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Investigación de agonistas del receptor GLP1 en hombres con cáncer de próstata que toma la terapia de privación de andrógenos (GAINPCCONTROL)

10 de septiembre de 2026 actualizado por: Hamilton Health Sciences Corporation

Agonistas del receptor GLP1 en hombres con cáncer de próstata: control de factores de riesgo cardiovascular y biomarcadores de próstata

Gane PC Control es un estudio que investiga agonistas del receptor del péptido-1 similar al glucagón en hombres con cáncer de próstata que están siendo tratados con terapia de privación de andrógenos.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Gane PC Control es un ensayo de fase IV de un solo brazo abierto que evaluará 1) la seguridad y la tolerabilidad de los agonistas del receptor de péptido-1 similar al glucagón (GLP-1 RAS) en hombres con cáncer de próstata (PC) tratados con terapia de privación de andrógenos (ADT); 2) Los efectos de los RA GLP-1 sobre el peso, la circunferencia de la cintura, la presión arterial, el HbA1c, los lípidos, el PSA y la creatinina, la tasa de filtración glomerular estimada en hombres con PC tratados con ADT.

Los pacientes que cumplan con los criterios de elegibilidad y que brindan consentimiento informado se inscribirán para recibir semaglutida.

Después de la inscripción, todos los participantes se someterán a una visita de referencia, una visita de seguimiento telefónica de 1 mes, una visita de 3 meses y una visita de 6 meses (cierre).

La dosis de semaglutida será de 0.25 mg subcutáneamente una vez por semana durante las semanas 1-4, luego 0.5mg una vez por semana durante las semanas 5-8, luego 1 mg una vez por semana durante las semanas 9-12, luego 1.7 mg una vez por semana durante las semanas 13-16, y luego 2.4 mg para el resto de la prueba. La dosis de semaglutida puede disminuir en el caso de eventos adversos a la dosis más tolerada.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

20

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8V1C3
        • Juravinski Cancer Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener un diagnóstico médico de PC
  • Debe recibir o planificar para recibir ADT (agonista hormonal de liberación de gonadotropina o antagonista ± inhibidor de la vía del receptor de andrógenos)
  • IMC elevado

    1. ≥30 kg/m2 o
    2. ≥27 kg/m2 en presencia de al menos una de hipertensión, diabetes tipo 2, apnea obstructiva del sueño o dislipidemia

Criterios de exclusión:

  • Diabetes tipo 1
  • Tomando un GLP-1 RA
  • <18 años de edad
  • Antecedentes de pancreatitis
  • Antecedentes personales o familiares de cáncer medular de la tiroides
  • Neoplasia endocrina múltiple tipo 2

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Semaglutida
La dosis de semaglutida será de 0.25 mg subcutáneamente una vez por semana durante las semanas 1-4, luego 0.5mg una vez por semana durante las semanas 5-8, luego 1 mg una vez por semana durante las semanas 9-12, luego 1.7 mg una vez por semana durante las semanas 13-16, y luego 2.4 mg para el resto de la prueba. La dosis de semaglutida puede disminuir en el caso de eventos adversos a la dosis más tolerada.
La dosis de semaglutida será de 0.25 mg subcutáneamente una vez por semana durante las semanas 1-4, luego 0.5mg una vez por semana durante las semanas 5-8, luego 1 mg una vez por semana durante las semanas 9-12, luego 1.7 mg una vez por semana durante las semanas 13-16, y luego 2.4 mg para el resto de la prueba. La dosis de semaglutida puede disminuir en el caso de eventos adversos a la dosis más tolerada.
Otros nombres:
  • Wegovy®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de eventos adversos que conducen a la interrupción de los medicamentos
Periodo de tiempo: 6 meses
Eventos adversos que conducen a la interrupción de los medicamentos
6 meses
Número de eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 12 meses
Un evento que conduce a la muerte; es potencialmente mortal; resulta en hospitalización o su prolongación; discapacidad o daño permanente; anomalía congénita o defecto de nacimiento; u otro evento médico que se considera grave.
12 meses
Medida de peso
Periodo de tiempo: 12 meses
Medida de peso
12 meses
Medida de la circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: 12 meses
Medida de la circunferencia de la cintura
12 meses
Medida de presión arterial
Periodo de tiempo: 12 meses
Medida de presión arterial
12 meses
Concentración de HbA1c
Periodo de tiempo: 12 meses
Concentración de HbA1c
12 meses
Concentración de lípidos
Periodo de tiempo: 12 meses
Colesterol total, colesterol de lipoproteínas de baja densidad, colesterol lipoproteínas de alta densidad, triglicéridos
12 meses
Concentración de PSA
Periodo de tiempo: 12 meses
Concentración de PSA
12 meses
Concentración de creatinina
Periodo de tiempo: 12 meses
Concentración de creatinina
12 meses
Cálculo de la tasa glomerular estimada
Periodo de tiempo: 12 meses
Cálculo de la tasa glomerular estimada
12 meses
Número de resultados clínicos
Periodo de tiempo: 12 meses
Muerte, hospitalización, nueva diabetes, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, insuficiencia cardíaca, enfermedad arterial periférica, tromboembolismo venoso
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Darryl Leong, MBBs,MPH,PhD,FRACP,FESC, Population Health Research Institute and McMaster University
  • Investigador principal: Jehonathan Pinthus, MD,FRCS(C),PhD, Juravinski Cancer Centre

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de julio de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de octubre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de octubre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de marzo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

3 de abril de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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