간경변 환자에서 침습적 시술 후 출혈의 위험 계층화를위한 ROTEM®의 유용성 (CIR- otem) (CIR-ROTEM)
2025년 4월 2일 업데이트: Instituto de Investigación Marqués de Valdecilla
간경변에서의 시공 후 출혈 위험의 평가는 정확한 예측 도구가 부족하고 사망률이 높기 때문에 임상 적 도전으로 남아 있습니다.
가이드 라인은 제한적인 수혈 정책을 권장하지만, 준수는 낮은 혜택에도 불구하고 예방 수혈이 높은 비율로 준수가 낮습니다.
이 다기관, 전향 적 연구 및 관찰 연구는 고위험 적 침습적 절차를 겪고있는 기존의 지혈 검사에서 상당한 이상을 갖는 간경변 환자의 출혈 위험 계층화에서 ROTEM의 유용성을 평가할 것입니다.
주요 목표는 부정적인 예측 값이 높은 컷오프 값을 설정하여 수혈 결정을 최적화하고 불필요한 혈액 제품 사용을 줄이는 것입니다.
또한,이 연구는 다른 수혈 전략을 비교하는 비용 효율성 분석과 함께 ROTEM, 염증 바이오 마커 및 응고 요인 사이의 관계를 분석 할 것입니다.
이것은이 환경에서 ROTEM을 평가하는 데 지금까지 가장 큰 연구가 될 것이며, 이전 연구의 한계를 극복하는데, 이는 대부분 이기종 인구 및 절차와의 회고 적입니다.
그 결과는 간경변에서 수혈 관리의 표준화에 기여하고 의료 자원 효율성을 향상시킬 수 있습니다.
국립 보건 시스템 내의 다른 분야에서 ROTEM의 광범위한 가용성은 장비에 대한 추가 투자 없이이 임상 환경에서의 구현을 용이하게 할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
330
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: jose ignacio fortea
- 전화번호: 75047 942202520
- 이메일: jifortea@gmail.com
연구 장소
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Alicante, 스페인
- 모병
- Hospital General Universitario Dr. Balmis de Alicante
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연락하다:
- Cayetano Miralles
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연락하다:
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Barcelona, 스페인, 08907
- 모병
- Hospital Universitario de Bellvitge
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연락하다:
- Marta Garcia
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연락하다:
-
Barcelona, 스페인, 08036
- 모병
- Hospital Clinic Barcelona
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연락하다:
- Anabel Blasi
-
연락하다:
- 이메일: acardena@clinic.cat
-
Barcelona, 스페인, 08041
- 모병
- . Hospital de la Santa Creu i Sant
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연락하다:
- Edilmar Alvarado
- 이메일: EAlvaradoT@santpau.cat
-
Bilbao, 스페인, 48903
- 모병
- Hospital Universitario de Cruces
-
연락하다:
- Rosa María Gutiérrez Rico
-
연락하다:
- 이메일: rogurico@gmail.com
-
Burgos, 스페인
- 모병
- Hospital Universitario de Burgos
-
연락하다:
- Judith Gomez
-
연락하다:
-
Madrid, 스페인, 28034
- 모병
- Hospital Ramon y Cajal
-
연락하다:
- Luis Téllez Villajos
- 이메일: luistevilla@gmail.com
-
Madrid, 스페인
- 모병
- Hospital La Paz
-
연락하다:
- Consuelo Froilan
-
연락하다:
-
Oviedo, 스페인
- 모병
- HUCA
-
연락하다:
- Maria luisa gonzalez
-
연락하다:
-
Toledo, 스페인, 45007
- 모병
- Hospital General Universitario de Toledo
-
연락하다:
- Marta Romero Gutierrez
-
연락하다:
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, 스페인, 39008
- 모병
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
연락하다:
- jose ignacio Fortea Ormaechea
- 전화번호: 75047 942 202520
- 이메일: jifortea@gmail.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
침습적 절차를받는 간경변 환자
설명
포함 기준 :
- 18 세에서 85 세 사이.
- 간경변 진단과 일치하는 임상, 분석, 탄성, 조직 학적 및/또는 영상 기준.
- 외래 환자 환경에서 또는 입원 중에 고위험 침습적 절차를 겪고 있습니다.
- 혈소판 수는 50,000/μl 미만 또는 1.5보다 큰 혈소판 수는 100,000/μl 미만입니다.
- 사전 동의의 서명.
제외 기준 :
- EASL 기준에 의해 정의 된 급성-화성 간부전 (ACLF)이있는 간경변 환자 및 환자는 집중 치료실에 입원했습니다. 이 환자들은 ACLF 및 중증 환자의 지혈 변화가 외래 환자 또는 일반 의료 병동 환경에 비해 다르고 더욱 두드러지기 때문에 배제됩니다.
- 만성 신장 질환 단계 ≥3.
- 혈전 색전증 합병증의 존재 및/또는 병력.
- 비 유소 종양의 존재.
- 일차 혈액 질환 (유전 된 응고 병증 또는 혈전증 포함)의 존재.
- 최근 수술 (<8 주).
- 간 이식을 포함한 장기 이식의 병력.
- 임신.
- 항응고제, 아세틸 살리실산 이외의 항 혈소판제 및/또는 항 섬유화 분해 요법의 사용.
- 활성 전파 된 혈관 내 응고.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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실험 그룹
침습적 절차를받는 간경변
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rotem
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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28 일 이내에 예방 적 출혈 사건의 발생률
기간: 절차 후 28 일
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위험이 높은 침습적 절차를 겪은 후 28 일 이내에 출혈 사건이 발생한 참가자 수.
출혈은 국제 사회에 따라 혈전증 및 혈액 절제 (ISTH) 기준에 따라 분류됩니다.
ROTEM 파라미터 (응고 시간 [CT], 응고 형성 시간 [CFT], 5/10 분 [A5, A10], 최대 응고 견고성 [MCF], 최대 용해 [ML] 및 30 분의 용해 지수 [LI30])는 사전 프로세서 값을 측정하기 위해 측정 및 분석 후 예측 예측 예측에 대한 예측 예측 값을 측정하기 위해 측정 될 것입니다.
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절차 후 28 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Intagliata NM, Rahimi RS, Higuera-de-la-Tijera F, Simonetto DA, Farias AQ, Mazo DF, Boike JR, Stine JG, Serper M, Pereira G, Mattos AZ, Marciano S, Davis JPE, Benitez C, Chadha R, Mendez-Sanchez N, deLemos AS, Mohanty A, Dirchwolf M, Fortune BE, Northup PG, Patrie JT, Caldwell SH. Procedural-Related Bleeding in Hospitalized Patients With Liver Disease (PROC-BLeeD): An International, Prospective, Multicenter Observational Study. Gastroenterology. 2023 Sep;165(3):717-732. doi: 10.1053/j.gastro.2023.05.046. Epub 2023 Jun 2.
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- Tosetti G, Farina E, Caccia R, Sorge A, Berzuini A, Valenti L, Prati D, Tripodi A, Lampertico P, Primignani M. Preprocedural prophylaxis with blood products in patients with cirrhosis: Results from a survey of the Italian Association for the Study of the Liver (AISF). Dig Liver Dis. 2022 Nov;54(11):1520-1526. doi: 10.1016/j.dld.2022.03.017. Epub 2022 Apr 23.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 3월 1일
기본 완료 (추정된)
2028년 2월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 4월 2일
처음 게시됨 (실제)
2025년 4월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 2일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .