Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nut van rotem® voor risicostratificatie van post-invasieve procedure bloeding bij patiënten met cirrose (CIR-Rotem) (CIR-ROTEM)

2 april 2025 bijgewerkt door: Instituto de Investigación Marqués de Valdecilla
De beoordeling van post-procedurele bloedingsrisico bij cirrose blijft een klinische uitdaging vanwege het ontbreken van precieze voorspellende hulpmiddelen en de hoge bijbehorende mortaliteit. Hoewel richtlijnen een beperkend transfusiebeleid aanbevelen, blijft de therapietrouw laag, met een hoge snelheid van profylactische transfusies ondanks onduidelijke voordelen. Deze multicenter, prospectieve en observationele studie zal het nut van ROTEM evalueren bij het bloeden van risicostratificatie voor cirrotische patiënten met significante afwijkingen in conventionele hemostase-tests die een risicovolle invasieve procedures ondergaan. Het primaire doel is om afsluitwaarden vast te stellen met een hoge negatieve voorspellende waarde, het optimaliseren van transfusiebeslissingen en het verminderen van onnodig bloedproductgebruik. Bovendien zal de studie de relatie tussen ROTEM, ontstekingsbiomarkers en coagulatiefactoren analyseren, samen met een analyse van kosteneffectiviteit die verschillende transfusiestrategieën vergelijkt. Dit zal de grootste studie tot op heden zijn om ROTEM in deze setting te beoordelen, waarbij de beperkingen van eerdere studies worden overwonnen, die vooral retrospectief zijn geweest met heterogene populaties en procedures. De bevindingen kunnen bijdragen aan de standaardisatie van transfusiebeheer bij cirrose en de efficiëntie van de gezondheidszorgbronnen verbeteren. De wijdverbreide beschikbaarheid van ROTEM in andere disciplines binnen het nationale gezondheidssysteem zal de implementatie ervan in deze klinische setting vergemakkelijken zonder extra investeringen in apparatuur te vereisen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

330

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Spanje
      • Alicante, Spanje
        • Werving
        • Hospital General Universitario Dr. Balmis de Alicante
        • Contact:
          • Cayetano Miralles
        • Contact:
      • Barcelona, Spanje, 08907
      • Barcelona, Spanje, 08036
      • Barcelona, Spanje, 08041
      • Bilbao, Spanje, 48903
        • Werving
        • Hospital Universitario de Cruces
        • Contact:
          • Rosa María Gutiérrez Rico
        • Contact:
      • Burgos, Spanje
      • Madrid, Spanje, 28034
      • Madrid, Spanje
      • Oviedo, Spanje
      • Toledo, Spanje, 45007
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanje, 39008
        • Werving
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
        • Contact:
          • jose ignacio Fortea Ormaechea
          • Telefoonnummer: 75047 942 202520
          • E-mail: jifortea@gmail.com

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met cirrose ondergaan invasieve procedures

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 18 en 85 jaar.
  • Klinische, analytische, elastografische, histologische en/of beeldvormende criteria die consistent zijn met de diagnose van hepatische cirrose.
  • Een invasieve procedure met een hoog risico ondergaan, hetzij in een poliklinische omgeving of tijdens ziekenhuisopname.
  • Platslaten telling onder 50.000/μl of INR groter dan 1,5 met een aantal bloedplaatjes onder 100.000/μl.
  • Ondertekening van geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Cirrotische patiënten met acuut-op-chronisch leverfalen (ACLF) zoals gedefinieerd door EASL-criteria, en patiënten die zijn opgenomen in intensive care-eenheden. Deze patiënten zijn uitgesloten omdat hemostatische veranderingen bij ACLF en kritisch zieke patiënten verschillend zijn en meer uitgesproken zijn in vergelijking met die in poliklinische of algemene medische afdelingsinstellingen.
  • Chronische nierziekte stadium ≥3.
  • Aanwezigheid en/of geschiedenis van trombo -embolische complicaties.
  • Aanwezigheid van niet-hepatische tumoren.
  • Aanwezigheid van elke primaire hematologische ziekte (inclusief erfelijke coagulopathieën of trombofilie).
  • Recente operatie (<8 weken).
  • Geschiedenis van orgaantransplantatie, inclusief levertransplantatie.
  • Zwangerschap.
  • Gebruik van anticoagulantia, andere antiplateletmiddelen dan acetylsalicylzuur en/of antifibrinolytische therapie.
  • Actieve verspreide intravasculaire coagulatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Experimentele groep
Cirrose ondergaat invasieve procedures
Apparaat: Rotatie tromboelastometrie
rotem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van post-procedurele bloedingsgebeurtenissen binnen 28 dagen
Tijdsspanne: 28 dagen na de procedure
Aantal deelnemers met bloedingsgebeurtenissen die plaatsvinden binnen 28 dagen na het ondergaan van een risicovolle invasieve procedure. Bleeding zal worden geclassificeerd volgens de International Society on Trombosis and Haemostase (ISTH) criteria. ROTEM-parameters (stollingstijd [CT], stollingsvormingstijd [CFT], amplitude na 5/10 minuten [A5, A10], maximale stolselbedrijf [MCF], maximale lysis [ML] en lysis-index op 30 minuten [li30]) worden gemeten voorprocedure en analyse van het bepalen van de cut-cap-waarden met hoge voorspellende waarde voor post-procedurele BLEEDing.
28 dagen na de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Instituto de Investigación Marqués de Valdecilla

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CIR-ROTEM

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren