- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06908694
Investigación de agonistas del receptor GLP1 en hombres con cáncer de próstata que toma la terapia de privación de andrógenos (GAINPCCONTROL)
Agonistas del receptor GLP1 en hombres con cáncer de próstata: control de factores de riesgo cardiovascular y biomarcadores de próstata
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Gane PC Control es un ensayo de fase IV de un solo brazo abierto que evaluará 1) la seguridad y la tolerabilidad de los agonistas del receptor de péptido-1 similar al glucagón (GLP-1 RAS) en hombres con cáncer de próstata (PC) tratados con terapia de privación de andrógenos (ADT); 2) Los efectos de los RA GLP-1 sobre el peso, la circunferencia de la cintura, la presión arterial, el HbA1c, los lípidos, el PSA y la creatinina, la tasa de filtración glomerular estimada en hombres con PC tratados con ADT.
Los pacientes que cumplan con los criterios de elegibilidad y que brindan consentimiento informado se inscribirán para recibir semaglutida.
Después de la inscripción, todos los participantes se someterán a una visita de referencia, una visita de seguimiento telefónica de 1 mes, una visita de 3 meses y una visita de 6 meses (cierre).
La dosis de semaglutida será de 0.25 mg subcutáneamente una vez por semana durante las semanas 1-4, luego 0.5mg una vez por semana durante las semanas 5-8, luego 1 mg una vez por semana durante las semanas 9-12, luego 1.7 mg una vez por semana durante las semanas 13-16, y luego 2.4 mg para el resto de la prueba. La dosis de semaglutida puede disminuir en el caso de eventos adversos a la dosis más tolerada.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8V1C3
- Juravinski Cancer Centre
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener un diagnóstico médico de PC
- Debe recibir o planificar para recibir ADT (agonista hormonal de liberación de gonadotropina o antagonista ± inhibidor de la vía del receptor de andrógenos)
IMC elevado
- ≥30 kg/m2 o
- ≥27 kg/m2 en presencia de al menos una de hipertensión, diabetes tipo 2, apnea obstructiva del sueño o dislipidemia
Criterios de exclusión:
- Diabetes tipo 1
- Tomando un GLP-1 RA
- <18 años de edad
- Antecedentes de pancreatitis
- Antecedentes personales o familiares de cáncer medular de la tiroides
- Neoplasia endocrina múltiple tipo 2
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Semaglutida
La dosis de semaglutida será de 0.25 mg subcutáneamente una vez por semana durante las semanas 1-4, luego 0.5mg una vez por semana durante las semanas 5-8, luego 1 mg una vez por semana durante las semanas 9-12, luego 1.7 mg una vez por semana durante las semanas 13-16, y luego 2.4 mg para el resto de la prueba.
La dosis de semaglutida puede disminuir en el caso de eventos adversos a la dosis más tolerada.
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La dosis de semaglutida será de 0.25 mg subcutáneamente una vez por semana durante las semanas 1-4, luego 0.5mg una vez por semana durante las semanas 5-8, luego 1 mg una vez por semana durante las semanas 9-12, luego 1.7 mg una vez por semana durante las semanas 13-16, y luego 2.4 mg para el resto de la prueba.
La dosis de semaglutida puede disminuir en el caso de eventos adversos a la dosis más tolerada.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de eventos adversos que conducen a la interrupción de los medicamentos
Periodo de tiempo: 6 meses
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Eventos adversos que conducen a la interrupción de los medicamentos
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6 meses
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Número de eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 12 meses
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Un evento que conduce a la muerte; es potencialmente mortal; resulta en hospitalización o su prolongación; discapacidad o daño permanente; anomalía congénita o defecto de nacimiento; u otro evento médico que se considera grave.
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12 meses
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Medida de peso
Periodo de tiempo: 12 meses
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Medida de peso
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12 meses
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Medida de la circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: 12 meses
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Medida de la circunferencia de la cintura
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12 meses
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Medida de presión arterial
Periodo de tiempo: 12 meses
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Medida de presión arterial
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12 meses
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Concentración de HbA1c
Periodo de tiempo: 12 meses
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Concentración de HbA1c
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12 meses
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Concentración de lípidos
Periodo de tiempo: 12 meses
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Colesterol total, colesterol de lipoproteínas de baja densidad, colesterol lipoproteínas de alta densidad, triglicéridos
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12 meses
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Concentración de PSA
Periodo de tiempo: 12 meses
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Concentración de PSA
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12 meses
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Concentración de creatinina
Periodo de tiempo: 12 meses
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Concentración de creatinina
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12 meses
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Cálculo de la tasa glomerular estimada
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cálculo de la tasa glomerular estimada
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12 meses
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Número de resultados clínicos
Periodo de tiempo: 12 meses
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Muerte, hospitalización, nueva diabetes, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, insuficiencia cardíaca, enfermedad arterial periférica, tromboembolismo venoso
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Darryl Leong, MBBs,MPH,PhD,FRACP,FESC, Population Health Research Institute and McMaster University
- Investigador principal: Jehonathan Pinthus, MD,FRCS(C),PhD, Juravinski Cancer Centre
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades Genitales Masculinas
- Enfermedades prostáticas
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Neoplasias prostáticas
- Agonistas del receptor del péptido similar al glucagón-1
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes hipoglucemiantes
- semaglutida
Otros números de identificación del estudio
- 5100
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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