Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání agonistů receptoru GLP1 u mužů s rakovinou prostaty užívající terapii deprivace androgenů (GAINPCCONTROL)

25. července 2025 aktualizováno: Hamilton Health Sciences Corporation

GLP1-receptor agonisté u mužů s rakovinou prostaty: kontrola kardiovaskulárních rizikových faktorů a biomarkerů prostaty

Gight Control je studie zkoumající glukagonský peptid-1 agonisty receptoru u mužů s rakovinou prostaty, kteří jsou léčeni terapií deprivace androgenů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ovládání PC PC je studie fáze IV s otevřenou značkou, která vyhodnotí 1) bezpečnost a snášenlivost glukagonu podobných agonistů peptidu-1 receptoru (GLP-1 RAS) u mužů s rakovinou prostaty (PC) léčené terapií deprivace androgenů (ADT); 2) Účinky GLP-1 RAS na hmotnost, obvod pasu, krevní tlak, HbA1c, lipidy, PSA a kreatinin, odhadovaná rychlost glomerulární filtrace u mužů s PC ošetřeným ADT.

Pacienti, kteří splňují kritéria způsobilosti a kteří poskytují informovaný souhlas, budou zapsáni k přijímání semaglutidu.

Po zápisu podstoupí všichni účastníci základní návštěvu, 1měsíční telefonní návštěvu, 3 měsíční návštěva a 6měsíční (uzavření) návštěvy.

Dávka semaglutidů bude subkutánně 0,25 mg subkutánně jednou týdně po týdny 1-4, poté 0,5 mg jednou týdně po týdny 5-8, poté 1 mg jednou týdně po týdny 9-12, pak 1,7 mg jednou týdně po týdny 13-16, a poté 2,4 mg po zbytek soudního řízení. Semaglutidová dávka může být snížena v případě nežádoucích účinků na nejvyšší tolerovanou dávku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V1C3
        • Nábor
        • Juravinski Cancer Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Darryl Leong, MBBs,MPH,PhD,FRACP,FESC
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jehonathan Pinthus, MD,FRCS(C),PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mají lékařskou diagnózu PC
  • Musí být přijímán nebo plánován přijímat ADT (gonadotropin uvolňující hormonální agonista nebo antagonista ± androgenní receptorový inhibitor))

  • Zvýšené BMI

    1. ≥ 30 kg/m2 nebo
    2. ≥ 27 kg/m2 v přítomnosti alespoň jedné z hypertenze, diabetu 2. typu, obstrukční spánkové apnoe nebo dyslipidemie

Kritéria pro vyloučení:

  • Diabetes 1. typu
  • Užívání GLP-1 RA
  • <18 let
  • Historie pankreatitidy
  • Osobní nebo rodinná anamnéza medulární rakoviny štítné žlázy
  • Více endokrinní neoplazie typu 2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Semaglutid
Dávka semaglutidů bude subkutánně 0,25 mg subkutánně jednou týdně po týdny 1-4, poté 0,5 mg jednou týdně po týdny 5-8, poté 1 mg jednou týdně po týdny 9-12, pak 1,7 mg jednou týdně po týdny 13-16, a poté 2,4 mg po zbytek soudního řízení. Semaglutidová dávka může být snížena v případě nežádoucích účinků na nejvyšší tolerovanou dávku.
Lék: Injektor semaglutidového pera
Dávka semaglutidů bude subkutánně 0,25 mg subkutánně jednou týdně po týdny 1-4, poté 0,5 mg jednou týdně po týdny 5-8, poté 1 mg jednou týdně po týdny 9-12, pak 1,7 mg jednou týdně po týdny 13-16, a poté 2,4 mg po zbytek soudního řízení. Semaglutidová dávka může být snížena v případě nežádoucích účinků na nejvyšší tolerovanou dávku.
Ostatní jména:
  • Wegovy®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nežádoucích účinků vedoucí k přerušení léčiva
Časové okno: 6 měsíců
Nežádoucí účinky vedoucí k přerušení drog
6 měsíců
Počet vážných nežádoucích účinků
Časové okno: 12 měsíců
Událost, která vede k smrti; je život ohrožující; má za následek hospitalizaci nebo její prodloužení; postižení nebo trvalé poškození; vrozená anomálie nebo vrozená vada; nebo jiná lékařská událost, která je považována za vážnou.
12 měsíců
Míra hmotnosti
Časové okno: 12 měsíců
Míra hmotnosti
12 měsíců
Míra obvodu pasu
Časové okno: 12 měsíců
Míra obvodu pasu
12 měsíců
Míra krevního tlaku
Časové okno: 12 měsíců
Míra krevního tlaku
12 měsíců
Koncentrace HbA1c
Časové okno: 12 měsíců
Koncentrace HbA1c
12 měsíců
Koncentrace lipidů
Časové okno: 12 měsíců
Celkový cholesterol, cholesterol s nízkou hustotou, lipoprotein cholesterol, triglyceridy s vysokou hustotou
12 měsíců
Koncentrace PSA
Časové okno: 12 měsíců
Koncentrace PSA
12 měsíců
Koncentrace kreatininu
Časové okno: 12 měsíců
Koncentrace kreatininu
12 měsíců
Výpočet odhadované glomerulární rychlosti
Časové okno: 12 měsíců
Výpočet odhadované glomerulární rychlosti
12 měsíců
Počet klinických výsledků
Časové okno: 12 měsíců
Smrt, hospitalizace, nový diabetes, infarkt myokardu, mrtvice, srdeční selhání, periferní arteriální onemocnění, žilní tromboembolismus
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hamilton Health Sciences Corporation

Spolupracovníci

McMaster University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Darryl Leong, MBBs,MPH,PhD,FRACP,FESC, Population Health Research Institute and McMaster University
  • Vrchní vyšetřovatel: Jehonathan Pinthus, MD,FRCS(C),PhD, Juravinski Cancer Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

3. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. července 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 5100

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Injektor semaglutidového pera

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit