Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nytten af ​​Rotem® til risikostratificering af blødning efter invasiv procedure hos patienter med cirrhose (CIR-ROTEM) (CIR-ROTEM)

2. april 2025 opdateret af: Instituto de Investigación Marqués de Valdecilla
Evalueringen af ​​post-procedurel blødningsrisiko ved cirrhose er stadig en klinisk udfordring på grund af manglen på præcise forudsigelige værktøjer og dens høje tilknyttede dødelighed. Selvom retningslinjer anbefaler en restriktiv transfusionspolitik, forbliver adhæsionen lav med en høj grad af profylaktiske transfusioner på trods af uklare fordele. Denne multicenter, prospektive og observationsundersøgelse vil evaluere anvendeligheden af ​​ROTEM i blødende risikostratificering for cirrhotiske patienter med betydelige abnormiteter i konventionelle hæmostase-test, der gennemgår invasive procedurer med høj risiko. Det primære mål er at etablere afskæringsværdier med en høj negativ forudsigelsesværdi, optimere transfusionsbeslutninger og reducere unødvendig brug af blodprodukt. Derudover vil undersøgelsen analysere forholdet mellem ROTEM, betændelsesbiomarkører og koagulationsfaktorer sammen med en omkostningseffektivitetsanalyse, der sammenligner forskellige transfusionsstrategier. Dette vil være den største undersøgelse til dato, der vurderer Rotem i denne indstilling, hvilket overvinder begrænsningerne i tidligere undersøgelser, som for det meste har været retrospektiv med heterogene populationer og procedurer. Dets fund kan bidrage til standardisering af transfusionsstyring i cirrhose og forbedre sundhedsressourceeffektiviteten. Den udbredte tilgængelighed af ROTEM i andre discipliner inden for det nationale sundhedssystem vil lette dens implementering i denne kliniske ramme uden at kræve yderligere investeringer i udstyr.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

330

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Spanien
      • Alicante, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital General Universitario Dr. Balmis de Alicante
        • Kontakt:
          • Cayetano Miralles
        • Kontakt:
      • Barcelona, Spanien, 08907
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Rekruttering
        • Hospital Clinic Barcelona
        • Kontakt:
          • Anabel Blasi
        • Kontakt:
      • Barcelona, Spanien, 08041
      • Bilbao, Spanien, 48903
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario de Cruces
        • Kontakt:
          • Rosa María Gutiérrez Rico
        • Kontakt:
      • Burgos, Spanien
      • Madrid, Spanien, 28034
      • Madrid, Spanien
      • Oviedo, Spanien
      • Toledo, Spanien, 45007
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
        • Kontakt:
          • jose ignacio Fortea Ormaechea
          • Telefonnummer: 75047 942 202520
          • E-mail: jifortea@gmail.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med cirrose, der gennemgår invasive procedurer

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder mellem 18 og 85 år.
  • Kliniske, analytiske, elastografiske, histologiske og/eller billeddannelseskriterier, der er i overensstemmelse med diagnosen levercirrhose.
  • Gennemgår en invasiv procedure med høj risiko, enten i en poliklinisk omgivelse eller under indlæggelse.
  • Blodpladetælling under 50.000/μl eller INR større end 1,5 med et blodpladeantal under 100.000/μl.
  • Underskrift af informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Cirrhotiske patienter med akut-på-kronisk leversvigt (ACLF) som defineret ved EASL-kriterier og patienter indlagt på intensivafdelinger. Disse patienter er udelukket, fordi hæmostatiske ændringer i ACLF og kritisk syge patienter er forskellige og mere udtalt sammenlignet med dem på ambulant eller generelle medicinske menigheder.
  • Kronisk nyresygdom fase ≥3.
  • Tilstedeværelse og/eller historie med thromboemboliske komplikationer.
  • Tilstedeværelse af ikke-hepatiske tumorer.
  • Tilstedeværelse af enhver primær hæmatologisk sygdom (inklusive arvelige koagulopatier eller trombofili).
  • Seneste operation (<8 uger).
  • Historie om organtransplantation, inklusive levertransplantation.
  • Graviditet.
  • Anvendelse af antikoagulantia, andre antiplateletmidler end acetylsalicylsyre og/eller antifibrinolytisk terapi.
  • Aktiv formidlet intravaskulær koagulation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Eksperimentel gruppe
Cirrhose gennemgår invasive procedurer
Enhed: Rotations thromboelastometri
Rotem

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af post-procedurel blødningsbegivenheder inden for 28 dage
Tidsramme: 28 dage efter proceduren
Antal deltagere med blødende begivenheder, der forekom inden for 28 dage efter at have gennemgået en invasiv procedure med høj risiko. Blødning klassificeres i henhold til International Society on Thrombosis and Haemostase (ISTH) kriterier. ROTEM-parametre (koagulationstid [CT], clotdannelsestid [CFT], amplitude ved 5/10 minutter [A5, A10], maksimal koaguleret fasthed [MCF], maksimal lysering [ML], og lyserysindeks ved 30 minutter [Li30]) vil blive målt før proceduren og analyseret til at bestemme afskæringsværdier med høj negativ forudsigelsesværdi for post-procedurel blødning.
28 dage efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Instituto de Investigación Marqués de Valdecilla

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2025

Først opslået (Faktiske)

3. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIR-ROTEM

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner