Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie agonistów receptora GLP1 u mężczyzn z rakiem prostaty przyjmując terapię deprywacji androgenów (GAINPCCONTROL)

25 lipca 2025 zaktualizowane przez: Hamilton Health Sciences Corporation

Agoniści receptora GLP1 u mężczyzn z rakiem prostaty: kontrola czynników ryzyka sercowo-naczyniowego i biomarkerów prostaty

Kontrola PC to badanie badające agonistów receptora peptyd-1 podobnego do glukagonu u mężczyzn z rakiem prostaty, którzy są leczeni terapią deprywacji androgenów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kontrola PC to badanie o otwartej fazie IV w fazie otwartej, które oceni 1) Bezpieczeństwo i tolerancja agonistów receptora peptyd-1 podobnego do glukagonu (ADT); 2) Wpływ RA GLP-1 na wagę, obwód talii, ciśnienie krwi, HbA1c, lipidy, PSA i kreatynina, szacowana szybkość filtracji kłębuszkowej u mężczyzn z PC leczonym ADT.

Pacjenci, którzy spełniają kryteria kwalifikowalności i wyrażają świadomą zgodę, zostaną zapisani do otrzymania semaglutydu.

Po rejestracji wszyscy uczestnicy przejdą wizytę wyjściową, 1-miesięczną wizytę telefoniczną, 3-miesięczną wizytę i 6-miesięczną (zbliżającą się) wizytę.

Dawka semaglutydowa wynosi 0,25 mg podskórnie raz na tydzień przez tygodnie 1-4, a następnie 0,5 mg raz w tygodniu przez tygodnie 5-8, a następnie 1 mg tygodniowo przez tygodnie 9-12, a następnie 1,7 mg raz w tygodniu 13-16, a następnie 2,4 mg przez resztę próby. Dawkę semaglutydową może być zmniejszona w przypadku zdarzeń niepożądanych do najwyższej tolerowanej dawki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V1C3
        • Rekrutacyjny
        • Juravinski Cancer Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Darryl Leong, MBBs,MPH,PhD,FRACP,FESC
        • Główny śledczy:
          • Jehonathan Pinthus, MD,FRCS(C),PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Mieć diagnozę PC lekarza
  • Musi odbierać lub planować otrzymać ADT (gonadotropina uwalniająca hormonowy agonista lub antagonista ± inhibitor szlaku receptora androgenowego)

  • Podwyższone BMI

    1. ≥30 kg/m2 lub
    2. ≥27 kg/m2 w obecności co najmniej jednego z nadciśnienia, cukrzycy typu 2, obturacyjnego bezdechu lub dyslipidemii

Kryteria wykluczenia:

  • Cukrzyca typu 1
  • Biorąc GLP-1 RA
  • <18 lat
  • Historia zapalenia trzustki
  • Osobista lub rodzinna historia raka rdzenia tarczycy
  • Wiele nowotworów hormonalnych typu 2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Semaglutyd
Dawka semaglutydowa wynosi 0,25 mg podskórnie raz na tydzień przez tygodnie 1-4, a następnie 0,5 mg raz w tygodniu przez tygodnie 5-8, a następnie 1 mg tygodniowo przez tygodnie 9-12, a następnie 1,7 mg raz w tygodniu 13-16, a następnie 2,4 mg przez resztę próby. Dawkę semaglutydową może być zmniejszona w przypadku zdarzeń niepożądanych do najwyższej tolerowanej dawki.
Lek: Wtryskiwacz pióra semaglutydu
Dawka semaglutydowa wynosi 0,25 mg podskórnie raz na tydzień przez tygodnie 1-4, a następnie 0,5 mg raz w tygodniu przez tygodnie 5-8, a następnie 1 mg tygodniowo przez tygodnie 9-12, a następnie 1,7 mg raz w tygodniu 13-16, a następnie 2,4 mg przez resztę próby. Dawkę semaglutydową może być zmniejszona w przypadku zdarzeń niepożądanych do najwyższej tolerowanej dawki.
Inne nazwy:
  • Wegovy®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych prowadzących do przerwania narkotyków
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zdarzenia niepożądane prowadzące do przerwania narkotyków
6 miesięcy
Liczba poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wydarzenie, które prowadzi do śmierci; jest zagrażające życiu; wyniki w hospitalizacji lub jej przedłużeniu; niepełnosprawność lub trwałe szkody; wrodzona wada anomalii lub wady wrodzonej; lub inne zdarzenie medyczne, które jest uważane za poważne.
12 miesięcy
Miara wagi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Miara wagi
12 miesięcy
Miara obwodu talii
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Miara obwodu talii
12 miesięcy
Miara ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Miara ciśnienia krwi
12 miesięcy
Stężenie HbA1c
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Stężenie HbA1c
12 miesięcy
Stężenie lipidów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Całkowity cholesterol, cholesterol lipoprotein o niskiej gęstości, cholesterol lipoprotein o dużej gęstości, trójglicesterki
12 miesięcy
Stężenie PSA
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Stężenie PSA
12 miesięcy
Stężenie kreatyniny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Stężenie kreatyniny
12 miesięcy
Obliczanie szacowanej szybkości kłębuszkowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Obliczanie szacowanej szybkości kłębuszkowej
12 miesięcy
Liczba wyników klinicznych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Śmierć, hospitalizacja, nowa cukrzyca, zawał mięśnia sercowego, udar mózgu, niewydolność serca, chorobę tętnic obwodowych, żylna zakrzepowo -zatorowa
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hamilton Health Sciences Corporation

Współpracownicy

McMaster University

Śledczy

  • Główny śledczy: Darryl Leong, MBBs,MPH,PhD,FRACP,FESC, Population Health Research Institute and McMaster University
  • Główny śledczy: Jehonathan Pinthus, MD,FRCS(C),PhD, Juravinski Cancer Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 5100

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj