Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nytten av ROTEM® for risikostratifisering av post-invasiv prosedyre blødning hos pasienter med skrumplever (CIR-ROTEM) (CIR-ROTEM)

2. april 2025 oppdatert av: Instituto de Investigación Marqués de Valdecilla
Vurderingen av post-prosessell blødningsrisiko i skrumplever er fortsatt en klinisk utfordring på grunn av mangelen på presise prediktive verktøy og dens høye tilknyttede dødelighet. Selv om retningslinjer anbefaler en restriktiv transfusjonspolitikk, forblir adherens lav, med en høy frekvens av profylaktiske transfusjoner til tross for uklare fordeler. Denne multisenteret, prospektive og observasjonsstudien vil evaluere bruken av ROTEM i blødningsrisikostratifisering for cirrhotiske pasienter med betydelige avvik i konvensjonelle hemostase-tester som gjennomgår invasive prosedyrer med høy risiko. Hovedmålet er å etablere avskjæringsverdier med høy negativ prediktiv verdi, optimalisere transfusjonsbeslutninger og redusere unødvendig blodproduktbruk. I tillegg vil studien analysere forholdet mellom rotem, betennelsesbiomarkører og koagulasjonsfaktorer, sammen med en kostnadseffektivitetsanalyse som sammenligner forskjellige transfusjonsstrategier. Dette vil være den største studien til dags dato å vurdere ROTEM i denne innstillingen, og overvinne begrensningene i tidligere studier, som for det meste har vært retrospektiv med heterogene populasjoner og prosedyrer. Funnene kan bidra til standardisering av transfusjonshåndtering i skrumplever og forbedre helsevesenets ressurseffektivitet. Den utbredte tilgjengeligheten av ROTEM i andre fagområder innen det nasjonale helsesystemet vil lette implementeringen av den i denne kliniske omgivelsen uten å kreve ytterligere investeringer i utstyr.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

330

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Spania
      • Alicante, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital General Universitario Dr. Balmis de Alicante
        • Ta kontakt med:
          • Cayetano Miralles
        • Ta kontakt med:
      • Barcelona, Spania, 08907
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Rekruttering
        • Hospital Clinic Barcelona
        • Ta kontakt med:
          • Anabel Blasi
        • Ta kontakt med:
      • Barcelona, Spania, 08041
        • Rekruttering
        • . Hospital de la Santa Creu i Sant
        • Ta kontakt med:
      • Bilbao, Spania, 48903
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario de Cruces
        • Ta kontakt med:
          • Rosa María Gutiérrez Rico
        • Ta kontakt med:
      • Burgos, Spania
      • Madrid, Spania, 28034
        • Rekruttering
        • Hospital Ramon y Cajal
        • Ta kontakt med:
      • Madrid, Spania
      • Oviedo, Spania
      • Toledo, Spania, 45007
        • Rekruttering
        • Hospital General Universitario de Toledo
        • Ta kontakt med:
          • Marta Romero Gutierrez
        • Ta kontakt med:
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spania, 39008
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
        • Ta kontakt med:
          • jose ignacio Fortea Ormaechea
          • Telefonnummer: 75047 942 202520
          • E-post: jifortea@gmail.com

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med skrumplever som gjennomgår invasive prosedyrer

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder mellom 18 og 85 år.
  • Kliniske, analytiske, elastografiske, histologiske og/eller avbildningskriterier i samsvar med diagnosen levercirrhose.
  • Gjennomgått en invasiv prosedyre med høy risiko, enten i poliklinisk setting eller under sykehusinnleggelse.
  • Blodplateantall under 50 000/μl eller INR større enn 1,5 med et blodplatetall under 100 000/μl.
  • Underskrift av informert samtykke.

Eksklusjonskriterier:

  • Cirrhotiske pasienter med akutt-på-kronisk leversvikt (ACLF) som definert av EASL-kriterier, og pasienter innlagt på intensivavdelinger. Disse pasientene er ekskludert fordi hemostatiske endringer hos ACLF og kritisk syke pasienter er forskjellige og mer uttalt sammenlignet med de i polikliniske eller generelle medisinske avdelingsinnstillinger.
  • Kronisk nyresykdomstadium ≥3.
  • Tilstedeværelse og/eller historie med tromboemboliske komplikasjoner.
  • Tilstedeværelse av ikke-hepatiske svulster.
  • Tilstedeværelse av primær hematologisk sykdom (inkludert arvelige koagulopatier eller trombofili).
  • Nyere kirurgi (<8 uker).
  • Historie om organtransplantasjon, inkludert levertransplantasjon.
  • Svangerskap.
  • Bruk av antikoagulantia, andre antiplatelet midler enn acetylsalisylsyre, og/eller antifibrinolytisk terapi.
  • Aktiv spredt intravaskulær koagulasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell gruppe
Korrhose som gjennomgår invasive prosedyrer
Enhet: Rotasjons tromboelastometri
Rotem

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av post-prosedyre blødningshendelser innen 28 dager
Tidsramme: 28 dager etter inngrepet
Antall deltakere med blødningshendelser som oppstår innen 28 dager etter gjennomgått en invasiv prosedyre med høy risiko. Blødning vil bli klassifisert i henhold til det internasjonale samfunnet om trombose og hemostase (ISTH) kriterier. Rotem-parametere (koagulasjonstid [CT], koagulasjonsdannelse tid [CFT], amplitude ved 5/10 minutter [A5, A10], maksimal koagulasjonsinnsats [MCF], maksimal lysis [ML] og lysereindeks ved 30 minutter [Li30]) vil bli målt pre-prosess og analysert.
28 dager etter inngrepet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Instituto de Investigación Marqués de Valdecilla

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

3. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CIR-ROTEM

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere