, hjertesvikt, perifer arteriell sykdom, venøs tromboembolisme
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hamilton Health Sciences Corporation

Samarbeidspartnere

McMaster University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Darryl Leong, MBBs,MPH,PhD,FRACP,FESC, Population Health Research Institute and McMaster University
  • Hovedetterforsker: Jehonathan Pinthus, MD,FRCS(C),PhD, Juravinski Cancer Centre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. juli 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. oktober 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

3. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 5100

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere