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Untersuchung von GLP1-Rezeptor-Agonisten bei Männern mit Prostatakrebs, die Androgenentzugstherapie einnehmen (GAINPCCONTROL)

10. September 2026 aktualisiert von: Hamilton Health Sciences Corporation

GLP1-Rezeptor-Agonisten bei Männern mit Prostatakrebs: Kontrolle von kardiovaskulären Risikofaktoren und Prostata-Biomarkern

Gain PC Control ist eine Studie, in der Glucagon-ähnliche Peptid-1-Rezeptoragonisten bei Männern mit Prostatakrebs untersucht werden, die mit einer Androgenentzugstherapie behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gain PC Control ist eine Open-Label-Ein-Arm-Phase-IV-Studie, die 1) die Sicherheit und Verträglichkeit von Glucagon-ähnlichen Peptid-1-Rezeptoragonisten (GLP-1 Ras) bei Männern mit Prostatkrebs (PC) bewertet, die mit einer Androgenentzugstherapie (ADT) behandelt wurden. 2) Die Auswirkungen von GLP-1-Ras auf Gewicht, Taillenumfang, Blutdruck, Hba1c, Lipide, PSA und Kreatinin, schätzte die glomeruläre Filtrationsrate bei Männern mit PC, die mit ADT behandelt wurden.

Patienten, die die Zulassungskriterien erfüllen und eine Einverständniserklärung erteilen, werden eingeschrieben, um Semaglutid zu erhalten.

Nach der Einschreibung werden alle Teilnehmer einen Basisbesuch, einen 1-monatigen Telefonbesuch, einen Besuch in 3 Monaten und einen Besuch von 6 Monaten (Nahe) unterziehen.

Die Semaglutiddosis beträgt für Wochen 1 und 4 subkutan einmal wöchentlich, dann für Wochen 5-8, dann 0,5 mg einmal wöchentlich, dann 1 mg einmal wöchentlich für Wochen 9-12, dann 1,7 mg einmal wöchentlich für die Wochen 13-16 und dann 2,4 mg für den Rest des Prozesses. Die Semaglutiddosis kann bei unerwünschten Ereignissen auf die höchste tolerierte Dosis verringert werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V1C3
        • Juravinski Cancer Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine Arztdiagnose von PC haben
  • Muss erhalten oder geplant sein, ADT zu erhalten (Gonadotropin Freisetzung Hormon -Agonisten oder Antagonist ± Androgenrezeptor -Weg Inhibitor)

  • Erhöhter BMI

    1. ≥ 30 kg/m2 oder
    2. ≥ 27 kg/m2 in Gegenwart von mindestens einer Bluthochdruck, Typ -2 -Diabetes, obstruktiver Schlafapnoe oder Dyslipidämie

Ausschlusskriterien:

  • Typ -1 -Diabetes
  • Ein GLP-1 RA nehmen
  • <18 Jahre alt
  • Vorgeschichte der Pankreatitis
  • Persönliche oder familiäre Vorgeschichte von Mittelschildkrebs der Schilddrüse
  • Mehrfach endokriner Neoplasien Typ 2

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Semaglutid
Die Semaglutiddosis beträgt für Wochen 1 und 4 subkutan einmal wöchentlich, dann für Wochen 5-8, dann 0,5 mg einmal wöchentlich, dann 1 mg einmal wöchentlich für Wochen 9-12, dann 1,7 mg einmal wöchentlich für die Wochen 13-16 und dann 2,4 mg für den Rest des Prozesses. Die Semaglutiddosis kann bei unerwünschten Ereignissen auf die höchste tolerierte Dosis verringert werden.
Arzneimittel: Semaglutid -Stiftinjektor
Die Semaglutiddosis beträgt für Wochen 1 und 4 subkutan einmal wöchentlich, dann für Wochen 5-8, dann 0,5 mg einmal wöchentlich, dann 1 mg einmal wöchentlich für Wochen 9-12, dann 1,7 mg einmal wöchentlich für die Wochen 13-16 und dann 2,4 mg für den Rest des Prozesses. Die Semaglutiddosis kann bei unerwünschten Ereignissen auf die höchste tolerierte Dosis verringert werden.
Andere Namen:
  • Wegovy®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der unerwünschten Ereignisse, die zum Absetzen des Arzneimittels führen
Zeitfenster: 6 Monate
Unerwünschte Ereignisse, die zum Absetzen des Arzneimittels führen
6 Monate
Anzahl schwerer unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 12 Monate
Ein Ereignis, das zum Tod führt; ist lebensbedrohlich; führt zum Krankenhausaufenthalt oder ihrer Verlängerung; Behinderung oder dauerhafte Schäden; angeborene Anomalie oder Geburtsfehler; oder ein anderes medizinisches Ereignis, das als ernst angesehen wird.
12 Monate
Gewichtsmaß
Zeitfenster: 12 Monate
Gewichtsmaß
12 Monate
Maß für den Taillenumfang
Zeitfenster: 12 Monate
Maß für den Taillenumfang
12 Monate
Blutdruckmaß
Zeitfenster: 12 Monate
Blutdruckmaß
12 Monate
Konzentration von Hba1c
Zeitfenster: 12 Monate
Konzentration von Hba1c
12 Monate
Konzentration von Lipiden
Zeitfenster: 12 Monate
Gesamtcholesterinspiegel, Lipoproteincholesterin mit niedriger Dichte, Lipoproteincholesterin mit hoher Dichte, Triglyceride
12 Monate
PSA -Konzentration
Zeitfenster: 12 Monate
PSA -Konzentration
12 Monate
Kreatininkonzentration
Zeitfenster: 12 Monate
Kreatininkonzentration
12 Monate
Berechnung der geschätzten glomerulären Rate
Zeitfenster: 12 Monate
Berechnung der geschätzten glomerulären Rate
12 Monate
Anzahl der klinischen Ergebnisse
Zeitfenster: 12 Monate
Tod, Krankenhausaufenthalt, neuer Diabetes, Myokardinfarkt, Schlaganfall, Herzinsuffizienz, periphere arterielle Erkrankung, venöser Thromboembolie
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hamilton Health Sciences Corporation

Mitarbeiter

McMaster University

Ermittler

  • Hauptermittler: Darryl Leong, MBBs,MPH,PhD,FRACP,FESC, Population Health Research Institute and McMaster University
  • Hauptermittler: Jehonathan Pinthus, MD,FRCS(C),PhD, Juravinski Cancer Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5100

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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