肝硬変患者における侵襲後の処置出血のリスク層別化のためのROTEM®の有用性（CIR-Rotem） (CIR-ROTEM)
2025年4月2日 更新者：Instituto de Investigación Marqués de Valdecilla
肝硬変における術後出血リスクの評価は、正確な予測ツールの欠如とその関連する死亡率のために、臨床的課題のままです。
ガイドラインは制限的な輸血政策を推奨していますが、順守は低いままで、不明な利点にもかかわらず予防的輸血率が高くなります。
この多施設、前向き、および観察研究は、高リスクの侵入手術を受けている従来の止血検査における有意な異常を有する肝硬変患者の出血リスク層別化におけるROTEMの有用性を評価します。
主な目的は、高い負の予測値でカットオフ値を確立し、輸血の決定を最適化し、不必要な血液製品の使用を削減することです。
さらに、この研究では、異なる輸血戦略を比較する費用対効果分析とともに、ロテム、炎症バイオマーカー、および凝固因子の関係を分析します。
これは、この設定でROTEMを評価したこれまでの最大の研究であり、以前の研究の限界を克服します。これは、不均一な集団と手順で主に遡及的でした。
その発見は、肝硬変における輸血管理の標準化に貢献し、医療資源の効率を改善する可能性があります。
国民保健システム内の他の分野でのROTEMの広範な可用性は、機器への追加投資を必要とせずに、この臨床環境での実施を促進します。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
330
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：jose ignacio fortea
- 電話番号：75047 942202520
- メール：jifortea@gmail.com
研究場所
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Alicante、スペイン
- 募集
- Hospital General Universitario Dr. Balmis de Alicante
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コンタクト：
- Cayetano Miralles
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コンタクト：
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Barcelona、スペイン、08907
- 募集
- Hospital Universitario de Bellvitge
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コンタクト：
- Marta Garcia
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コンタクト：
-
Barcelona、スペイン、08036
- 募集
- Hospital Clinic Barcelona
-
コンタクト：
- Anabel Blasi
-
コンタクト：
-
Barcelona、スペイン、08041
- 募集
- . Hospital de la Santa Creu i Sant
-
コンタクト：
- Edilmar Alvarado
- メール：EAlvaradoT@santpau.cat
-
Bilbao、スペイン、48903
- 募集
- Hospital Universitario de Cruces
-
コンタクト：
- Rosa María Gutiérrez Rico
-
コンタクト：
-
Burgos、スペイン
- 募集
- Hospital Universitario de Burgos
-
コンタクト：
- Judith Gomez
-
コンタクト：
-
Madrid、スペイン、28034
- 募集
- Hospital Ramon y Cajal
-
コンタクト：
- Luis Téllez Villajos
- メール：luistevilla@gmail.com
-
Madrid、スペイン
- 募集
- Hospital La Paz
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コンタクト：
- Consuelo Froilan
-
コンタクト：
-
Oviedo、スペイン
- 募集
- HUCA
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コンタクト：
- Maria luisa gonzalez
-
コンタクト：
-
Toledo、スペイン、45007
- 募集
- Hospital General Universitario de Toledo
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コンタクト：
- Marta Romero Gutierrez
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コンタクト：
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Cantabria
-
Santander、Cantabria、スペイン、39008
- 募集
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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コンタクト：
- jose ignacio Fortea Ormaechea
- 電話番号：75047 942 202520
- メール：jifortea@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
環境処置を受けている肝硬変の患者
説明
包含基準：
- 18歳から85歳の年齢。
- 肝肝硬変の診断と一致する臨床的、分析的、エラストグラフィー、組織学的、および/またはイメージング基準。
- 外来患者の環境または入院中に、高リスクの侵襲的処置を受けます。
- 血小板数は50,000/μL未満または1.5を超えるINRを超え、血小板数は100,000/μL未満です。
- インフォームドコンセントの署名。
除外基準：
- EASL基準で定義されている急性慢性肝不全（ACLF）の肝硬変患者、および集中治療室に入院した患者。 これらの患者は、ACLFおよび重症患者の止血の変化が異なるため、外来患者または一般的な医療病棟の設定の患者と比較して顕著であるため除外されます。
- 慢性腎疾患段階≥3。
- 血栓塞栓性合併症の存在および/または歴史。
- 非肝腫瘍の存在。
- 原発性血液学的疾患（遺伝性凝固障害または血栓症を含む）の存在。
- 最近の手術（<8週間）。
- 肝臓移植を含む臓器移植の病歴。
- 妊娠。
- 抗凝固剤、アセチルサリチル酸以外の抗血小板剤、および/または抗線維溶解療法の使用。
- 活性播種性血管内凝固。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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実験グループ
侵襲的処置を受けている肝硬変
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ROTEM
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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28日以内の術後出血イベントの発生率
時間枠：手順の28日後
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ハイリスクの侵襲的処置を受けてから28日以内に発生する出血イベントを持つ参加者の数。
出血は、血栓症と血液症（ISTH）の基準に関する国際社会に従って分類されます。
ROTEMパラメーター（凝固時間[CT]、凝固時間[CFT]、5/10分での振幅[A5、A10]、最大凝固硬さ[MCF]、最大溶解[ML]、および溶解指数[LI30]）が測定され、高処理値を決定するために分析されます。
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手順の28日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Patel IJ, Rahim S, Davidson JC, Hanks SE, Tam AL, Walker TG, Wilkins LR, Sarode R, Weinberg I. Society of Interventional Radiology Consensus Guidelines for the Periprocedural Management of Thrombotic and Bleeding Risk in Patients Undergoing Percutaneous Image-Guided Interventions-Part II: Recommendations: Endorsed by the Canadian Association for Interventional Radiology and the Cardiovascular and Interventional Radiological Society of Europe. J Vasc Interv Radiol. 2019 Aug;30(8):1168-1184.e1. doi: 10.1016/j.jvir.2019.04.017. Epub 2019 Jun 20. No abstract available.
- Zanetto A, Rinder HM, Senzolo M, Simioni P, Garcia-Tsao G. Reduced Clot Stability by Thromboelastography as a Potential Indicator of Procedure-Related Bleeding in Decompensated Cirrhosis. Hepatol Commun. 2020 Dec 12;5(2):272-282. doi: 10.1002/hep4.1641. eCollection 2021 Feb.
- European Association for the Study of the Liver. EASL Clinical Practice Guidelines on prevention and management of bleeding and thrombosis in patients with cirrhosis. J Hepatol. 2022 May;76(5):1151-1184. doi: 10.1016/j.jhep.2021.09.003. Epub 2022 Mar 15.
- Northup PG, Garcia-Pagan JC, Garcia-Tsao G, Intagliata NM, Superina RA, Roberts LN, Lisman T, Valla DC. Vascular Liver Disorders, Portal Vein Thrombosis, and Procedural Bleeding in Patients With Liver Disease: 2020 Practice Guidance by the American Association for the Study of Liver Diseases. Hepatology. 2021 Jan;73(1):366-413. doi: 10.1002/hep.31646. Epub 2021 Jan 20. No abstract available.
- Northup PG, Friedman LS, Kamath PS. AGA Clinical Practice Update on Surgical Risk Assessment and Perioperative Management in Cirrhosis: Expert Review. Clin Gastroenterol Hepatol. 2019 Mar;17(4):595-606. doi: 10.1016/j.cgh.2018.09.043. Epub 2018 Sep 28. No abstract available.
- Intagliata NM, Rahimi RS, Higuera-de-la-Tijera F, Simonetto DA, Farias AQ, Mazo DF, Boike JR, Stine JG, Serper M, Pereira G, Mattos AZ, Marciano S, Davis JPE, Benitez C, Chadha R, Mendez-Sanchez N, deLemos AS, Mohanty A, Dirchwolf M, Fortune BE, Northup PG, Patrie JT, Caldwell SH. Procedural-Related Bleeding in Hospitalized Patients With Liver Disease (PROC-BLeeD): An International, Prospective, Multicenter Observational Study. Gastroenterology. 2023 Sep;165(3):717-732. doi: 10.1053/j.gastro.2023.05.046. Epub 2023 Jun 2.
- Pfisterer N, Schwarz M, Jachs M, Putre F, Ritt L, Mandorfer M, Madl C, Trauner M, Reiberger T. Endoscopic band ligation is safe despite low platelet count and high INR. Hepatol Int. 2023 Oct;17(5):1205-1214. doi: 10.1007/s12072-023-10515-y. Epub 2023 Apr 6.
- Ronca V, Barabino M, Santambrogio R, Opocher E, Hodson J, Bertolini E, Birocchi S, Piccolo G, Battezzati P, Cattaneo M, Podda GM. Impact of Platelet Count on Perioperative Bleeding in Patients With Cirrhosis Undergoing Surgical Treatments of Liver Cancer. Hepatol Commun. 2022 Feb;6(2):423-434. doi: 10.1002/hep4.1806. Epub 2021 Oct 30.
- Basili S, Raparelli V, Napoleone L, Talerico G, Corazza GR, Perticone F, Sacerdoti D, Andriulli A, Licata A, Pietrangelo A, Picardi A, Raimondo G, Violi F; PRO-LIVER Collaborators. Platelet Count Does Not Predict Bleeding in Cirrhotic Patients: Results from the PRO-LIVER Study. Am J Gastroenterol. 2018 Mar;113(3):368-375. doi: 10.1038/ajg.2017.457. Epub 2017 Dec 19.
- Napolitano G, Iacobellis A, Merla A, Niro G, Valvano MR, Terracciano F, Siena D, Caruso M, Ippolito A, Mannuccio PM, Andriulli A. Bleeding after invasive procedures is rare and unpredicted by platelet counts in cirrhotic patients with thrombocytopenia. Eur J Intern Med. 2017 Mar;38:79-82. doi: 10.1016/j.ejim.2016.11.007. Epub 2016 Dec 15.
- Bosch J, Thabut D, Albillos A, Carbonell N, Spicak J, Massard J, D'Amico G, Lebrec D, de Franchis R, Fabricius S, Cai Y, Bendtsen F; International Study Group on rFVIIa in UGI Hemorrhage. Recombinant factor VIIa for variceal bleeding in patients with advanced cirrhosis: A randomized, controlled trial. Hepatology. 2008 May;47(5):1604-14. doi: 10.1002/hep.22216.
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- Montalva E, Rodriguez-Peralvarez M, Blasi A, Bonanad S, Gavin O, Hierro L, Llado L, Llop E, Pozo-Laderas JC, Colmenero J; on behalf of the Spanish Society of Liver Transplantation and the Spanish Society of Thrombosis and Haemostasis. Consensus Statement on Hemostatic Management, Anticoagulation, and Antiplatelet Therapy in Liver Transplantation. Transplantation. 2022 Jun 1;106(6):1123-1131. doi: 10.1097/TP.0000000000004014. Epub 2022 Jan 4.
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- Roberts LN, Lisman T, Stanworth S, Hernandez-Gea V, Magnusson M, Tripodi A, Thachil J. Periprocedural management of abnormal coagulation parameters and thrombocytopenia in patients with cirrhosis: Guidance from the SSC of the ISTH. J Thromb Haemost. 2022 Jan;20(1):39-47. doi: 10.1111/jth.15562. Epub 2021 Nov 8.
- O'Shea RS, Davitkov P, Ko CW, Rajasekhar A, Su GL, Sultan S, Allen AM, Falck-Ytter Y. AGA Clinical Practice Guideline on the Management of Coagulation Disorders in Patients With Cirrhosis. Gastroenterology. 2021 Nov;161(5):1615-1627.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2021.08.015. Epub 2021 Sep 25. No abstract available.
- Riescher-Tuczkiewicz A, Caldwell SH, Kamath PS, Villa E, Rautou PE; Bleeding in liver diseases investigatorsdagger; Bleeding in liver diseases investigators. Expert opinion on bleeding risk from invasive procedures in cirrhosis. JHEP Rep. 2023 Dec 19;6(3):100986. doi: 10.1016/j.jhepr.2023.100986. eCollection 2024 Mar.
- Desborough MJ, Hockley B, Sekhar M, Burroughs AK, Stanworth SJ, Jairath V; National Audit Collaborative. Patterns of blood component use in cirrhosis: a nationwide study. Liver Int. 2016 Apr;36(4):522-9. doi: 10.1111/liv.12999. Epub 2015 Nov 26.
- Lu Y, Sun G, Liu X, Liu Z, Tan J, Hao Y, Shan G, Luo Q, Wang D, Xing Y, Zhang X, Gong J, Stanworth SJ, Wang J, Wen A. Plasma Transfusion in Patients With Cirrhosis in China: A Retrospective Multicenter Cohort Study. Transfus Med Rev. 2017 Apr;31(2):107-112. doi: 10.1016/j.tmrv.2016.11.006. Epub 2016 Dec 2.
- Fortea JI, Puente A, Ezcurra I, Cuadrado A, Arias-Loste MT, Cabezas J, Llerena S, Iruzubieta P, Rodriguez-Lope C, Huelin P, Casafont F, Fabrega E, Crespo J. Management of haemostatic alterations and associated disorders in cirrhosis in Spain: A national survey. Dig Liver Dis. 2019 Jan;51(1):95-103. doi: 10.1016/j.dld.2018.06.003. Epub 2018 Jun 12.
- Tosetti G, Farina E, Caccia R, Sorge A, Berzuini A, Valenti L, Prati D, Tripodi A, Lampertico P, Primignani M. Preprocedural prophylaxis with blood products in patients with cirrhosis: Results from a survey of the Italian Association for the Study of the Liver (AISF). Dig Liver Dis. 2022 Nov;54(11):1520-1526. doi: 10.1016/j.dld.2022.03.017. Epub 2022 Apr 23.
- Malleeswaran S, Sivajothi S, Reddy MS. Viscoelastic Monitoring in Liver Transplantation. Liver Transpl. 2022 Jun;28(6):1090-1102. doi: 10.1002/lt.26352. Epub 2021 Dec 3.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年3月1日
一次修了 (推定)
2028年2月1日
研究の完了 (推定)
2028年9月1日
試験登録日
最初に提出
2025年3月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月2日
最初の投稿 (実際)
2025年4月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月2日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。