Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Утилита Rotem® для стратификации риска пост-инвазивного кровоизлияния у пациентов с циррозом (CIR-росемя) (CIR-ROTEM)

2 апреля 2025 г. обновлено: Instituto de Investigación Marqués de Valdecilla
Оценка постпроцедурного риска кровотечения при циррозе остается клинической проблемой из-за отсутствия точных прогнозных инструментов и его высокой связанной с этим смертности. Хотя руководящие принципы рекомендуют ограничительную политику переливания, приверженность остается низкой, с высоким уровнем профилактического переливания, несмотря на неясные преимущества. Это многоцентровое, проспективное и обсервационное исследование будет оценивать полезность ROTEM в стратификации риска кровотечения для циррозных пациентов со значительными нарушениями в обычных тестах гемостаза, проходящих инвазивные процедуры высокого риска. Основная цель состоит в том, чтобы установить значения отсечки с высокой отрицательной прогностической ценностью, оптимизацию решений о переливании и снижение ненужного использования продукта крови. Кроме того, исследование будет анализировать взаимосвязь между ROTEM, биомаркерами воспаления и факторами коагуляции, а также анализ экономической эффективности, сравнивая различные стратегии переливания. Это будет крупнейшее исследование, которое на сегодняшний день оценивает ROTEM в этой ситуации, преодолевая ограничения предыдущих исследований, которые были в основном ретроспективны с гетерогенными популяциями и процедурами. Его результаты могут способствовать стандартизации лечения переливания при циррозе и повысить эффективность медицинских ресурсов. Широко распространенная доступность ROTEM в других дисциплинах в национальной системе здравоохранения будет способствовать его реализации в этом клиническом учреждении, не требуя дополнительных инвестиций в оборудование.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

330

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: jose ignacio fortea
  • Номер телефона: 75047 942202520
  • Электронная почта: jifortea@gmail.com

Места учебы

  • Испания
      • Alicante, Испания
        • Рекрутинг
        • Hospital General Universitario Dr. Balmis de Alicante
        • Контакт:
          • Cayetano Miralles
        • Контакт:
      • Barcelona, Испания, 08907
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario de Bellvitge
        • Контакт:
          • Marta Garcia
        • Контакт:
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Рекрутинг
        • Hospital Clinic Barcelona
        • Контакт:
          • Anabel Blasi
        • Контакт:
      • Barcelona, Испания, 08041
        • Рекрутинг
        • . Hospital de la Santa Creu i Sant
        • Контакт:
      • Bilbao, Испания, 48903
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario de Cruces
        • Контакт:
          • Rosa María Gutiérrez Rico
        • Контакт:
      • Burgos, Испания
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario de Burgos
        • Контакт:
          • Judith Gomez
        • Контакт:
      • Madrid, Испания, 28034
        • Рекрутинг
        • Hospital Ramon y Cajal
        • Контакт:
      • Madrid, Испания
        • Рекрутинг
        • Hospital La Paz
        • Контакт:
          • Consuelo Froilan
        • Контакт:
      • Oviedo, Испания
        • Рекрутинг
        • HUCA
        • Контакт:
          • Maria luisa gonzalez
        • Контакт:
      • Toledo, Испания, 45007
        • Рекрутинг
        • Hospital General Universitario de Toledo
        • Контакт:
          • Marta Romero Gutierrez
        • Контакт:
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Испания, 39008
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
        • Контакт:
          • jose ignacio Fortea Ormaechea
          • Номер телефона: 75047 942 202520
          • Электронная почта: jifortea@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с циррозом проходят инвазивные процедуры

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 85 лет.
  • Клинические, аналитические, эластографические, гистологические и/или критерии визуализации в соответствии с диагнозом печеночного цирроза.
  • Проведение инвазивной процедуры высокого риска, либо в амбулаторных условиях, либо во время госпитализации.
  • Тромбоциты имеют значение ниже 50 000/мкл или INR более 1,5 с количеством тромбоцитов ниже 100 000/мкл.
  • Подпись информированного согласия.

Критерии исключения:

  • Цирротические пациенты с острой хронической печеночной недостаточностью (ACLF), как определено по критериям EASL, и пациенты поступили в подразделения интенсивной терапии. Эти пациенты исключаются, потому что гемостатические изменения в ACLF и критически больных пациентов различны и более выражены по сравнению с пациентами в амбулаторных или общих условиях медицинского прихода.
  • Хроническая стадия заболевания почек ≥3.
  • Присутствие и/или история тромбоэмболических осложнений.
  • Наличие неэчубических опухолей.
  • Наличие любого первичного гематологического заболевания (включая наследственные коагулопатии или тромбофилию).
  • Недавняя операция (<8 недель).
  • История трансплантации органов, включая трансплантацию печени.
  • Беременность.
  • Использование антикоагулянтов, антиагрегантных агентов, кроме ацетилсалициловой кислоты и/или антифибринолитической терапии.
  • Активная распространенная внутрисосудистая коагуляция.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Экспериментальная группа
Цирроз, подвергающийся инвазивным процедурам
Устройство: Вращательная тромбоэластометрия
rotem

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота постпроцедурного кровотечения в течение 28 дней
Временное ограничение: 28 дней после процедуры
Количество участников с кровоточащими событиями, происходящими в течение 28 дней после прохождения инвазивной процедуры высокого риска. Кровотечение будет классифицировано в соответствии с Международным обществом по тромбозу и критериям гемостаза (ISTH). Параметры ROTEM (время свертывания [CT], время образования сгустка [CFT], амплитуда через 5/10 минут [A5, A10], максимальная твердость сгустка [MCF], максимальный лизис [ML] и индекс лизиса при 30 минутах [LI30])) будут измерены предварительные и анализируемые для определения пост-негативных значений для постичленного.
28 дней после процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Instituto de Investigación Marqués de Valdecilla

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CIR-ROTEM

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться