Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af GLP1-receptoragonister hos mænd med prostatacancer, der tager androgenberøvelse terapi (GAINPCCONTROL)

25. juli 2025 opdateret af: Hamilton Health Sciences Corporation

GLP1-receptoragonister hos mænd med prostatacancer: Kontrol af kardiovaskulære risikofaktorer og prostatabiomarkører

Gain PC-kontrol er en undersøgelse, der undersøger glucagon-lignende peptid-1-receptoragonister hos mænd med prostatacancer, der behandles med androgenmangelterapi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Gain PC-kontrol er et åbent enkelt-arm-forsøg med en enkelt arm, der vil evaluere 1) sikkerheden og tolerabiliteten af ​​glukagonlignende peptid-1-receptoragonister (GLP-1 RAS) hos mænd med prostatacancer (PC) behandlet med androgenberøvelsesterapi (ADT); 2) Virkningerne af GLP-1 Ras på vægt, taljeomkrets, blodtryk, HbA1c, lipider, PSA og kreatinin, estimeret glomerulær filtreringshastighed hos mænd med pc behandlet med ADT.

Patienter, der opfylder kriterierne for støtteberettigelse, og som giver informeret samtykke, vil blive tilmeldt til at modtage semaglutid.

Efter tilmeldingen gennemgår alle deltagere et baseline-besøg, et 1-måneders telefonopfølgningsbesøg, 3-måneders besøg og 6-måneders (Close-Out) besøg.

Semaglutiddosis vil være 0,25 mg subkutant en gang ugentligt i uger 1-4, derefter 0,5 mg en gang ugentligt i uger 5-8, derefter 1 mg en gang ugentligt i uger 9-12, derefter 1,7 mg en gang ugentligt i uger 13-16, og derefter 2,4 mg i resten af ​​forsøget. Semaglutiddosis kan reduceres i tilfælde af bivirkninger til den højest tolererede dosis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V1C3
        • Rekruttering
        • Juravinski Cancer Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Darryl Leong, MBBs,MPH,PhD,FRACP,FESC
        • Ledende efterforsker:
          • Jehonathan Pinthus, MD,FRCS(C),PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Har en læge diagnose af pc
  • Skal modtage eller planlægges at modtage ADT (gonadotropin, der frigiver hormonagonist eller antagonist ± androgenreceptorvejsinhibitor)

  • Forhøjet BMI

    1. ≥30 kg/m2 eller
    2. ≥27 kg/m2 i nærvær af mindst en af ​​hypertension, type 2 -diabetes, obstruktiv søvnapnø eller dyslipidæmi

Ekskluderingskriterier:

  • Type 1 diabetes
  • At tage en GLP-1 RA
  • <18 år
  • Historie om pancreatitis
  • Personlig eller familiehistorie med medullær kræft i skjoldbruskkirtlen
  • Flere endokrine neoplasi Type 2

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Semaglutid
Semaglutiddosis vil være 0,25 mg subkutant en gang ugentligt i uger 1-4, derefter 0,5 mg en gang ugentligt i uger 5-8, derefter 1 mg en gang ugentligt i uger 9-12, derefter 1,7 mg en gang ugentligt i uger 13-16, og derefter 2,4 mg i resten af ​​forsøget. Semaglutiddosis kan reduceres i tilfælde af bivirkninger til den højest tolererede dosis.
Medicin: Semaglutide pen injektor
Semaglutiddosis vil være 0,25 mg subkutant en gang ugentligt i uger 1-4, derefter 0,5 mg en gang ugentligt i uger 5-8, derefter 1 mg en gang ugentligt i uger 9-12, derefter 1,7 mg en gang ugentligt i uger 13-16, og derefter 2,4 mg i resten af ​​forsøget. Semaglutiddosis kan reduceres i tilfælde af bivirkninger til den højest tolererede dosis.
Andre navne:
  • Wegovy®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal bivirkninger, der fører til afbrydelse af lægemidler
Tidsramme: 6 måneder
Bivirkninger, der fører til afbrydelse af lægemidler
6 måneder
Antal alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder
En begivenhed, der fører til død; er livstruende; resulterer i indlæggelse eller dens forlængelse; handicap eller permanent skade; medfødt afvigelse eller fødselsdefekt; eller anden medicinsk begivenhed, der betragtes som alvorlig.
12 måneder
Mål for vægt
Tidsramme: 12 måneder
Mål for vægt
12 måneder
Mål for taljeomkrets
Tidsramme: 12 måneder
Mål for taljeomkrets
12 måneder
Mål for blodtryk
Tidsramme: 12 måneder
Mål for blodtryk
12 måneder
Koncentration af Hba1c
Tidsramme: 12 måneder
Koncentration af Hba1c
12 måneder
Koncentration af lipider
Tidsramme: 12 måneder
Total kolesterol, lipoprotein-kolesterol med lav densitet, lipoproteinkolesterol med høj densitet, triglycerider med høj densitet, triglycerider
12 måneder
Koncentration af PSA
Tidsramme: 12 måneder
Koncentration af PSA
12 måneder
Koncentration af kreatinin
Tidsramme: 12 måneder
Koncentration af kreatinin
12 måneder
Beregning af estimeret glomerulær hastighed
Tidsramme: 12 måneder
Beregning af estimeret glomerulær hastighed
12 måneder
Antal kliniske resultater
Tidsramme: 12 måneder
Død, indlæggelse, ny diabetes, myokardieinfarkt, slagtilfælde, hjertesvigt, perifer arteriel sygdom, venøs tromboembolisme
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hamilton Health Sciences Corporation

Samarbejdspartnere

McMaster University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Darryl Leong, MBBs,MPH,PhD,FRACP,FESC, Population Health Research Institute and McMaster University
  • Ledende efterforsker: Jehonathan Pinthus, MD,FRCS(C),PhD, Juravinski Cancer Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. juli 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2025

Først opslået (Faktiske)

3. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juli 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 5100

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Semaglutide pen injektor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner