Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek van GLP1-receptoragonisten bij mannen met prostaatkanker die androgeen deprivatietherapie gebruiken (GAINPCCONTROL)

10 september 2026 bijgewerkt door: Hamilton Health Sciences Corporation

GLP1-receptoragonisten bij mannen met prostaatkanker: controle van cardiovasculaire risicofactoren en prostaatbiomarkers

GAIN PC-controle is een studie die glucagon-achtige peptide-1-receptoragonisten onderzoekt bij mannen met prostaatkanker die worden behandeld met androgeendeprivatietherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

GAIN PC-controle is een open-label fase IV-studie met één arm die zal evalueren 1) de veiligheid en verdraagbaarheid van glucagon-achtige peptide-1-receptoragonisten (GLP-1 RAS) bij mannen met prostaatkanker (PC) behandeld met androgeendeprivatietherapie (ADT); 2) De effecten van GLP-1 RAS op gewicht, tailleomtrek, bloeddruk, HbA1c, lipiden, PSA en creatinine, geschatte glomerulaire filtratiesnelheid bij mannen met PC behandeld met ADT.

Patiënten die voldoen aan de geschiktheidscriteria en die geïnformeerde toestemming verstrekken, worden ingeschreven om semaglutide te ontvangen.

Na de inschrijving zullen alle deelnemers een basisbezoek ondergaan, een follow-upbezoek van 1 maanden, een bezoek aan 3 maanden en een bezoek aan 6 maanden (close-out).

De semaglutide-dosis is 0,25 mg subcutaan eenmaal wekelijks gedurende weken 1-4, dan 0,5 mg eenmaal per week gedurende weken 5-8, daarna 1 mg eenmaal wekelijks gedurende weken 9-12, daarna 1,7 mg eenmaal wekelijks gedurende weken 13-16 en vervolgens 2,4 mg voor de rest van de proef. Semaglutide -dosis kan worden verlaagd in het geval van bijwerkingen tot de hoogst getolereerde dosis.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V1C3
        • Juravinski Cancer Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een arts diagnose van pc hebben
  • Moet ontvangen of gepland zijn om ADT te ontvangen (gonadotropine die hormoonagonist of antagonist ± androgeenreceptorremmer vrijgeeft)

  • Verhoogde BMI

    1. ≥30 kg/m2 of
    2. ≥27 kg/m2 in aanwezigheid van ten minste één van hypertensie, diabetes type 2, obstructieve slaapapneu of dyslipidemie

Uitsluitingscriteria:

  • Type 1 diabetes
  • Een GLP-1 RA nemen
  • <18 jaar oud
  • Geschiedenis van pancreatitis
  • Persoonlijke of familiegeschiedenis van medullaire kanker van de schildklier
  • Meerdere endocriene neoplasie Type 2

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Semaglutide
De semaglutide-dosis is 0,25 mg subcutaan eenmaal wekelijks gedurende weken 1-4, dan 0,5 mg eenmaal per week gedurende weken 5-8, daarna 1 mg eenmaal wekelijks gedurende weken 9-12, daarna 1,7 mg eenmaal wekelijks gedurende weken 13-16 en vervolgens 2,4 mg voor de rest van de proef. Semaglutide -dosis kan worden verlaagd in het geval van bijwerkingen tot de hoogst getolereerde dosis.
Geneesmiddel: Semaglutide Pen Injector
De semaglutide-dosis is 0,25 mg subcutaan eenmaal wekelijks gedurende weken 1-4, dan 0,5 mg eenmaal per week gedurende weken 5-8, daarna 1 mg eenmaal wekelijks gedurende weken 9-12, daarna 1,7 mg eenmaal wekelijks gedurende weken 13-16 en vervolgens 2,4 mg voor de rest van de proef. Semaglutide -dosis kan worden verlaagd in het geval van bijwerkingen tot de hoogst getolereerde dosis.
Andere namen:
  • Wegovy®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal bijwerkingen die leiden tot stopzetting van het medicijn
Tijdsspanne: 6 maanden
Bijwerkingen die leiden tot stopzetting van het medicijn
6 maanden
Aantal ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden
Een gebeurtenis die tot de dood leidt; is levensbedreigend; resultaten in ziekenhuisopname of de verlenging ervan; handicap of permanente schade; aangeboren anomalie of geboorteafwijking; of andere medische gebeurtenissen die als serieus worden beschouwd.
12 maanden
Gewichtsmaatregel
Tijdsspanne: 12 maanden
Gewichtsmaatregel
12 maanden
Maat van tailleomtrek
Tijdsspanne: 12 maanden
Maat van tailleomtrek
12 maanden
Maat van bloeddruk
Tijdsspanne: 12 maanden
Maat van bloeddruk
12 maanden
Concentratie van HbA1c
Tijdsspanne: 12 maanden
Concentratie van HbA1c
12 maanden
Lipidenconcentratie
Tijdsspanne: 12 maanden
Totaal cholesterol, lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid, lipoproteïne cholesterol met hoge dichtheid, triglyceriden
12 maanden
Concentratie van PSA
Tijdsspanne: 12 maanden
Concentratie van PSA
12 maanden
Concentratie van creatinine
Tijdsspanne: 12 maanden
Concentratie van creatinine
12 maanden
Berekening van de geschatte glomerulaire snelheid
Tijdsspanne: 12 maanden
Berekening van de geschatte glomerulaire snelheid
12 maanden
Aantal klinische resultaten
Tijdsspanne: 12 maanden
Dood, ziekenhuisopname, nieuwe diabetes, myocardinfarct, beroerte, hartfalen, perifere arteriële ziekte, veneuze trombo -embolie
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hamilton Health Sciences Corporation

Medewerkers

McMaster University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Darryl Leong, MBBs,MPH,PhD,FRACP,FESC, Population Health Research Institute and McMaster University
  • Hoofdonderzoeker: Jehonathan Pinthus, MD,FRCS(C),PhD, Juravinski Cancer Centre

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 juli 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 oktober 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 oktober 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 5100

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren