以前にADCで治療されたTNBC患者におけるBulumtatug Fuvedotinの用量ランダム化研究
2026年3月16日 更新者：Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.
以前に抗体麻薬類似物で治療された再発性または転移性トリプル陰性乳がんを有する被験者におけるブルムタグフルベドチン（BFV; 9MW2821）の腫瘍性、多施設、相量の相量のランダム化研究
この臨床試験の目標は、Bulumtatug Fuvedotinによる治療が、以前に抗体薬物類似物による治療を受けたトリプル陰性乳癌患者に効果的であるかどうかを調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
52
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Fan Gao
- 電話番号：+8615122736763
- メール：fan.gao@mabwell.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Wenhui Zhang, MD
- メール：wenhui.zhang@mabwell.com
研究場所
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010
- 募集
- City of Hope
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主任研究者：
- Hope Rugo
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コンタクト：
- 電話番号：877-460-2954
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La Jolla、California、アメリカ、92093
- 募集
- UCSD Moores Cancer Center
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主任研究者：
- Rebecca Shatsky
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コンタクト：
- 電話番号：866-773-2703
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- 募集
- Anschutz Medical Center
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- 募集
- UChicago Medicine Comprehensive Cancer Center
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主任研究者：
- Rita Nanda
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コンタクト：
- 電話番号：855-702-8222
-
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- 募集
- Massachusetts General Hospital
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New York
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New York、New York、アメリカ、10021
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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主任研究者：
- Nour Abuhadra
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コンタクト：
- 電話番号：646-888-6885
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準
- 患者はRecist v1.1による測定可能な疾患を持っています
- 現在のASCO/CAPガイドラインに従って、再発または転移性トリプルネガティブ乳がん患者
- 患者は、タキサンおよびトポイソメラーゼ阻害剤ペイロードを伴う抗体薬物コンジュゲートで事前に治療を受けています。
- 患者は、局所的に進行したまたは転移性のある環境で、細胞毒性療法の以前の系統を3回以下に受けています。
- アーカイブ腫瘍組織または新鮮な腫瘍生検の提供。
- インフォームドコンセントを与えることができます
- 18歳以上の男性または女性の被験者。
- 被験者は、医学的に示されている場合、輸血を受けることをいとわない必要があります。
- ECOG 0-1
- 適切な血液学的および臓器機能
- 調査員によって評価された少なくとも3か月の平均余命
- 避妊要件のコンプライアンス
除外基準：
- Enfortumab Vedotin、Tisotumab Vedotin、または他のMMAEベースまたはネクチン-4標的抗体薬物類似物による事前の治療を受けています。
- 過去28日間で治療を必要とする不安定なCNS転移。
- 過去14日間でIV治療を必要とする急性感染。
- グレード≥2末梢神経障害。
- 妊娠または母乳育児の女性。
- 生命を脅かす病気や被験者の安全性を損なう可能性のある病気や制御されていない病状や、研究の結果を危険にさらす可能性がある
- 研究薬の最初の投与前の最後の28日前の全身性抗がん療法。
- 抗ウイルス療法で十分に制御されない限り、活性HCV、HBVまたはHIV感染。
- 活性または慢性角膜障害、角膜炎、角膜潰瘍、またはシェーグレン症候群。
- 進行中の急性炎症性皮膚疾患または慢性皮膚疾患は十分に制御されていません。
- 適切に治療された非黒色腫皮膚がんまたは子宮頸がんを除き、別の主要な悪性腫瘍と診断されています。明確に治療された非転移性前立腺がん。または、他の主要な悪性腫瘍の診断以来、少なくとも3年が経過したため、決定的に再発しない別の主要な悪性腫瘍を持つ被験者。
- 重大な、制御されていない、または活発な心血管疾患があります
- コルチコステロイド治療を必要とする肺炎または間質性肺疾患の活動性または既往がある。 治療を必要としない放射線肺炎の患者が許可されています。
- 制御されていない糖尿病があります。
- 研究薬の最初の用量の14日前に強力なCYP3A4阻害剤を受けています。
- Bulumtatug Fuvedotinまたは製剤の任意の成分に過敏であることが知られている被験者。
- スクリーニングの12か月以内に麻薬および精神薬を含む薬物乱用の既往。
- 計画された研究療法の開始から30日以内にライブワクチンを受け取りました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BFVの用量レベル1
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用量レベル1での21日間のサイクルの1日目と8日目の静脈内注入を介して与えられます
用量レベル2での21日間のサイクルの1日目と8日目の静脈内注入を介して与えられます
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実験的：BFVの用量レベル2
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用量レベル1での21日間のサイクルの1日目と8日目の静脈内注入を介して与えられます
用量レベル2での21日間のサイクルの1日目と8日目の静脈内注入を介して与えられます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的な回答率
時間枠：約2年まで
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調査官の評価によるRecist v1.1に従って客観的回答率
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約2年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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疾病管理率
時間枠：約2年まで
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RECIST v1.1に従って、完全な反応（CR）、部分反応（PR）、または安定した疾患（SD）を達成した患者の割合。
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約2年まで
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臨床的利益率
時間枠：約2年まで
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少なくとも6か月間、CR、PR、またはSDを達成した患者の割合。
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約2年まで
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応答期間
時間枠：約2年まで
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最初に文書化された応答（CRまたはPR）から疾患の進行または死亡までの時間は、どちらか最初のものです。
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約2年まで
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無増悪生存
時間枠：約2年まで
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治療の開始から病気の進行またはあらゆる理由からの死亡までの時間。
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約2年まで
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全生存
時間枠：約2年まで
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治療の開始から死まで、あらゆる理由からの時間。
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約2年まで
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最大濃度（TMAX）までの時間
時間枠：約2年まで
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血液中のブルムタグフューヴェドチン、TAB、およびMMAEの最大観測された濃度に到達する時間。
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約2年まで
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最大濃度（CMAX）
時間枠：約2年まで
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ブルムタグフューブドチン、TAB、およびMMAEの最大観察された血中濃度。
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約2年まで
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半減期（T1/2）
時間枠：約2年まで
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Bulumtatug Fuvedotin、TAB、およびMMAEの血液濃度に必要な時間は、50％減少しました。
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約2年まで
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時間ゼロから最後の測定可能濃度（AUC0-T）までのプラズマ濃度時間曲線下の面積
時間枠：約2年まで
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Balumtatug Fuvedotin、TAB、およびMMAEの時間ゼロから最後の測定可能濃度までのプラズマ濃度時間曲線下の領域。
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約2年まで
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治療に発生する有害事象の発生率、速度、重症度。
時間枠：約2年まで
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AE、SAE、TRAE、AESIの発生率、速度、および重症度。
身体検査、安全性臨床検査、尿検査、バイタルサイン、および12リードECG記録における臨床的に有意な異常の頻度。
安全性は、NCI CTCAE V5.0基準を使用して、治療に発生する有害事象の発生率と速度として報告されます。
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約2年まで
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免疫原性
時間枠：約2年まで
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ADAおよびNABの発生率と割合。
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約2年まで
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免疫原性
時間枠：約2年まで
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アダとナブの脚。
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約2年まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Nectin-4発現レベルを含むがこれらに限定されない有効性パラメーターとバイオマーカー。
時間枠：約2年まで
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ネクチン-4陽性および陰性の患者の割合。
客観的な反応を経験したネクチン-4陽性患者の割合。
客観的な反応を経験したネクチン-4陰性患者の割合。
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約2年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年8月11日
一次修了 (推定)
2027年5月1日
研究の完了 (推定)
2028年5月1日
試験登録日
最初に提出
2025年3月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月26日
最初の投稿 (実際)
2025年4月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月16日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 9MW2821-2022-CP103
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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