ROTEM®: n hyödyllisyys invasiivisen toimenpiteen jälkeisen verenvuodon riskin kerrostumiseen maksakirroosipotilailla (CIR-ROTEM) (CIR-ROTEM)
keskiviikko 2. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Instituto de Investigación Marqués de Valdecilla
Kirroosin prosessin jälkeisen verenvuotoriskin arviointi on edelleen kliininen haaste, koska se ei ole tarkkojen ennustetyökalujen ja sen korkean liittyvän kuolleisuuden puuttumisen vuoksi.
Vaikka ohjeissa suositellaan rajoittavaa verensiirtopolitiikkaa, tarttuminen on edelleen alhainen, ja niiden ennaltaehkäisyjen verensiirrot ovat korkeat epäselvät eduista huolimatta.
Tässä monikeskuksessa, tulevaisuuden ja havainnollisen tutkimuksen arvioinnissa verenvuotoriski-stratifikaatiossa olevien ROTEM: n hyödyllisyyttä maksakirroottisilla potilailla, joilla on merkittäviä poikkeavuuksia tavanomaisissa hemostaasikokeissa, joille tehdään korkean riskin invasiivisia toimenpiteitä.
Ensisijainen tavoite on luoda raja-arvot, joilla on korkea negatiivinen ennustearvo, optimoimalla verensiirtopäätökset ja vähentämällä tarpeetonta verentuotteen käyttöä.
Lisäksi tutkimuksessa analysoidaan ROTEM: n, tulehduksen biomarkkereiden ja hyytymistekijöiden välistä suhdetta sekä kustannustehokkuusanalyysiä vertaamalla erilaisia verensiirtostrategioita.
Tämä on tähän mennessä suurin tutkimus, joka arvioi tässä ympäristössä ROMEM: n, ylittäen aikaisempien tutkimusten rajoitukset, jotka ovat pääosin retrospektiivisiä heterogeenisten populaatioiden ja menettelyjen kanssa.
Sen havainnot voivat vaikuttaa verensiirron hallinnan standardisointiin maksakirroosissa ja parantaa terveydenhuollon resurssien tehokkuutta.
ROTEM: n laaja saatavuus muilla tieteenaloilla kansallisessa terveysjärjestelmässä helpottaa sen toteuttamista tässä kliinisessä ympäristössä ilman lisäinvestointeja laitteisiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
330
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: jose ignacio fortea
- Puhelinnumero: 75047 942202520
- Sähköposti: jifortea@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Alicante, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital General Universitario Dr. Balmis de Alicante
-
Ottaa yhteyttä:
- Cayetano Miralles
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: cayetano.miralles@gmail.com
-
Barcelona, Espanja, 08907
- Rekrytointi
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
Ottaa yhteyttä:
- Marta Garcia
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: mgarciagui.apms.ics@gencat.cat
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Rekrytointi
- Hospital Clinic Barcelona
-
Ottaa yhteyttä:
- Anabel Blasi
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: acardena@clinic.cat
-
Barcelona, Espanja, 08041
- Rekrytointi
- . Hospital de la Santa Creu i Sant
-
Ottaa yhteyttä:
- Edilmar Alvarado
- Sähköposti: EAlvaradoT@santpau.cat
-
Bilbao, Espanja, 48903
- Rekrytointi
- Hospital Universitario de Cruces
-
Ottaa yhteyttä:
- Rosa María Gutiérrez Rico
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: rogurico@gmail.com
-
Burgos, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital Universitario de Burgos
-
Ottaa yhteyttä:
- Judith Gomez
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: jgomezcam@saludcastillayleon.es
-
Madrid, Espanja, 28034
- Rekrytointi
- Hospital Ramon y Cajal
-
Ottaa yhteyttä:
- Luis Téllez Villajos
- Sähköposti: luistevilla@gmail.com
-
Madrid, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital La Paz
-
Ottaa yhteyttä:
- Consuelo Froilan
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: c_froilantorres@yahoo.es
-
Oviedo, Espanja
- Rekrytointi
- HUCA
-
Ottaa yhteyttä:
- Maria luisa gonzalez
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: luisagondi@hotmail.com
-
Toledo, Espanja, 45007
- Rekrytointi
- Hospital General Universitario de Toledo
-
Ottaa yhteyttä:
- Marta Romero Gutierrez
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: m.romero.gutierrez@gmail.com
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Espanja, 39008
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Ottaa yhteyttä:
- jose ignacio Fortea Ormaechea
- Puhelinnumero: 75047 942 202520
- Sähköposti: jifortea@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
potilaat, joilla on maksakirroosi, suoritetaan invasiivisia toimenpiteitä
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18–85 vuotta.
- Maksan maksakirroosin diagnoosin mukaiset kliiniset, analyyttiset, elastografiset, histologiset ja/tai kuvantamiskriteerit.
- Suoritetaan korkean riskin invasiivinen toimenpide joko avohoitoympäristössä tai sairaalahoidon aikana.
- Verihiutaleiden lukumäärä alle 50 000/μl tai INR suurempi kuin 1,5 verihiutaleiden lukumäärän ollessa alle 100 000/μl.
- Tietoisen suostumuksen allekirjoitus.
Poissulkemiskriteerit:
- Kirroottiset potilaat, joilla on akuutti-krooninen maksan vajaatoiminta (ACLF), sellaisena kuin se on määritelty EASL-kriteerien perusteella, ja potilaat otettiin tehohoitoyksiköihin. Nämä potilaat suljetaan pois, koska hemostaattiset muutokset ACLF: ssä ja kriittisesti sairaissa potilaissa ovat erilaisia ja selvempiä verrattuna avohoidon tai yleisten lääketieteellisten seurakuntien ympäristöihin.
- Krooninen munuaissairausvaihe ≥3.
- Tromboembolisten komplikaatioiden läsnäolo ja/tai historia.
- Ei-hepaattisten kasvainten läsnäolo.
- Minkä tahansa primaarisen hematologisen taudin esiintyminen (mukaan lukien perinnölliset koagulopatiot tai trombofilia).
- Viimeaikainen leikkaus (<8 viikkoa).
- Elinsiirron historia, mukaan lukien maksansiirto.
- Raskaus.
- Antikoagulanttien, verihiutaleiden vastaisten aineiden kuin asetyylisalisyylihapon ja/tai antifibrinolyyttisen terapian käyttö.
- Aktiivinen levitetty suonensisäinen hyytyminen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen ryhmä
maksakirroosi, joka on käynnissä invasiivisia toimenpiteitä
|
maito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Proceduraalisten verenvuototapahtumien esiintyvyys 28 päivän kuluessa
Aikaikkuna: 28 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Verenvuototapahtumien lukumäärä 28 päivän kuluessa korkean riskin invasiivisen toimenpiteen jälkeen.
Verenvuoto luokitellaan tromboosin ja hemostaasin (ISTH) kriteerien kansainvälisen seuran mukaan.
ROTEM-parametrit (hyytymisaika [CT], hyytymän muodostumisaika [CFT], amplitudi 5/10 minuutissa [A5, A10], maksimaalisen hyytymän lujuuden [MCF], maksimaalinen hajotus [ML] ja lyysihakemisto 30 minuutissa [Li30]) mitataan esikäsittely ja analysoidaan, jolla on korkeat negatiiviset ennaltaehkäisevän arvon postitusprosessin.
|
28 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Patel IJ, Rahim S, Davidson JC, Hanks SE, Tam AL, Walker TG, Wilkins LR, Sarode R, Weinberg I. Society of Interventional Radiology Consensus Guidelines for the Periprocedural Management of Thrombotic and Bleeding Risk in Patients Undergoing Percutaneous Image-Guided Interventions-Part II: Recommendations: Endorsed by the Canadian Association for Interventional Radiology and the Cardiovascular and Interventional Radiological Society of Europe. J Vasc Interv Radiol. 2019 Aug;30(8):1168-1184.e1. doi: 10.1016/j.jvir.2019.04.017. Epub 2019 Jun 20. No abstract available.
- Zanetto A, Rinder HM, Senzolo M, Simioni P, Garcia-Tsao G. Reduced Clot Stability by Thromboelastography as a Potential Indicator of Procedure-Related Bleeding in Decompensated Cirrhosis. Hepatol Commun. 2020 Dec 12;5(2):272-282. doi: 10.1002/hep4.1641. eCollection 2021 Feb.
- European Association for the Study of the Liver. EASL Clinical Practice Guidelines on prevention and management of bleeding and thrombosis in patients with cirrhosis. J Hepatol. 2022 May;76(5):1151-1184. doi: 10.1016/j.jhep.2021.09.003. Epub 2022 Mar 15.
- Northup PG, Garcia-Pagan JC, Garcia-Tsao G, Intagliata NM, Superina RA, Roberts LN, Lisman T, Valla DC. Vascular Liver Disorders, Portal Vein Thrombosis, and Procedural Bleeding in Patients With Liver Disease: 2020 Practice Guidance by the American Association for the Study of Liver Diseases. Hepatology. 2021 Jan;73(1):366-413. doi: 10.1002/hep.31646. Epub 2021 Jan 20. No abstract available.
- Northup PG, Friedman LS, Kamath PS. AGA Clinical Practice Update on Surgical Risk Assessment and Perioperative Management in Cirrhosis: Expert Review. Clin Gastroenterol Hepatol. 2019 Mar;17(4):595-606. doi: 10.1016/j.cgh.2018.09.043. Epub 2018 Sep 28. No abstract available.
- Intagliata NM, Rahimi RS, Higuera-de-la-Tijera F, Simonetto DA, Farias AQ, Mazo DF, Boike JR, Stine JG, Serper M, Pereira G, Mattos AZ, Marciano S, Davis JPE, Benitez C, Chadha R, Mendez-Sanchez N, deLemos AS, Mohanty A, Dirchwolf M, Fortune BE, Northup PG, Patrie JT, Caldwell SH. Procedural-Related Bleeding in Hospitalized Patients With Liver Disease (PROC-BLeeD): An International, Prospective, Multicenter Observational Study. Gastroenterology. 2023 Sep;165(3):717-732. doi: 10.1053/j.gastro.2023.05.046. Epub 2023 Jun 2.
- Pfisterer N, Schwarz M, Jachs M, Putre F, Ritt L, Mandorfer M, Madl C, Trauner M, Reiberger T. Endoscopic band ligation is safe despite low platelet count and high INR. Hepatol Int. 2023 Oct;17(5):1205-1214. doi: 10.1007/s12072-023-10515-y. Epub 2023 Apr 6.
- Ronca V, Barabino M, Santambrogio R, Opocher E, Hodson J, Bertolini E, Birocchi S, Piccolo G, Battezzati P, Cattaneo M, Podda GM. Impact of Platelet Count on Perioperative Bleeding in Patients With Cirrhosis Undergoing Surgical Treatments of Liver Cancer. Hepatol Commun. 2022 Feb;6(2):423-434. doi: 10.1002/hep4.1806. Epub 2021 Oct 30.
- Basili S, Raparelli V, Napoleone L, Talerico G, Corazza GR, Perticone F, Sacerdoti D, Andriulli A, Licata A, Pietrangelo A, Picardi A, Raimondo G, Violi F; PRO-LIVER Collaborators. Platelet Count Does Not Predict Bleeding in Cirrhotic Patients: Results from the PRO-LIVER Study. Am J Gastroenterol. 2018 Mar;113(3):368-375. doi: 10.1038/ajg.2017.457. Epub 2017 Dec 19.
- Napolitano G, Iacobellis A, Merla A, Niro G, Valvano MR, Terracciano F, Siena D, Caruso M, Ippolito A, Mannuccio PM, Andriulli A. Bleeding after invasive procedures is rare and unpredicted by platelet counts in cirrhotic patients with thrombocytopenia. Eur J Intern Med. 2017 Mar;38:79-82. doi: 10.1016/j.ejim.2016.11.007. Epub 2016 Dec 15.
- Bosch J, Thabut D, Albillos A, Carbonell N, Spicak J, Massard J, D'Amico G, Lebrec D, de Franchis R, Fabricius S, Cai Y, Bendtsen F; International Study Group on rFVIIa in UGI Hemorrhage. Recombinant factor VIIa for variceal bleeding in patients with advanced cirrhosis: A randomized, controlled trial. Hepatology. 2008 May;47(5):1604-14. doi: 10.1002/hep.22216.
- Giannini EG, Greco A, Marenco S, Andorno E, Valente U, Savarino V. Incidence of bleeding following invasive procedures in patients with thrombocytopenia and advanced liver disease. Clin Gastroenterol Hepatol. 2010 Oct;8(10):899-902; quiz e109. doi: 10.1016/j.cgh.2010.06.018. Epub 2010 Jun 30.
- Montalva E, Rodriguez-Peralvarez M, Blasi A, Bonanad S, Gavin O, Hierro L, Llado L, Llop E, Pozo-Laderas JC, Colmenero J; on behalf of the Spanish Society of Liver Transplantation and the Spanish Society of Thrombosis and Haemostasis. Consensus Statement on Hemostatic Management, Anticoagulation, and Antiplatelet Therapy in Liver Transplantation. Transplantation. 2022 Jun 1;106(6):1123-1131. doi: 10.1097/TP.0000000000004014. Epub 2022 Jan 4.
- Under the auspices of the Italian Association for the Study of Liver Diseases (AISF) and the Italian Society of Internal Medicine (SIMI). Hemostatic balance in patients with liver cirrhosis: Report of a consensus conference. Dig Liver Dis. 2016 May;48(5):455-467. doi: 10.1016/j.dld.2016.02.008. Epub 2016 Feb 27.
- Simonetto DA, Singal AK, Garcia-Tsao G, Caldwell SH, Ahn J, Kamath PS. ACG Clinical Guideline: Disorders of the Hepatic and Mesenteric Circulation. Am J Gastroenterol. 2020 Jan;115(1):18-40. doi: 10.14309/ajg.0000000000000486.
- Roberts LN, Lisman T, Stanworth S, Hernandez-Gea V, Magnusson M, Tripodi A, Thachil J. Periprocedural management of abnormal coagulation parameters and thrombocytopenia in patients with cirrhosis: Guidance from the SSC of the ISTH. J Thromb Haemost. 2022 Jan;20(1):39-47. doi: 10.1111/jth.15562. Epub 2021 Nov 8.
- O'Shea RS, Davitkov P, Ko CW, Rajasekhar A, Su GL, Sultan S, Allen AM, Falck-Ytter Y. AGA Clinical Practice Guideline on the Management of Coagulation Disorders in Patients With Cirrhosis. Gastroenterology. 2021 Nov;161(5):1615-1627.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2021.08.015. Epub 2021 Sep 25. No abstract available.
- Riescher-Tuczkiewicz A, Caldwell SH, Kamath PS, Villa E, Rautou PE; Bleeding in liver diseases investigatorsdagger; Bleeding in liver diseases investigators. Expert opinion on bleeding risk from invasive procedures in cirrhosis. JHEP Rep. 2023 Dec 19;6(3):100986. doi: 10.1016/j.jhepr.2023.100986. eCollection 2024 Mar.
- Desborough MJ, Hockley B, Sekhar M, Burroughs AK, Stanworth SJ, Jairath V; National Audit Collaborative. Patterns of blood component use in cirrhosis: a nationwide study. Liver Int. 2016 Apr;36(4):522-9. doi: 10.1111/liv.12999. Epub 2015 Nov 26.
- Lu Y, Sun G, Liu X, Liu Z, Tan J, Hao Y, Shan G, Luo Q, Wang D, Xing Y, Zhang X, Gong J, Stanworth SJ, Wang J, Wen A. Plasma Transfusion in Patients With Cirrhosis in China: A Retrospective Multicenter Cohort Study. Transfus Med Rev. 2017 Apr;31(2):107-112. doi: 10.1016/j.tmrv.2016.11.006. Epub 2016 Dec 2.
- Fortea JI, Puente A, Ezcurra I, Cuadrado A, Arias-Loste MT, Cabezas J, Llerena S, Iruzubieta P, Rodriguez-Lope C, Huelin P, Casafont F, Fabrega E, Crespo J. Management of haemostatic alterations and associated disorders in cirrhosis in Spain: A national survey. Dig Liver Dis. 2019 Jan;51(1):95-103. doi: 10.1016/j.dld.2018.06.003. Epub 2018 Jun 12.
- Tosetti G, Farina E, Caccia R, Sorge A, Berzuini A, Valenti L, Prati D, Tripodi A, Lampertico P, Primignani M. Preprocedural prophylaxis with blood products in patients with cirrhosis: Results from a survey of the Italian Association for the Study of the Liver (AISF). Dig Liver Dis. 2022 Nov;54(11):1520-1526. doi: 10.1016/j.dld.2022.03.017. Epub 2022 Apr 23.
- Malleeswaran S, Sivajothi S, Reddy MS. Viscoelastic Monitoring in Liver Transplantation. Liver Transpl. 2022 Jun;28(6):1090-1102. doi: 10.1002/lt.26352. Epub 2021 Dec 3.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. helmikuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. syyskuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 3. huhtikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 3. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIR-ROTEM
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .