Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование агонистов GLP1-рецептора у мужчин с терапией андрогенной депривацией (GAINPCCONTROL)

10 сентября 2026 г. обновлено: Hamilton Health Sciences Corporation

Агонисты GLP1-рецептора у мужчин с раком простаты: контроль сердечно-сосудистых факторов риска и биомаркеры простаты

Получите контроль ПК-это исследование, исследующее глюкагоноподобные агонисты рецепторов пептида-1 у мужчин с раком простаты, которые получают терапию андрогенной депривацией.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Управление PC-это исследование с открытой маркировкой одноручной фазы IV, которое оценит 1) безопасность и переносимость агонистов рецепторов пептида-1 (GLP-1) у мужчин с раком простаты (PC), получавших андрогенную терапию депривации (ADT); 2) Влияние GLP-1 RA на вес, окружность талии, артериальное давление, HBA1C, липиды, PSA и креатинин, расчетная скорость клубочковой фильтрации у мужчин с ПК, обработанными ADT.

Пациенты, которые соответствуют критериям приемлемости и которые предоставляют информированное согласие, будут зачислены на получение семаглутида.

После зачисления все участники пройдут базовый посещение, 1-месячное телефонное посещение, 3-месячное визит и 6-месячное визит (закрытие).

Доза полугоглутида будет составлять 0,25 мг подкожно один раз в неделю в течение недель 1-4, затем 0,5 мг один раз в неделю в течение недель 5-8, затем 1 мг один раз в неделю в течение недель 9-12, затем 1,7 мг один раз в неделю в течение недель 13-16, а затем 2,4 мг для оставшейся части испытания. Доза полугоглутида может быть уменьшена в случае побочных эффектов до самой высокой переносимой дозы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8V1C3
        • Juravinski Cancer Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Иметь диагноз врача ПК
  • Должен быть получен или планируется получить ADT (гонадотропин, высвобождающий гормон агонист или антагонист ± ингибитор рецептора андрогенов))

  • Повышенный ИМТ

    1. ≥30 кг/м2 или
    2. ≥27 кг/м2 в присутствии, по крайней мере, одной из гипертонии, диабета 2 типа, обструктивного апноэ во сне или дислипидемии

Критерии исключения:

  • Диабет 1 типа
  • Взятие GLP-1 RA
  • <18 лет
  • История панкреатита
  • Личная или семейная история медуллярного рака щитовидной железы
  • Многократная эндокринная неоплазия тип 2

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Полуглутид
Доза полугоглутида будет составлять 0,25 мг подкожно один раз в неделю в течение недель 1-4, затем 0,5 мг один раз в неделю в течение недель 5-8, затем 1 мг один раз в неделю в течение недель 9-12, затем 1,7 мг один раз в неделю в течение недель 13-16, а затем 2,4 мг для оставшейся части испытания. Доза полугоглутида может быть уменьшена в случае побочных эффектов до самой высокой переносимой дозы.
Лекарство: Семглутид ручка инжектор
Доза полугоглутида будет составлять 0,25 мг подкожно один раз в неделю в течение недель 1-4, затем 0,5 мг один раз в неделю в течение недель 5-8, затем 1 мг один раз в неделю в течение недель 9-12, затем 1,7 мг один раз в неделю в течение недель 13-16, а затем 2,4 мг для оставшейся части испытания. Доза полугоглутида может быть уменьшена в случае побочных эффектов до самой высокой переносимой дозы.
Другие имена:
  • Вегови®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество нежелательных явлений, приводящих к прекращению препарата
Временное ограничение: 6 месяцев
Неблагоприятные события, ведущие к прекращению лекарств
6 месяцев
Количество серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: 12 месяцев
Событие, которое приводит к смерти; опасно ли; приводит к госпитализации или ее продлению; инвалидность или постоянный ущерб; врожденная аномалия или врожденный дефект; или другое медицинское мероприятие, которое считается серьезным.
12 месяцев
Мера веса
Временное ограничение: 12 месяцев
Мера веса
12 месяцев
Мера окружности талии
Временное ограничение: 12 месяцев
Мера окружности талии
12 месяцев
Мера артериального давления
Временное ограничение: 12 месяцев
Мера артериального давления
12 месяцев
Концентрация HBA1C
Временное ограничение: 12 месяцев
Концентрация HBA1C
12 месяцев
Концентрация липидов
Временное ограничение: 12 месяцев
Общий холестерин, холестерин липопротеина низкой плотности, холестерин липопротеина высокой плотности, триглицериды
12 месяцев
Концентрация PSA
Временное ограничение: 12 месяцев
Концентрация PSA
12 месяцев
Концентрация креатинина
Временное ограничение: 12 месяцев
Концентрация креатинина
12 месяцев
Расчет предполагаемой скорости клубочков
Временное ограничение: 12 месяцев
Расчет предполагаемой скорости клубочков
12 месяцев
Количество клинических результатов
Временное ограничение: 12 месяцев
Смерть, госпитализация, новый диабет, инфаркт миокарда, инсульт, сердечная недостаточность, периферические артериальные заболевания, венозная тромбоэмболия
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hamilton Health Sciences Corporation

Соавторы

McMaster University

Следователи

  • Главный следователь: Darryl Leong, MBBs,MPH,PhD,FRACP,FESC, Population Health Research Institute and McMaster University
  • Главный следователь: Jehonathan Pinthus, MD,FRCS(C),PhD, Juravinski Cancer Centre

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 июля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 октября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 октября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 5100

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться