Utilidade do Rotem® para estratificação de risco da hemorragia pós-invasiva em pacientes com cirrose (CIR-ROTEM) (CIR-ROTEM)
2 de abril de 2025 atualizado por: Instituto de Investigación Marqués de Valdecilla
A avaliação do risco de sangramento pós-procedimento na cirrose permanece um desafio clínico devido à falta de ferramentas preditivas precisas e à sua alta mortalidade associada.
Embora as diretrizes recomendem uma política de transfusão restritiva, a adesão permanece baixa, com uma alta taxa de transfusões profiláticas, apesar dos benefícios pouco claros.
Este estudo multicêntrico, prospectivo e observacional avaliará a utilidade do rotem na estratificação de risco de sangramento para pacientes cirróticos com anormalidades significativas em testes convencionais de hemostasia submetidos a procedimentos invasivos de alto risco.
O objetivo principal é estabelecer valores de corte com um alto valor preditivo negativo, otimizando decisões de transfusão e reduzindo o uso desnecessário do produto sanguíneo.
Além disso, o estudo analisará a relação entre Rotem, biomarcadores de inflamação e fatores de coagulação, juntamente com uma análise de custo-efetividade comparando diferentes estratégias de transfusão.
Este será o maior estudo até o momento da avaliação do Rotem nesse cenário, superando as limitações de estudos anteriores, que foram principalmente retrospectivos com populações e procedimentos heterogêneos.
Suas descobertas podem contribuir para a padronização do gerenciamento da transfusão na cirrose e melhorar a eficiência dos recursos da saúde.
A ampla disponibilidade de Rotem em outras disciplinas do sistema nacional de saúde facilitará sua implementação neste ambiente clínico sem exigir investimentos adicionais em equipamentos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
330
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: jose ignacio fortea
- Número de telefone: 75047 942202520
- E-mail: jifortea@gmail.com
Locais de estudo
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Alicante, Espanha
- Recrutamento
- Hospital General Universitario Dr. Balmis de Alicante
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Contato:
- Cayetano Miralles
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Contato:
- E-mail: cayetano.miralles@gmail.com
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Barcelona, Espanha, 08907
- Recrutamento
- Hospital Universitario de Bellvitge
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Contato:
- Marta Garcia
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Contato:
- E-mail: mgarciagui.apms.ics@gencat.cat
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Barcelona, Espanha, 08036
- Recrutamento
- Hospital Clinic Barcelona
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Contato:
- Anabel Blasi
-
Contato:
- E-mail: acardena@clinic.cat
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Barcelona, Espanha, 08041
- Recrutamento
- . Hospital de la Santa Creu i Sant
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Contato:
- Edilmar Alvarado
- E-mail: EAlvaradoT@santpau.cat
-
Bilbao, Espanha, 48903
- Recrutamento
- Hospital Universitario de Cruces
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Contato:
- Rosa María Gutiérrez Rico
-
Contato:
- E-mail: rogurico@gmail.com
-
Burgos, Espanha
- Recrutamento
- Hospital Universitario de Burgos
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Contato:
- Judith Gomez
-
Contato:
- E-mail: jgomezcam@saludcastillayleon.es
-
Madrid, Espanha, 28034
- Recrutamento
- Hospital Ramon y Cajal
-
Contato:
- Luis Téllez Villajos
- E-mail: luistevilla@gmail.com
-
Madrid, Espanha
- Recrutamento
- Hospital La Paz
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Contato:
- Consuelo Froilan
-
Contato:
- E-mail: c_froilantorres@yahoo.es
-
Oviedo, Espanha
- Recrutamento
- HUCA
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Contato:
- Maria luisa gonzalez
-
Contato:
- E-mail: luisagondi@hotmail.com
-
Toledo, Espanha, 45007
- Recrutamento
- Hospital General Universitario de Toledo
-
Contato:
- Marta Romero Gutierrez
-
Contato:
- E-mail: m.romero.gutierrez@gmail.com
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Cantabria
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Santander, Cantabria, Espanha, 39008
- Recrutamento
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Contato:
- jose ignacio Fortea Ormaechea
- Número de telefone: 75047 942 202520
- E-mail: jifortea@gmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com cirrose em procedimentos invasivos
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade entre 18 e 85 anos.
- Critérios clínicos, analíticos, elastográficos, histológicos e/ou de imagem consistentes com o diagnóstico de cirrose hepática.
- Passando por um procedimento invasivo de alto risco, em um ambiente ambulatorial ou durante a hospitalização.
- Contagem de plaquetas abaixo de 50.000/μl ou INR maior que 1,5 com uma contagem de plaquetas abaixo de 100.000/μl.
- Assinatura do consentimento informado.
Critérios de exclusão:
- Pacientes cirróticos com insuficiência hepática aguda-crônica (ACLF), conforme definido por critérios de EASL, e pacientes admitidos em unidades de terapia intensiva. Esses pacientes são excluídos porque as alterações hemostáticas na ACLF e os pacientes críticos são diferentes e mais pronunciados em comparação com aqueles em ambientes ambulatoriais ou gerais da ala médica.
- Estágio crônico da doença renal ≥3.
- Presença e/ou história de complicações tromboembólicas.
- Presença de tumores não hepáticos.
- Presença de qualquer doença hematológica primária (incluindo coagulopatias herdadas ou trombofilia).
- Cirurgia recente (<8 semanas).
- História do transplante de órgãos, incluindo transplante de fígado.
- Gravidez.
- Uso de anticoagulantes, agentes antiplaquetários que não sejam ácido acetilsalicílico e/ou terapia antifibrinolítica.
- Coagulação intravascular disseminada ativa.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo experimental
Cirrose em procedimentos invasivos
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rotem
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de eventos de sangramento pós-procedimento dentro de 28 dias
Prazo: 28 dias após o procedimento
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Número de participantes com eventos de sangramento que ocorrem dentro de 28 dias após passar por um procedimento invasivo de alto risco.
O sangramento será classificado de acordo com a Sociedade Internacional de Trombose e Critérios de Hemostase (ISTH).
Parâmetros Rotem (tempo de coagulação [CT], tempo de formação de coágulos [CFT], amplitude aos 5/10 minutos [A5, A10], firmeza máxima do coágulo [MCF], lise máxima [mP] e índice de lise em 30 minutos [Li30]) serão medidos pré-procedimento e analisados para determinar os valores de corte com queda com altos minutos [li30]).
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28 dias após o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Patel IJ, Rahim S, Davidson JC, Hanks SE, Tam AL, Walker TG, Wilkins LR, Sarode R, Weinberg I. Society of Interventional Radiology Consensus Guidelines for the Periprocedural Management of Thrombotic and Bleeding Risk in Patients Undergoing Percutaneous Image-Guided Interventions-Part II: Recommendations: Endorsed by the Canadian Association for Interventional Radiology and the Cardiovascular and Interventional Radiological Society of Europe. J Vasc Interv Radiol. 2019 Aug;30(8):1168-1184.e1. doi: 10.1016/j.jvir.2019.04.017. Epub 2019 Jun 20. No abstract available.
- Zanetto A, Rinder HM, Senzolo M, Simioni P, Garcia-Tsao G. Reduced Clot Stability by Thromboelastography as a Potential Indicator of Procedure-Related Bleeding in Decompensated Cirrhosis. Hepatol Commun. 2020 Dec 12;5(2):272-282. doi: 10.1002/hep4.1641. eCollection 2021 Feb.
- European Association for the Study of the Liver. EASL Clinical Practice Guidelines on prevention and management of bleeding and thrombosis in patients with cirrhosis. J Hepatol. 2022 May;76(5):1151-1184. doi: 10.1016/j.jhep.2021.09.003. Epub 2022 Mar 15.
- Northup PG, Garcia-Pagan JC, Garcia-Tsao G, Intagliata NM, Superina RA, Roberts LN, Lisman T, Valla DC. Vascular Liver Disorders, Portal Vein Thrombosis, and Procedural Bleeding in Patients With Liver Disease: 2020 Practice Guidance by the American Association for the Study of Liver Diseases. Hepatology. 2021 Jan;73(1):366-413. doi: 10.1002/hep.31646. Epub 2021 Jan 20. No abstract available.
- Northup PG, Friedman LS, Kamath PS. AGA Clinical Practice Update on Surgical Risk Assessment and Perioperative Management in Cirrhosis: Expert Review. Clin Gastroenterol Hepatol. 2019 Mar;17(4):595-606. doi: 10.1016/j.cgh.2018.09.043. Epub 2018 Sep 28. No abstract available.
- Intagliata NM, Rahimi RS, Higuera-de-la-Tijera F, Simonetto DA, Farias AQ, Mazo DF, Boike JR, Stine JG, Serper M, Pereira G, Mattos AZ, Marciano S, Davis JPE, Benitez C, Chadha R, Mendez-Sanchez N, deLemos AS, Mohanty A, Dirchwolf M, Fortune BE, Northup PG, Patrie JT, Caldwell SH. Procedural-Related Bleeding in Hospitalized Patients With Liver Disease (PROC-BLeeD): An International, Prospective, Multicenter Observational Study. Gastroenterology. 2023 Sep;165(3):717-732. doi: 10.1053/j.gastro.2023.05.046. Epub 2023 Jun 2.
- Pfisterer N, Schwarz M, Jachs M, Putre F, Ritt L, Mandorfer M, Madl C, Trauner M, Reiberger T. Endoscopic band ligation is safe despite low platelet count and high INR. Hepatol Int. 2023 Oct;17(5):1205-1214. doi: 10.1007/s12072-023-10515-y. Epub 2023 Apr 6.
- Ronca V, Barabino M, Santambrogio R, Opocher E, Hodson J, Bertolini E, Birocchi S, Piccolo G, Battezzati P, Cattaneo M, Podda GM. Impact of Platelet Count on Perioperative Bleeding in Patients With Cirrhosis Undergoing Surgical Treatments of Liver Cancer. Hepatol Commun. 2022 Feb;6(2):423-434. doi: 10.1002/hep4.1806. Epub 2021 Oct 30.
- Basili S, Raparelli V, Napoleone L, Talerico G, Corazza GR, Perticone F, Sacerdoti D, Andriulli A, Licata A, Pietrangelo A, Picardi A, Raimondo G, Violi F; PRO-LIVER Collaborators. Platelet Count Does Not Predict Bleeding in Cirrhotic Patients: Results from the PRO-LIVER Study. Am J Gastroenterol. 2018 Mar;113(3):368-375. doi: 10.1038/ajg.2017.457. Epub 2017 Dec 19.
- Napolitano G, Iacobellis A, Merla A, Niro G, Valvano MR, Terracciano F, Siena D, Caruso M, Ippolito A, Mannuccio PM, Andriulli A. Bleeding after invasive procedures is rare and unpredicted by platelet counts in cirrhotic patients with thrombocytopenia. Eur J Intern Med. 2017 Mar;38:79-82. doi: 10.1016/j.ejim.2016.11.007. Epub 2016 Dec 15.
- Bosch J, Thabut D, Albillos A, Carbonell N, Spicak J, Massard J, D'Amico G, Lebrec D, de Franchis R, Fabricius S, Cai Y, Bendtsen F; International Study Group on rFVIIa in UGI Hemorrhage. Recombinant factor VIIa for variceal bleeding in patients with advanced cirrhosis: A randomized, controlled trial. Hepatology. 2008 May;47(5):1604-14. doi: 10.1002/hep.22216.
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- Montalva E, Rodriguez-Peralvarez M, Blasi A, Bonanad S, Gavin O, Hierro L, Llado L, Llop E, Pozo-Laderas JC, Colmenero J; on behalf of the Spanish Society of Liver Transplantation and the Spanish Society of Thrombosis and Haemostasis. Consensus Statement on Hemostatic Management, Anticoagulation, and Antiplatelet Therapy in Liver Transplantation. Transplantation. 2022 Jun 1;106(6):1123-1131. doi: 10.1097/TP.0000000000004014. Epub 2022 Jan 4.
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- Simonetto DA, Singal AK, Garcia-Tsao G, Caldwell SH, Ahn J, Kamath PS. ACG Clinical Guideline: Disorders of the Hepatic and Mesenteric Circulation. Am J Gastroenterol. 2020 Jan;115(1):18-40. doi: 10.14309/ajg.0000000000000486.
- Roberts LN, Lisman T, Stanworth S, Hernandez-Gea V, Magnusson M, Tripodi A, Thachil J. Periprocedural management of abnormal coagulation parameters and thrombocytopenia in patients with cirrhosis: Guidance from the SSC of the ISTH. J Thromb Haemost. 2022 Jan;20(1):39-47. doi: 10.1111/jth.15562. Epub 2021 Nov 8.
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- Riescher-Tuczkiewicz A, Caldwell SH, Kamath PS, Villa E, Rautou PE; Bleeding in liver diseases investigatorsdagger; Bleeding in liver diseases investigators. Expert opinion on bleeding risk from invasive procedures in cirrhosis. JHEP Rep. 2023 Dec 19;6(3):100986. doi: 10.1016/j.jhepr.2023.100986. eCollection 2024 Mar.
- Desborough MJ, Hockley B, Sekhar M, Burroughs AK, Stanworth SJ, Jairath V; National Audit Collaborative. Patterns of blood component use in cirrhosis: a nationwide study. Liver Int. 2016 Apr;36(4):522-9. doi: 10.1111/liv.12999. Epub 2015 Nov 26.
- Lu Y, Sun G, Liu X, Liu Z, Tan J, Hao Y, Shan G, Luo Q, Wang D, Xing Y, Zhang X, Gong J, Stanworth SJ, Wang J, Wen A. Plasma Transfusion in Patients With Cirrhosis in China: A Retrospective Multicenter Cohort Study. Transfus Med Rev. 2017 Apr;31(2):107-112. doi: 10.1016/j.tmrv.2016.11.006. Epub 2016 Dec 2.
- Fortea JI, Puente A, Ezcurra I, Cuadrado A, Arias-Loste MT, Cabezas J, Llerena S, Iruzubieta P, Rodriguez-Lope C, Huelin P, Casafont F, Fabrega E, Crespo J. Management of haemostatic alterations and associated disorders in cirrhosis in Spain: A national survey. Dig Liver Dis. 2019 Jan;51(1):95-103. doi: 10.1016/j.dld.2018.06.003. Epub 2018 Jun 12.
- Tosetti G, Farina E, Caccia R, Sorge A, Berzuini A, Valenti L, Prati D, Tripodi A, Lampertico P, Primignani M. Preprocedural prophylaxis with blood products in patients with cirrhosis: Results from a survey of the Italian Association for the Study of the Liver (AISF). Dig Liver Dis. 2022 Nov;54(11):1520-1526. doi: 10.1016/j.dld.2022.03.017. Epub 2022 Apr 23.
- Malleeswaran S, Sivajothi S, Reddy MS. Viscoelastic Monitoring in Liver Transplantation. Liver Transpl. 2022 Jun;28(6):1090-1102. doi: 10.1002/lt.26352. Epub 2021 Dec 3.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de fevereiro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de março de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de abril de 2025
Primeira postagem (Real)
3 de abril de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CIR-ROTEM
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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