Utilidad de ROTEM® para la estratificación del riesgo de la hemorragia del procedimiento posvasivo en pacientes con cirrosis (CIR-Rotem) (CIR-ROTEM)
2 de abril de 2025 actualizado por: Instituto de Investigación Marqués de Valdecilla
La evaluación del riesgo de sangrado post-procedimiento en la cirrosis sigue siendo un desafío clínico debido a la falta de herramientas predictivas precisas y su alta mortalidad asociada.
Aunque las pautas recomiendan una política de transfusión restrictiva, la adherencia sigue siendo baja, con una alta tasa de transfusiones profilácticas a pesar de los beneficios poco claros.
Este estudio multicéntrico, prospectivo y observacional evaluará la utilidad de ROTEM en la estratificación del riesgo de hemorragia para pacientes cirróticos con anormalidades significativas en las pruebas de hemostasia convencionales que experimentan procedimientos invasivos de alto riesgo.
El objetivo principal es establecer valores de corte con un alto valor predictivo negativo, optimizar las decisiones de transfusión y reducir el uso innecesario de productos sanguíneos.
Además, el estudio analizará la relación entre ROTEM, biomarcadores de inflamación y factores de coagulación, junto con un análisis de rentabilidad que compara diferentes estrategias de transfusión.
Este será el estudio más grande hasta la fecha para evaluar ROTEM en este entorno, superando las limitaciones de estudios previos, que han sido principalmente retrospectivos con poblaciones y procedimientos heterogéneos.
Sus hallazgos podrían contribuir a la estandarización del manejo de la transfusión en la cirrosis y mejorar la eficiencia de los recursos de la salud.
La disponibilidad generalizada de ROTEM en otras disciplinas dentro del Sistema Nacional de Salud facilitará su implementación en este entorno clínico sin requerir inversiones adicionales en equipos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
330
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: jose ignacio fortea
- Número de teléfono: 75047 942202520
- Correo electrónico: jifortea@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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-
Alicante, España
- Reclutamiento
- Hospital General Universitario Dr. Balmis de Alicante
-
Contacto:
- Cayetano Miralles
-
Contacto:
- Correo electrónico: cayetano.miralles@gmail.com
-
Barcelona, España, 08907
- Reclutamiento
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
Contacto:
- Marta Garcia
-
Contacto:
- Correo electrónico: mgarciagui.apms.ics@gencat.cat
-
Barcelona, España, 08036
- Reclutamiento
- Hospital Clinic Barcelona
-
Contacto:
- Anabel Blasi
-
Contacto:
- Correo electrónico: acardena@clinic.cat
-
Barcelona, España, 08041
- Reclutamiento
- . Hospital de la Santa Creu i Sant
-
Contacto:
- Edilmar Alvarado
- Correo electrónico: EAlvaradoT@santpau.cat
-
Bilbao, España, 48903
- Reclutamiento
- Hospital Universitario de Cruces
-
Contacto:
- Rosa María Gutiérrez Rico
-
Contacto:
- Correo electrónico: rogurico@gmail.com
-
Burgos, España
- Reclutamiento
- Hospital Universitario de Burgos
-
Contacto:
- Judith Gomez
-
Contacto:
- Correo electrónico: jgomezcam@saludcastillayleon.es
-
Madrid, España, 28034
- Reclutamiento
- Hospital Ramon y Cajal
-
Contacto:
- Luis Téllez Villajos
- Correo electrónico: luistevilla@gmail.com
-
Madrid, España
- Reclutamiento
- Hospital La Paz
-
Contacto:
- Consuelo Froilan
-
Contacto:
- Correo electrónico: c_froilantorres@yahoo.es
-
Oviedo, España
- Reclutamiento
- HUCA
-
Contacto:
- Maria luisa gonzalez
-
Contacto:
- Correo electrónico: luisagondi@hotmail.com
-
Toledo, España, 45007
- Reclutamiento
- Hospital General Universitario de Toledo
-
Contacto:
- Marta Romero Gutierrez
-
Contacto:
- Correo electrónico: m.romero.gutierrez@gmail.com
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, España, 39008
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Contacto:
- jose ignacio Fortea Ormaechea
- Número de teléfono: 75047 942 202520
- Correo electrónico: jifortea@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
pacientes con cirrosis sometidos a procedimientos invasivos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 85 años.
- Criterios clínicos, analíticos, elastográficos, histológicos y/o de imágenes consistentes con el diagnóstico de cirrosis hepática.
- Sometido a un procedimiento invasivo de alto riesgo, ya sea en un entorno ambulatorio o durante la hospitalización.
- Recuento de plaquetas por debajo de 50,000/μl o INR superior a 1.5 con un recuento de plaquetas por debajo de 100,000/μl.
- Firma de consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Los pacientes cirróticos con insuficiencia hepática aguda sobre crónica (ACLF) según lo definido por los criterios EASL, y los pacientes ingresaron a las unidades de cuidados intensivos. Estos pacientes están excluidos porque las alteraciones hemostáticas en ACLF y los pacientes críticos son diferentes y más pronunciadas en comparación con las de la sala de pupción médica ambulatoria o general.
- Etapa de enfermedad renal crónica ≥3.
- Presencia y/o historia de complicaciones tromboembólicas.
- Presencia de tumores no hepáticos.
- Presencia de cualquier enfermedad hematológica primaria (incluidas las coagulopatías hereditarias o la trombofilia).
- Cirugía reciente (<8 semanas).
- Historia de trasplante de órganos, incluido el trasplante de hígado.
- Embarazo.
- Uso de anticoagulantes, agentes antiplaquetarios distintos del ácido acetilsalicílico y/o la terapia antifibrinolítica.
- Coagulación intravascular diseminada activa.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo experimental
Cirrosis sometida a procedimientos invasivos
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Rotem
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos de sangrado post-procedimiento dentro de los 28 días
Periodo de tiempo: 28 días después del procedimiento
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Número de participantes con eventos de sangrado que ocurren dentro de los 28 días posteriores a la sometida a un procedimiento invasivo de alto riesgo.
El sangrado se clasificará de acuerdo con la Sociedad Internacional sobre Trombosis y Criterios de Hemostasia (ISTH).
Parámetros de ROTEM (tiempo de coagulación [CT], tiempo de formación de coágulos [CFT], amplitud a 5/10 minutos [A5, A10], firmeza máxima de coágulos [MCF], lisis máxima [ML] y índice de lisis a los 30 minutos [Li30]) se medirán previamente medidas y se analizará para determinar los valores de corte con un alto valor predictormente predictivo para el homenaje posterior a la procesamiento posterior.
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28 días después del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Intagliata NM, Rahimi RS, Higuera-de-la-Tijera F, Simonetto DA, Farias AQ, Mazo DF, Boike JR, Stine JG, Serper M, Pereira G, Mattos AZ, Marciano S, Davis JPE, Benitez C, Chadha R, Mendez-Sanchez N, deLemos AS, Mohanty A, Dirchwolf M, Fortune BE, Northup PG, Patrie JT, Caldwell SH. Procedural-Related Bleeding in Hospitalized Patients With Liver Disease (PROC-BLeeD): An International, Prospective, Multicenter Observational Study. Gastroenterology. 2023 Sep;165(3):717-732. doi: 10.1053/j.gastro.2023.05.046. Epub 2023 Jun 2.
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- Lu Y, Sun G, Liu X, Liu Z, Tan J, Hao Y, Shan G, Luo Q, Wang D, Xing Y, Zhang X, Gong J, Stanworth SJ, Wang J, Wen A. Plasma Transfusion in Patients With Cirrhosis in China: A Retrospective Multicenter Cohort Study. Transfus Med Rev. 2017 Apr;31(2):107-112. doi: 10.1016/j.tmrv.2016.11.006. Epub 2016 Dec 2.
- Fortea JI, Puente A, Ezcurra I, Cuadrado A, Arias-Loste MT, Cabezas J, Llerena S, Iruzubieta P, Rodriguez-Lope C, Huelin P, Casafont F, Fabrega E, Crespo J. Management of haemostatic alterations and associated disorders in cirrhosis in Spain: A national survey. Dig Liver Dis. 2019 Jan;51(1):95-103. doi: 10.1016/j.dld.2018.06.003. Epub 2018 Jun 12.
- Tosetti G, Farina E, Caccia R, Sorge A, Berzuini A, Valenti L, Prati D, Tripodi A, Lampertico P, Primignani M. Preprocedural prophylaxis with blood products in patients with cirrhosis: Results from a survey of the Italian Association for the Study of the Liver (AISF). Dig Liver Dis. 2022 Nov;54(11):1520-1526. doi: 10.1016/j.dld.2022.03.017. Epub 2022 Apr 23.
- Malleeswaran S, Sivajothi S, Reddy MS. Viscoelastic Monitoring in Liver Transplantation. Liver Transpl. 2022 Jun;28(6):1090-1102. doi: 10.1002/lt.26352. Epub 2021 Dec 3.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de febrero de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
3 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CIR-ROTEM
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .