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Utilità di Rotem® per la stratificazione del rischio dell'emorragia della procedura post-invasiva nei pazienti con cirrosi (CIR-ROTEM) (CIR-ROTEM)

2 aprile 2025 aggiornato da: Instituto de Investigación Marqués de Valdecilla
La valutazione del rischio di sanguinamento post-procedurale nella cirrosi rimane una sfida clinica a causa della mancanza di strumenti predittivi precisi e della sua alta mortalità associata. Sebbene le linee guida raccomandano una politica di trasfusione restrittiva, l'adesione rimane bassa, con un alto tasso di trasfusioni profilattiche nonostante i benefici poco chiari. Questo studio multicentrico, prospettico e osservazionale valuterà l'utilità di Rotem nella stratificazione del rischio di sanguinamento per i pazienti cirrotici con significative anomalie nei test di emostasi convenzionali sottoposti a procedure invasive ad alto rischio. L'obiettivo primario è stabilire valori di cut-off con un alto valore predittivo negativo, ottimizzando le decisioni trasfusionali e riducendo l'uso del prodotto ematico inutile. Inoltre, lo studio analizzerà la relazione tra rotem, biomarcatori di infiammazione e fattori di coagulazione, insieme a un'analisi del rapporto costo-efficacia che confronta diverse strategie di trasfusione. Questo sarà il più grande studio finora per la valutazione di Rotem in questo contesto, superando i limiti di studi precedenti, che sono stati per lo più retrospettivi con popolazioni e procedure eterogenee. I suoi risultati potrebbero contribuire alla standardizzazione della gestione delle trasfusioni nella cirrosi e migliorare l'efficienza delle risorse sanitarie. La diffusa disponibilità di Rotem in altre discipline all'interno del sistema sanitario nazionale faciliterà la sua attuazione in questo contesto clinico senza richiedere ulteriori investimenti nelle attrezzature.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

330

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Alicante, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital General Universitario Dr. Balmis de Alicante
        • Contatto:
          • Cayetano Miralles
        • Contatto:
      • Barcelona, Spagna, 08907
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Reclutamento
        • Hospital Clinic Barcelona
        • Contatto:
          • Anabel Blasi
        • Contatto:
      • Barcelona, Spagna, 08041
      • Bilbao, Spagna, 48903
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario de Cruces
        • Contatto:
          • Rosa María Gutiérrez Rico
        • Contatto:
      • Burgos, Spagna
      • Madrid, Spagna, 28034
      • Madrid, Spagna
      • Oviedo, Spagna
      • Toledo, Spagna, 45007
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spagna, 39008
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
        • Contatto:
          • jose ignacio Fortea Ormaechea
          • Numero di telefono: 75047 942 202520
          • Email: jifortea@gmail.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

pazienti con cirrosi sottoposti a procedure invasive

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età tra 18 e 85 anni.
  • Criteri clinici, analitici, elastografici, istologici e/o di imaging coerenti con la diagnosi della cirrosi epatica.
  • Sottoposto a una procedura invasiva ad alto rischio, in un ambiente ambulatoriale o durante il ricovero in ospedale.
  • Conta piastrinica inferiore a 50.000/μl o INR maggiore di 1,5 con una conta piastrinica inferiore a 100.000/μl.
  • Firma del consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti cirrotici con insufficienza epatica acuta su cronica (ACLF) come definito dai criteri EASL e pazienti ammessi a unità di terapia intensiva. Questi pazienti sono esclusi perché le alterazioni emostatiche nei pazienti con ACLF e critici sono diverse e più pronunciate rispetto a quelle in ambienti ambulatoriali o di reparto medico.
  • Stadio cronico della malattia renale ≥3.
  • Presenza e/o storia delle complicanze tromboemboliche.
  • Presenza di tumori non epatici.
  • Presenza di qualsiasi malattia ematologica primaria (comprese coagulopatie e trombofilia ereditate).
  • Recente chirurgia (<8 settimane).
  • Storia del trapianto di organi, incluso il trapianto di fegato.
  • Gravidanza.
  • Uso di anticoagulanti, agenti antipiastrinici diversi dall'acido acetilsalicilico e/o terapia antifibrinolitica.
  • Coagulazione intravascolare diffusa attiva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo sperimentale
Cirrosi sottoposti a procedure invasive
Dispositivo: Tromboelastometria rotazionale
Rotem

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi di sanguinamento post-procedurale entro 28 giorni
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la procedura
Numero di partecipanti con eventi di sanguinamento che si verificano entro 28 giorni dopo aver subito una procedura invasiva ad alto rischio. Il sanguinamento sarà classificato in base alla società internazionale sulla trombosi e sull'emostasi (ISTH). I parametri ROTEM (tempo di coagulazione [CT], il tempo di formazione del coagulo [CFT], l'ampiezza a 5/10 minuti [A5, A10], la massima fermezza del coagulo [MCF], la massima lisi [ML] e l'indice di lisi a 30 minuti [Li30]) saranno misurati pre-Procedure e analizzati per determinare i valori di interruzione di taglio negativo per il valore di elaborazione post-prigila.
28 giorni dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Instituto de Investigación Marqués de Valdecilla

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

3 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIR-ROTEM

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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