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Utilité de Rotem® pour la stratification du risque de l'hémorragie de procédure post-invasive chez les patients atteints de cirrhose (Cir-Rotem) (CIR-ROTEM)

2 avril 2025 mis à jour par: Instituto de Investigación Marqués de Valdecilla
L'évaluation du risque de saignement post-procédural dans la cirrhose reste un défi clinique en raison du manque d'outils prédictifs précis et de sa mortalité associée élevée. Bien que les directives recommandent une politique de transfusion restrictive, l'adhésion reste faible, avec un taux élevé de transfusions prophylactiques malgré des avantages peu clairs. Cette étude multicentrique, prospective et observationnelle évaluera l'utilité du rotem dans la stratification du risque de saignement pour les patients cirrhotiques présentant des anomalies significatives dans les tests d'hémostase conventionnels subissant des procédures invasives à haut risque. L'objectif principal est d'établir des valeurs de coupure avec une valeur prédictive négative élevée, d'optimiser les décisions de transfusion et de réduire l'utilisation inutile des produits sanguins. De plus, l'étude analysera la relation entre le rotem, les biomarqueurs de l'inflammation et les facteurs de coagulation, ainsi qu'une analyse de rentabilité comparant différentes stratégies de transfusion. Ce sera la plus grande étude à ce jour évaluant le rotem dans ce contexte, surmontant les limites des études précédentes, qui ont été principalement rétrospectives avec des populations et procédures hétérogènes. Ses résultats pourraient contribuer à la standardisation de la gestion de la transfusion dans la cirrhose et améliorer l'efficacité des ressources des soins de santé. La disponibilité généralisée de Rotem dans d'autres disciplines du système de santé national facilitera sa mise en œuvre dans ce contexte clinique sans nécessiter un investissement supplémentaire dans l'équipement.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

330

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: jose ignacio fortea
  • Numéro de téléphone: 75047 942202520
  • E-mail: jifortea@gmail.com

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Alicante, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital General Universitario Dr. Balmis de Alicante
        • Contact:
          • Cayetano Miralles
        • Contact:
      • Barcelona, Espagne, 08907
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Recrutement
        • Hospital Clinic Barcelona
        • Contact:
          • Anabel Blasi
        • Contact:
      • Barcelona, Espagne, 08041
      • Bilbao, Espagne, 48903
        • Recrutement
        • Hospital Universitario de Cruces
        • Contact:
          • Rosa María Gutiérrez Rico
        • Contact:
      • Burgos, Espagne
      • Madrid, Espagne, 28034
      • Madrid, Espagne
      • Oviedo, Espagne
      • Toledo, Espagne, 45007
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Espagne, 39008
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
        • Contact:
          • jose ignacio Fortea Ormaechea
          • Numéro de téléphone: 75047 942 202520
          • E-mail: jifortea@gmail.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

les patients atteints de cirrhose subissant des procédures invasives

La description

Critères d'inclusion:

  • Âge entre 18 et 85 ans.
  • Les critères cliniques, analytiques, élastographiques, histologiques et / ou d'imagerie cohérents avec le diagnostic de la cirrhose hépatique.
  • Subissant une procédure invasive à haut risque, soit en ambulatoire, soit pendant l'hospitalisation.
  • Le nombre de plaquettes inférieur à 50 000 / μl ou INR supérieur à 1,5 avec un nombre de plaquettes inférieur à 100 000 / μl.
  • Signature du consentement éclairé.

Critères d'exclusion:

  • Les patients cirrhotiques présentant une insuffisance hépatique aiguë sur chronique (ACLF) tel que défini par les critères EASL, et les patients ont admis dans des unités de soins intensifs. Ces patients sont exclus parce que les altérations hémostatiques de l'ACLF et des patients gravement malades sont différentes et plus prononcées par rapport à celles dans les milieux médicaux ambulatoires ou généraux.
  • Étape de la maladie rénale chronique ≥3.
  • Présence et / ou histoire des complications thromboemboliques.
  • Présence de tumeurs non hépatiques.
  • Présence de toute maladie hématologique primaire (y compris des coagulopathies héréditaires ou une thrombophilie).
  • Chirurgie récente (<8 semaines).
  • Antécédents de transplantation d'organes, y compris la transplantation hépatique.
  • Grossesse.
  • Utilisation d'anticoagulants, d'agents antiplaquettaires autres que l'acide acétylsalicylique et / ou le traitement antifibrinolytique.
  • Coagulation intravasculaire disséminée active.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe expérimental
cirrhose subissant des procédures invasives
Dispositif: Thromboélastométrie rotationnelle
rocher

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements de saignement post-procédural dans les 28 jours
Délai: 28 jours après la procédure
Nombre de participants avec des événements de saignement survenus dans les 28 jours suivant une procédure invasive à haut risque. Les saignements seront classés selon les critères de la Société internationale sur la thrombose et l'hémostasie (ISTH). Les paramètres du ROTEM (temps de coagulation [CT], temps de formation de caillot [CFT], amplitude à 5/10 minutes [A5, A10], fermeté maximale du caillot [MCF], lyse maximale [ML] et indice de lyse à 30 minutes [LI30]) seront mesurés pré-procédés et analysées pour déterminer les valeurs de coupure avec une valeur prédictive élevée négative pour le saignement post-procédural.
28 jours après la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Instituto de Investigación Marqués de Valdecilla

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2025

Première publication (Réel)

3 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CIR-ROTEM

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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