Un estudio de aleatorización de dosis de fibvedotina bulumtatug en pacientes con TNBC previamente tratados con ADC
16 de marzo de 2026 actualizado por: Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.
Un estudio de aleatorización de dosis de fase IB de fase abierta, multicéntrico, de furvedotina bulumtatug (BFV; 9MW2821) en sujetos con cáncer de mama triple negativo recurrente o metastásico previamente tratado con conjugados de anticuerpos y drogas
El objetivo de este ensayo clínico es investigar si el tratamiento con fibvedotina bulumtatug es efectiva en pacientes con cáncer de mama triple negativo que previamente han recibido tratamiento con un conjugados de anticuerpos y fármacos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
52
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Fan Gao
- Número de teléfono: +8615122736763
- Correo electrónico: fan.gao@mabwell.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Wenhui Zhang, MD
- Correo electrónico: wenhui.zhang@mabwell.com
Ubicaciones de estudio
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-
California
-
Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- Reclutamiento
- City of Hope
-
Investigador principal:
- Hope Rugo
-
Contacto:
- Número de teléfono: 877-460-2954
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- Reclutamiento
- UCSD Moores Cancer Center
-
Investigador principal:
- Rebecca Shatsky
-
Contacto:
- Número de teléfono: 866-773-2703
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Reclutamiento
- Anschutz Medical Center
-
-
Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Reclutamiento
- UChicago Medicine Comprehensive Cancer Center
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Investigador principal:
- Rita Nanda
-
Contacto:
- Número de teléfono: 855-702-8222
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Reclutamiento
- Massachusetts General Hospital
-
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New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Investigador principal:
- Nour Abuhadra
-
Contacto:
- Número de teléfono: 646-888-6885
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión
- El paciente tiene una enfermedad medible por recist v1.1
- Pacientes de cáncer de mama triple negativo recurrente o metastásico según las guías actuales de ASCO/CAP
- El paciente ha recibido tratamiento previo con un taxano y un conjugado de anticuerpo-drogas con una carga útil del inhibidor de la topoisomerasa.
- El paciente no ha recibido más de 3 líneas anteriores de terapia citotóxica en el entorno localmente avanzado o metastásico.
- Provisión de tejido tumoral de archivo o biopsia de tumores frescos.
- Capaz de dar consentimiento informado
- Sujetos masculinos o femeninos de ≥ 18 años.
- Los sujetos deben estar dispuestos a recibir transfusiones de sangre si se indican médicamente.
- ECOG 0-1
- Función hematológica y órgana adecuada
- Esperanza de vida de al menos 3 meses según lo evaluado por el investigador
- Cumplimiento del requisito anticonceptivo
Criterios de exclusión:
- Han recibido cualquier tratamiento previo con Vedotina de Enfortumab, tisotumab vedotina u otros conjugados basados en mmae o de nectina-4 con anticuerpo dirigido por anticuerpo.
- Metástasis inestable del SNC que requiere tratamiento en los últimos 28 días.
- Infección aguda que requiere tratamiento con IV en los últimos 14 días.
- Grado ≥2 Neuropatía periférica.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Enfermedad potencialmente mortal o afecciones médicas no controladas que podrían comprometer la seguridad del sujeto o poner en riesgo los resultados del estudio
- Cualquier terapia sistémica contra el cáncer en los últimos 28 días antes de la primera administración del medicamento del estudio.
- Infección activa de VHC, VHB o VIH a menos que esté bien controlado con terapia antiviral.
- Trastorno corneal activo o crónico, queratitis, ulceraciones corneales o síndrome de Sjogren.
- Tenga cualquier enfermedad inflamatoria aguda de la piel o enfermedad de la piel crónica en curso que no esté bien controlada.
- Han sido diagnosticados con otra neoplasia maligna primaria, excepto por cáncer de piel o cáncer de cuello cervical adecuadamente tratado o cáncer de cuello uterino in situ; cáncer de próstata no metastásico tratado definitivamente; o sujetos con otra malignidad primaria que definitivamente no tiene recaídas con al menos 3 años transcurridos desde el diagnóstico de la otra malignidad primaria.
- Tener una enfermedad cardiovascular significativa, incontrolada o activa
- Tener antecedentes de neumonitis o enfermedad pulmonar intersticial que requiere tratamiento con corticosteroides. Se permiten pacientes con neumonitis por radiación que no requiere tratamiento.
- Tener diabetes no controlada.
- Han recibido inhibidores fuertes de CYP3A4 dentro de los 14 días previos a la primera dosis del fármaco de estudio.
- Los sujetos que se sabe que son hipersensibles a la fibvedotina Bulumtatug o a cualquier componente de la formulación.
- Historia de abuso de drogas, incluidas las drogas narcóticas y psiquiátricas, dentro de los 12 meses previos a la detección.
- Han recibido una vacuna viva dentro de los 30 días posteriores al inicio planificado de la terapia de estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Dosis Nivel 1 de BFV
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Dado a través de la infusión intravenosa el día 1 y el día 8 de cada ciclo de 21 días en el nivel de dosis 1
Dado a través de la infusión intravenosa el día 1 y el día 8 de cada ciclo de 21 días en el nivel de dosis 2
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Experimental: Dosis Nivel 2 de BFV
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Dado a través de la infusión intravenosa el día 1 y el día 8 de cada ciclo de 21 días en el nivel de dosis 1
Dado a través de la infusión intravenosa el día 1 y el día 8 de cada ciclo de 21 días en el nivel de dosis 2
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
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Tasa de respuesta objetiva según Recist V1.1 por evaluación del investigador
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Hasta aproximadamente 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de control de enfermedades
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
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El porcentaje de pacientes que logran respuesta completa (RC), respuesta parcial (PR) o enfermedad estable (DE) según el recist v1.1.
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Hasta aproximadamente 2 años
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Tasa de beneficios clínicos
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
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El porcentaje de pacientes que logran RC, PR o SD durante al menos 6 meses.
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Hasta aproximadamente 2 años
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Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
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El tiempo desde la primera respuesta documentada (CR o PR) hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, lo que ocurra primero.
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Hasta aproximadamente 2 años
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
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El tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa.
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Hasta aproximadamente 2 años
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Supervivencia general
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
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El tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la muerte de cualquier causa.
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Hasta aproximadamente 2 años
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Tiempo a la concentración máxima (Tmax)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
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Tiempo para alcanzar la concentración máxima observada de fuvedotina bulumtatug, pestaña y mmae en la sangre.
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Hasta aproximadamente 2 años
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Concentración máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
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La concentración sanguínea máxima observada de fufvedotina Bulumtatug, TAB y MMAE.
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Hasta aproximadamente 2 años
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Vida media (T1/2)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
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El tiempo requerido para la concentración sanguínea de fibvedotina bulumtatug, pestaña y MMAE disminuye en un 50%.
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Hasta aproximadamente 2 años
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Área bajo la curva de tiempo de concentración en plasma desde la concentración medible de tiempo cero a la última (AUC0-T)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
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El área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática desde el tiempo cero hasta la última concentración medible para fibvedotina, pestaña y MMAE bulumtatug.
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Hasta aproximadamente 2 años
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Incidencia, tasa y gravedad de los eventos adversos emergentes del tratamiento.
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
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Incidencia, tasa y gravedad de AE, SAE, TRAE y AESI.
Frecuencia de anormalidades clínicamente significativas en el examen físico, pruebas de laboratorio de seguridad, análisis de orina, signos vitales y registro de ECG de 12-LEAD.
La seguridad se informará como incidencia y tasa de eventos adversos emergentes del tratamiento utilizando criterios NCI CTCAE V5.0.
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Hasta aproximadamente 2 años
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Inmunogenicidad
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
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Incidencia y tasas de ADA y NAB.
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Hasta aproximadamente 2 años
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Inmunogenicidad
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
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Título de Ada y NAB.
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Hasta aproximadamente 2 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parámetros de eficacia y biomarcadores que incluyen, entre otros, el nivel de expresión de nectina-4.
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
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La proporción de pacientes positivos y negativos de nectina-4.
La proporción de pacientes positivos de nectina-4 que experimentaron una respuesta objetiva.
La proporción de pacientes negativos de nectina-4 que experimentaron una respuesta objetiva.
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Hasta aproximadamente 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de agosto de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
3 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 9MW2821-2022-CP103
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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