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Nützlichkeit von Rotem® für die Risikostratifizierung des postinvasiven Verfahrens Blutung bei Patienten mit Zirrhose (CIR-Rotem) (CIR-ROTEM)

2. April 2025 aktualisiert von: Instituto de Investigación Marqués de Valdecilla
Die Bewertung des post-proceduralen Blutungsrisikos bei Zirrhose bleibt aufgrund des Mangels an präzisen prädiktiven Instrumenten und ihrer hohen damit verbundenen Mortalität eine klinische Herausforderung. Obwohl Richtlinien eine restriktive Transfusionspolitik empfehlen, bleibt die Einhaltung niedrig, mit einer hohen Rate prophylaktischer Transfusionen trotz unklarer Vorteile. Diese multizentrische, prospektive und beobachtende Studie wird den Nutzen von Rotem bei der Schichtung des Blutungsrisikos für Leberhöhlenpatienten mit signifikanten Anomalien bei herkömmlichen Hämostase-Tests bewerten, die mit hohem Risiko invasiven Verfahren unterzogen werden. Das Hauptziel ist es, Grenzwerte mit einem hohen negativen Vorhersagewert zu ermitteln, Transfusionsentscheidungen zu optimieren und den unnötigen Gebrauch von Blutprodukten zu verringern. Darüber hinaus wird die Studie den Zusammenhang zwischen Rotem, Entzündungsbiomarkern und Gerinnungsfaktoren sowie eine Kosteneffizienzanalyse analysieren, in der verschiedene Transfusionsstrategien verglichen werden. Dies wird die bisher größte Studie sein, die Rotem in dieser Umgebung bewertet und die Einschränkungen früherer Studien überwindet, die größtenteils retrospektiv mit heterogenen Populationen und Verfahren waren. Die Ergebnisse könnten zur Standardisierung des Transfusionsmanagements bei der Zirrhose und zur Verbesserung der Effizienz der Gesundheitsressourcen beitragen. Die weit verbreitete Verfügbarkeit von Rotem in anderen Disziplinen innerhalb des nationalen Gesundheitssystems wird seine Umsetzung in dieser klinischen Umgebung erleichtern, ohne dass zusätzliche Investitionen in Geräte erforderlich sind.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

330

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Spanien
      • Alicante, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital General Universitario Dr. Balmis de Alicante
        • Kontakt:
          • Cayetano Miralles
        • Kontakt:
      • Barcelona, Spanien, 08907
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Rekrutierung
        • Hospital Clinic Barcelona
        • Kontakt:
          • Anabel Blasi
        • Kontakt:
      • Barcelona, Spanien, 08041
      • Bilbao, Spanien, 48903
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario de Cruces
        • Kontakt:
          • Rosa María Gutiérrez Rico
        • Kontakt:
      • Burgos, Spanien
      • Madrid, Spanien, 28034
      • Madrid, Spanien
      • Oviedo, Spanien
      • Toledo, Spanien, 45007
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
        • Kontakt:
          • jose ignacio Fortea Ormaechea
          • Telefonnummer: 75047 942 202520
          • E-Mail: jifortea@gmail.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Zirrhose, die invasiven Verfahren unterzogen werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 85 Jahre.
  • Klinische, analytische, elastografische, histologische und/oder bildgebende Kriterien im Einklang mit der Diagnose einer Leberzirrhose.
  • Unter einem invasiven Eingriff mit hohem Risiko, entweder in einer ambulanten Umgebung oder während des Krankenhausaufenthaltes.
  • Thrombozytenzahl unter 50.000/μl oder INR größer als 1,5 mit einer Thrombozytenzahl unter 100.000/μl.
  • Unterschrift der Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Zirrhotikpatienten mit akut-auf-chronischer Leberversagen (ACLF) gemäß den EASL-Kriterien und Patienten, die in Intensivstationen aufgenommen wurden. Diese Patienten sind ausgeschlossen, weil hämostatische Veränderungen bei ACLF und kritisch kranke Patienten unterschiedlich und ausgeprägter sind als bei Patienten in ambulanten oder allgemeinen medizinischen Station.
  • Chronische Nierenerkrankung Stadium ≥3.
  • Präsenz und/oder Geschichte thromboembolischer Komplikationen.
  • Vorhandensein nicht hepatischer Tumoren.
  • Vorhandensein einer primären hämatologischen Erkrankung (einschließlich ererbter Koagulopathien oder Thrombophilie).
  • Jüngste Operation (<8 Wochen).
  • Vorgeschichte der Organtransplantation, einschließlich Lebertransplantation.
  • Schwangerschaft.
  • Verwendung von Antikoagulanzien, anderen Antiplettichzielen als Acetylsalicylsäure und/oder Antifibrinolytherapie.
  • Aktive disseminierte intravaskuläre Koagulation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Versuchsgruppe
Zirrhose, die invasive Verfahren unterzogen werden
Gerät: Rotations -Thromboelastometrie
Rotem

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz post-proceduraler Blutungsereignisse innerhalb von 28 Tagen
Zeitfenster: 28 Tage nach dem Eingriff
Anzahl der Teilnehmer mit Blutungsereignissen, die innerhalb von 28 Tagen nach einem invasiven Eingriff mit hohem Risiko auftreten. Blutungen werden nach der Internationalen Gesellschaft für Thrombose- und Hämostasis (ISH) -Kriterien eingestuft. ROTEM-Parameter (Gerinnungszeit [CT], Gerinnselbildungszeit [CFT], Amplitude bei 5/10 Minuten [A5, A10], maximale Gerinnselfalt [MCF], maximales Lyse [ML] und Lyse-Index nach 30 Minuten [LI30]) werden vor dem Ausdruck gemessen und analysiert, um den Negativwert zu bestimmen.
28 Tage nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Instituto de Investigación Marqués de Valdecilla

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIR-ROTEM

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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