Użyteczność ROTEM® do rozwarstwiania ryzyka krwotoku po zabiegu inwazyjnym u pacjentów z marskością wątroby (CIR-ROTEM) (CIR-ROTEM)
2 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Instituto de Investigación Marqués de Valdecilla
Ocena ryzyka krwawienia po przetworzeniu w marskości wątroby pozostaje wyzwaniem klinicznym ze względu na brak precyzyjnych narzędzi predykcyjnych i wysoką związaną śmiertelność.
Chociaż wytyczne zalecają ograniczającą politykę transfuzji, przestrzeganie pozostaje niskie, z wysokim wskaźnikiem profilaktycznych transfuzji pomimo niejasnych korzyści.
To wieloośrodkowe, prospektywne i obserwacyjne badanie oceni użyteczność ROTEM w stratyfikacji ryzyka krwawienia u pacjentów z marskością wątroby ze znacznymi nieprawidłowościami w konwencjonalnych testach hemostazy poddanych zabiegom inwazyjnym wysokiego ryzyka.
Głównym celem jest ustalenie wartości odcięcia o wysokiej negatywnej wartości predykcyjnej, optymalizację decyzji transfuzji i zmniejszenie niepotrzebnego użytku produktów krwionośnych.
Ponadto badanie przeanalizuje związek między rotem, biomarkerami stanu zapalnego i czynnikami krzepnięcia, a także analizą opłacalności porównującej różne strategie transfuzji.
Będzie to największe badanie oceny ROTEM w tym otoczeniu, przezwyciężające ograniczenia poprzednich badań, które były w większości retrospektywne z heterogenicznymi populacjami i procedurami.
Jego ustalenia mogą przyczynić się do standaryzacji zarządzania transfuzją w marskości wątroby i poprawić wydajność zasobów opieki zdrowotnej.
Powszechna dostępność ROTEM w innych dyscyplinach w krajowym systemie opieki zdrowotnej ułatwi jego wdrożenie w tym otoczeniu klinicznym bez wymagania dodatkowych inwestycji w sprzęt.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
330
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: jose ignacio fortea
- Numer telefonu: 75047 942202520
- E-mail: jifortea@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Alicante, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Hospital General Universitario Dr. Balmis de Alicante
-
Kontakt:
- Cayetano Miralles
-
Kontakt:
- E-mail: cayetano.miralles@gmail.com
-
Barcelona, Hiszpania, 08907
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
Kontakt:
- Marta Garcia
-
Kontakt:
- E-mail: mgarciagui.apms.ics@gencat.cat
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Rekrutacyjny
- Hospital Clinic Barcelona
-
Kontakt:
- Anabel Blasi
-
Kontakt:
- E-mail: acardena@clinic.cat
-
Barcelona, Hiszpania, 08041
- Rekrutacyjny
- . Hospital de la Santa Creu i Sant
-
Kontakt:
- Edilmar Alvarado
- E-mail: EAlvaradoT@santpau.cat
-
Bilbao, Hiszpania, 48903
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario de Cruces
-
Kontakt:
- Rosa María Gutiérrez Rico
-
Kontakt:
- E-mail: rogurico@gmail.com
-
Burgos, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario de Burgos
-
Kontakt:
- Judith Gomez
-
Kontakt:
- E-mail: jgomezcam@saludcastillayleon.es
-
Madrid, Hiszpania, 28034
- Rekrutacyjny
- Hospital Ramon y Cajal
-
Kontakt:
- Luis Téllez Villajos
- E-mail: luistevilla@gmail.com
-
Madrid, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Hospital La Paz
-
Kontakt:
- Consuelo Froilan
-
Kontakt:
- E-mail: c_froilantorres@yahoo.es
-
Oviedo, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- HUCA
-
Kontakt:
- Maria luisa gonzalez
-
Kontakt:
- E-mail: luisagondi@hotmail.com
-
Toledo, Hiszpania, 45007
- Rekrutacyjny
- Hospital General Universitario de Toledo
-
Kontakt:
- Marta Romero Gutierrez
-
Kontakt:
- E-mail: m.romero.gutierrez@gmail.com
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Hiszpania, 39008
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Kontakt:
- jose ignacio Fortea Ormaechea
- Numer telefonu: 75047 942 202520
- E-mail: jifortea@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z marskością wątroby poddawane zabiegom inwazyjnym
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek od 18 do 85 lat.
- Kryteria kliniczne, analityczne, elastograficzne, histologiczne i/lub obrazowe zgodne z diagnozą marskości wątroby.
- Przechodząc inwazyjną procedurę wysokiego ryzyka, w warunkach ambulatoryjnych lub podczas hospitalizacji.
- Liczba płytek krwi poniżej 50 000/μl lub INR większa niż 1,5 z liczbą płytek krwi poniżej 100 000/μl.
- Podpis świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z marskością wątroby z ostrej niewydolnością wątroby w chronice (ACLF) zgodnie z definicją kryteriów EASL, a pacjenci przyjęci na jednostki intensywnej terapii. Ci pacjenci są wykluczeni, ponieważ zmiany hemostatyczne u ACLF i krytycznie chorych pacjentów są różne i bardziej wyraźne w porównaniu z pacjentami w warunkach ambulatoryjnych lub ogólnych oddziałów medycznych.
- Przewlekła choroba nerek stadium ≥3.
- Obecność i/lub historia powikłań zakrzepowo -zatorowych.
- Obecność guzów niehepatycznych.
- Obecność jakiejkolwiek pierwotnej choroby hematologicznej (w tym odziedziczonej koagulopatii lub trombofilii).
- Ostatnia operacja (<8 tygodni).
- Historia przeszczepu narządów, w tym przeszczep wątroby.
- Ciąża.
- Zastosowanie antykoagulantów, środków przeciwpłytkowych innych niż kwas acetylosalicylowy i/lub terapia przeciwfibrynolityczna.
- Aktywna rozpowszechniona koagulacja wewnątrznaczyniowa.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa eksperymentalna
marskość wątroby przechodzącą procedury inwazyjne
|
Rotem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie zdarzeń krwawienia po producentach w ciągu 28 dni
Ramy czasowe: 28 dni po zabiegu
|
Liczba uczestników z zdarzeniami krwawieni występującymi w ciągu 28 dni po podjęciu procedury inwazyjnej wysokiego ryzyka.
Krwawienie zostanie sklasyfikowane zgodnie z kryteriami Międzynarodowego Towarzystwa Zakrzepicy i Hemostazy (ISTH).
Parametry rotema (czas krzepnięcia [CT], czas tworzenia skrzepu [CFT], amplituda po 5/10 minutach [A5, A10], maksymalna twardość skrzepu [MCF], maksymalna liczba lizy [ML] i wskaźnik lizy po 30 minutach [LI30]) zostaną zmierzone wstępnie przygotowawcze i analizowane w celu ustalenia wartości odcięcia z wysoką negatywną wartością prognostyczną.
|
28 dni po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Patel IJ, Rahim S, Davidson JC, Hanks SE, Tam AL, Walker TG, Wilkins LR, Sarode R, Weinberg I. Society of Interventional Radiology Consensus Guidelines for the Periprocedural Management of Thrombotic and Bleeding Risk in Patients Undergoing Percutaneous Image-Guided Interventions-Part II: Recommendations: Endorsed by the Canadian Association for Interventional Radiology and the Cardiovascular and Interventional Radiological Society of Europe. J Vasc Interv Radiol. 2019 Aug;30(8):1168-1184.e1. doi: 10.1016/j.jvir.2019.04.017. Epub 2019 Jun 20. No abstract available.
- Zanetto A, Rinder HM, Senzolo M, Simioni P, Garcia-Tsao G. Reduced Clot Stability by Thromboelastography as a Potential Indicator of Procedure-Related Bleeding in Decompensated Cirrhosis. Hepatol Commun. 2020 Dec 12;5(2):272-282. doi: 10.1002/hep4.1641. eCollection 2021 Feb.
- European Association for the Study of the Liver. EASL Clinical Practice Guidelines on prevention and management of bleeding and thrombosis in patients with cirrhosis. J Hepatol. 2022 May;76(5):1151-1184. doi: 10.1016/j.jhep.2021.09.003. Epub 2022 Mar 15.
- Northup PG, Garcia-Pagan JC, Garcia-Tsao G, Intagliata NM, Superina RA, Roberts LN, Lisman T, Valla DC. Vascular Liver Disorders, Portal Vein Thrombosis, and Procedural Bleeding in Patients With Liver Disease: 2020 Practice Guidance by the American Association for the Study of Liver Diseases. Hepatology. 2021 Jan;73(1):366-413. doi: 10.1002/hep.31646. Epub 2021 Jan 20. No abstract available.
- Northup PG, Friedman LS, Kamath PS. AGA Clinical Practice Update on Surgical Risk Assessment and Perioperative Management in Cirrhosis: Expert Review. Clin Gastroenterol Hepatol. 2019 Mar;17(4):595-606. doi: 10.1016/j.cgh.2018.09.043. Epub 2018 Sep 28. No abstract available.
- Intagliata NM, Rahimi RS, Higuera-de-la-Tijera F, Simonetto DA, Farias AQ, Mazo DF, Boike JR, Stine JG, Serper M, Pereira G, Mattos AZ, Marciano S, Davis JPE, Benitez C, Chadha R, Mendez-Sanchez N, deLemos AS, Mohanty A, Dirchwolf M, Fortune BE, Northup PG, Patrie JT, Caldwell SH. Procedural-Related Bleeding in Hospitalized Patients With Liver Disease (PROC-BLeeD): An International, Prospective, Multicenter Observational Study. Gastroenterology. 2023 Sep;165(3):717-732. doi: 10.1053/j.gastro.2023.05.046. Epub 2023 Jun 2.
- Pfisterer N, Schwarz M, Jachs M, Putre F, Ritt L, Mandorfer M, Madl C, Trauner M, Reiberger T. Endoscopic band ligation is safe despite low platelet count and high INR. Hepatol Int. 2023 Oct;17(5):1205-1214. doi: 10.1007/s12072-023-10515-y. Epub 2023 Apr 6.
- Ronca V, Barabino M, Santambrogio R, Opocher E, Hodson J, Bertolini E, Birocchi S, Piccolo G, Battezzati P, Cattaneo M, Podda GM. Impact of Platelet Count on Perioperative Bleeding in Patients With Cirrhosis Undergoing Surgical Treatments of Liver Cancer. Hepatol Commun. 2022 Feb;6(2):423-434. doi: 10.1002/hep4.1806. Epub 2021 Oct 30.
- Basili S, Raparelli V, Napoleone L, Talerico G, Corazza GR, Perticone F, Sacerdoti D, Andriulli A, Licata A, Pietrangelo A, Picardi A, Raimondo G, Violi F; PRO-LIVER Collaborators. Platelet Count Does Not Predict Bleeding in Cirrhotic Patients: Results from the PRO-LIVER Study. Am J Gastroenterol. 2018 Mar;113(3):368-375. doi: 10.1038/ajg.2017.457. Epub 2017 Dec 19.
- Napolitano G, Iacobellis A, Merla A, Niro G, Valvano MR, Terracciano F, Siena D, Caruso M, Ippolito A, Mannuccio PM, Andriulli A. Bleeding after invasive procedures is rare and unpredicted by platelet counts in cirrhotic patients with thrombocytopenia. Eur J Intern Med. 2017 Mar;38:79-82. doi: 10.1016/j.ejim.2016.11.007. Epub 2016 Dec 15.
- Bosch J, Thabut D, Albillos A, Carbonell N, Spicak J, Massard J, D'Amico G, Lebrec D, de Franchis R, Fabricius S, Cai Y, Bendtsen F; International Study Group on rFVIIa in UGI Hemorrhage. Recombinant factor VIIa for variceal bleeding in patients with advanced cirrhosis: A randomized, controlled trial. Hepatology. 2008 May;47(5):1604-14. doi: 10.1002/hep.22216.
- Giannini EG, Greco A, Marenco S, Andorno E, Valente U, Savarino V. Incidence of bleeding following invasive procedures in patients with thrombocytopenia and advanced liver disease. Clin Gastroenterol Hepatol. 2010 Oct;8(10):899-902; quiz e109. doi: 10.1016/j.cgh.2010.06.018. Epub 2010 Jun 30.
- Montalva E, Rodriguez-Peralvarez M, Blasi A, Bonanad S, Gavin O, Hierro L, Llado L, Llop E, Pozo-Laderas JC, Colmenero J; on behalf of the Spanish Society of Liver Transplantation and the Spanish Society of Thrombosis and Haemostasis. Consensus Statement on Hemostatic Management, Anticoagulation, and Antiplatelet Therapy in Liver Transplantation. Transplantation. 2022 Jun 1;106(6):1123-1131. doi: 10.1097/TP.0000000000004014. Epub 2022 Jan 4.
- Under the auspices of the Italian Association for the Study of Liver Diseases (AISF) and the Italian Society of Internal Medicine (SIMI). Hemostatic balance in patients with liver cirrhosis: Report of a consensus conference. Dig Liver Dis. 2016 May;48(5):455-467. doi: 10.1016/j.dld.2016.02.008. Epub 2016 Feb 27.
- Simonetto DA, Singal AK, Garcia-Tsao G, Caldwell SH, Ahn J, Kamath PS. ACG Clinical Guideline: Disorders of the Hepatic and Mesenteric Circulation. Am J Gastroenterol. 2020 Jan;115(1):18-40. doi: 10.14309/ajg.0000000000000486.
- Roberts LN, Lisman T, Stanworth S, Hernandez-Gea V, Magnusson M, Tripodi A, Thachil J. Periprocedural management of abnormal coagulation parameters and thrombocytopenia in patients with cirrhosis: Guidance from the SSC of the ISTH. J Thromb Haemost. 2022 Jan;20(1):39-47. doi: 10.1111/jth.15562. Epub 2021 Nov 8.
- O'Shea RS, Davitkov P, Ko CW, Rajasekhar A, Su GL, Sultan S, Allen AM, Falck-Ytter Y. AGA Clinical Practice Guideline on the Management of Coagulation Disorders in Patients With Cirrhosis. Gastroenterology. 2021 Nov;161(5):1615-1627.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2021.08.015. Epub 2021 Sep 25. No abstract available.
- Riescher-Tuczkiewicz A, Caldwell SH, Kamath PS, Villa E, Rautou PE; Bleeding in liver diseases investigatorsdagger; Bleeding in liver diseases investigators. Expert opinion on bleeding risk from invasive procedures in cirrhosis. JHEP Rep. 2023 Dec 19;6(3):100986. doi: 10.1016/j.jhepr.2023.100986. eCollection 2024 Mar.
- Desborough MJ, Hockley B, Sekhar M, Burroughs AK, Stanworth SJ, Jairath V; National Audit Collaborative. Patterns of blood component use in cirrhosis: a nationwide study. Liver Int. 2016 Apr;36(4):522-9. doi: 10.1111/liv.12999. Epub 2015 Nov 26.
- Lu Y, Sun G, Liu X, Liu Z, Tan J, Hao Y, Shan G, Luo Q, Wang D, Xing Y, Zhang X, Gong J, Stanworth SJ, Wang J, Wen A. Plasma Transfusion in Patients With Cirrhosis in China: A Retrospective Multicenter Cohort Study. Transfus Med Rev. 2017 Apr;31(2):107-112. doi: 10.1016/j.tmrv.2016.11.006. Epub 2016 Dec 2.
- Fortea JI, Puente A, Ezcurra I, Cuadrado A, Arias-Loste MT, Cabezas J, Llerena S, Iruzubieta P, Rodriguez-Lope C, Huelin P, Casafont F, Fabrega E, Crespo J. Management of haemostatic alterations and associated disorders in cirrhosis in Spain: A national survey. Dig Liver Dis. 2019 Jan;51(1):95-103. doi: 10.1016/j.dld.2018.06.003. Epub 2018 Jun 12.
- Tosetti G, Farina E, Caccia R, Sorge A, Berzuini A, Valenti L, Prati D, Tripodi A, Lampertico P, Primignani M. Preprocedural prophylaxis with blood products in patients with cirrhosis: Results from a survey of the Italian Association for the Study of the Liver (AISF). Dig Liver Dis. 2022 Nov;54(11):1520-1526. doi: 10.1016/j.dld.2022.03.017. Epub 2022 Apr 23.
- Malleeswaran S, Sivajothi S, Reddy MS. Viscoelastic Monitoring in Liver Transplantation. Liver Transpl. 2022 Jun;28(6):1090-1102. doi: 10.1002/lt.26352. Epub 2021 Dec 3.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lutego 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 września 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 marca 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 kwietnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 kwietnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CIR-ROTEM
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .