Bulumtatug -fuvedotiinin satunnaistamistutkimus TNBC -potilailla, joita aiemmin hoidettiin ADC: llä
maanantai 16. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.
Bulumtatug furvedotinin (BFV; 9MW2821) avoin, monikeskus, vaiheen IB annos satunnaistamistutkimus henkilöillä, joilla on toistuvia tai metastaatisia kolminkertaisia rintasyöpää, joita aiemmin hoidettiin vasta-ainekonjugaateilla
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko Bulumtatug-fuvedotiinin hoito tehokas kolminkertaisilla rintasyöpäpotilailla, jotka ovat aikaisemmin saaneet hoitoa vasta-aine-lääkkeillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
52
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Fan Gao
- Puhelinnumero: +8615122736763
- Sähköposti: fan.gao@mabwell.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Wenhui Zhang, MD
- Sähköposti: wenhui.zhang@mabwell.com
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- Rekrytointi
- City of Hope
-
Päätutkija:
- Hope Rugo
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 877-460-2954
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
- Rekrytointi
- UCSD Moores Cancer Center
-
Päätutkija:
- Rebecca Shatsky
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 866-773-2703
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Rekrytointi
- Anschutz Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- Rekrytointi
- UChicago Medicine Comprehensive Cancer Center
-
Päätutkija:
- Rita Nanda
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 855-702-8222
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Rekrytointi
- Massachusetts General Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Päätutkija:
- Nour Abuhadra
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 646-888-6885
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallisuuskriteerit
- Potilaalla on mitattavissa oleva sairaus RECIST V1.1: llä
- Toistuvat tai metastaatiset kolminkertaiset rintasyöpäpotilaat nykyisten ASCO/CAP-ohjeiden mukaisesti
- Potilas on saanut aikaisempaa hoitoa taksaanilla ja vasta-aineluun konjugaatilla, jolla on topoisomeraasin estäjän hyötykuorma.
- Potilas on saanut enintään 3 aikaisempaa sytotoksista terapiaa paikallisesti edistyneessä tai metastaattisessa ympäristössä.
- Arkistokasvaimen kudoksen tai tuoreen kasvaimen biopsian tarjoaminen.
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen
- Mies- tai naispuoliset henkilöt ≥ 18 -vuotiaita.
- Koehenkilöiden on oltava valmiita vastaanottamaan verensiirtoja, jos lääketieteellisesti ilmoitetaan.
- ECOG 0-1
- Riittävä hematologinen ja elinten toiminta
- Vähintään 3 kuukauden elinajanodote tutkijan arvioimana
- Ehkäisyvaatimuksen noudattaminen
Poissulkemiskriteerit:
- Ovat saaneet aikaisemman hoidon enformab-vedotiinilla, Tiotumab-vedotiinilla tai muilla MMAE-pohjaisilla tai nektiini-4-kohdennetuilla vasta-aine-lääkkeiden konjugaateilla.
- Epävakaa CNS -etäpesäkkeet, jotka vaativat hoitoa viimeisen 28 päivän aikana.
- Akuutti infektio, joka vaatii IV -hoitoa viimeisen 14 päivän aikana.
- Aste ≥2 perifeerinen neuropatia.
- Raskaana tai imettäviä naisia.
- Hengenvaarallinen sairaus tai hallitsemattomat sairaudet, jotka voivat vaarantaa kohteen turvallisuuden tai asettaa tutkimuksen tulokset vaaraan
- Mikä tahansa systeeminen syöpälääkehoito viimeisen 28 päivän aikana ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antamista.
- Aktiivinen HCV-, HBV- tai HIV-infektio, ellei ole hyvin kontrollia anti-virusterapialla.
- Aktiivinen tai krooninen sarveiskalvon häiriö, keratiitti, sarveiskalvon haavaumat tai Sjogrenin oireyhtymä.
- On jatkuvaa akuuttia tulehduksellista ihosairautta tai kroonista ihosairautta, jota ei ole hallittu hyvin.
- On diagnosoitu toinen ensisijainen pahanlaatuisuus lukuun ottamatta riittävästi hoidettuja ei-melanooman ihosyöpää tai kohdunkaulan syöpää in situ; lopullisesti hoidettu ei-metastaattinen eturauhassyöpä; tai koehenkilöt, joilla on toinen ensisijainen pahanlaatuisuus, jotka ovat lopullisesti uusiutumattomia vähintään 3 vuoden kuluttua toisen ensisijaisen pahanlaatuisuuden diagnoosin jälkeen.
- On merkittävä, hallitsematon tai aktiivinen sydän- ja verisuonisairaus
- On aktiivinen tai historia keuhkokuume tai interstitiaalinen keuhkosairaus, joka vaatii kortikosteroidihoitoa. Potilaat, joilla on säteilypneumoniitti, joka ei vaadi hoitoa, on sallittu.
- Sinulla on hallitsematon diabetes.
- Ovat saaneet vahvoja CYP3A4 -estäjiä 14 päivän kuluessa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
- Koehenkilöt, joiden tiedetään olevan yliherkkä bulumtatug fuvedottiinille tai formulaation komponenteille.
- Huumeiden väärinkäytön historia, mukaan lukien huumausaine- ja psykiatriset lääkkeet 12 kuukauden kuluessa ennen seulontaa.
- Ovat saaneet elävän rokotteen 30 päivän kuluessa tutkimushoidon suunnitelmasta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BFV: n annostaso 1
|
Annettu laskimonsisäisen infuusion kautta joka päivä 1 ja 8 jokaisesta 21 päivän sykliä annoksella 1
Annettu laskimonsisäisen infuusion kautta joka päivä 1 ja päivä 8 jokaisesta 21 päivän sykliä annoksella 2
|
|
Kokeellinen: BFV: n annostaso 2
|
Annettu laskimonsisäisen infuusion kautta joka päivä 1 ja 8 jokaisesta 21 päivän sykliä annoksella 1
Annettu laskimonsisäisen infuusion kautta joka päivä 1 ja päivä 8 jokaisesta 21 päivän sykliä annoksella 2
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
Objektiivinen vastausprosentti RECIST V1.1: n mukaan tutkijoiden arvioinnilla
|
Jopa noin 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taudinhallintaaste
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
Prosenttiosuus potilaista, jotka saavuttavat täydellisen vasteen (CR), osittaisen vasteen (PR) tai stabiilin taudin (SD) RECIST: n V1.1 mukaisesti.
|
Jopa noin 2 vuotta
|
|
Kliininen hyötyaste
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
Prosentti potilaista, jotka saavuttavat CR: n, PR: n tai SD: n vähintään 6 kuukauden ajan.
|
Jopa noin 2 vuotta
|
|
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
Aika ensimmäisestä dokumentoidusta vastauksesta (CR tai PR) sairauden etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Jopa noin 2 vuotta
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
Aika hoidon aloittamisesta sairauden etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä.
|
Jopa noin 2 vuotta
|
|
Yleinen eloonjääminen
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
Aika hoidon aloittamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
|
Jopa noin 2 vuotta
|
|
Aika maksimaaliseen pitoisuuteen (TMAX)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
Aika saavuttaa bulumtatug fuvedotiinin, -välilehden ja MMAE: n maksimaalinen pitoisuus veressä.
|
Jopa noin 2 vuotta
|
|
Suurin pitoisuus (CMAX)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
Bulumtatug fuvedotiinin, -välilehden ja MMAE: n enimmäismääräinen veripitoisuus.
|
Jopa noin 2 vuotta
|
|
Puoliintumisaika (T1/2)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
Bulumtatug fuvevetiinin, Tab -välilehden ja MMAE: n veripitoisuuteen tarvittava aika vähenee 50%.
|
Jopa noin 2 vuotta
|
|
Alue plasman pitoisuus-aikakäyrän alla nollasta viimeiseen mitattavaan pitoisuuteen (AUC0-T)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
Plasmapitoisuus-ajan käyrän alla oleva alue nollasta viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen bulumtatug fuveDotiinille, välilehdelle ja MMAE: lle.
|
Jopa noin 2 vuotta
|
|
Hoitoon liittyvien haittavaikutusten esiintyvyys, nopeus ja vakavuus.
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
AE: n, SAE: n, Traen ja AESI: n esiintyvyys, nopeus ja vakavuus.
Kliinisesti merkittävien poikkeavuuksien esiintymistiheys fyysisessä tutkimuksessa, turvallisuuslaboratoriotesteissä, virtsa-analyysissä, elintärkeissä merkeissä ja 12-johdon EKG-tietueessa.
Turvallisuutta ilmoitetaan esiintyvyyden ja hoidon esiintyvien haittavaikutusten esiintyvyyden ja määrän NCI CTCAE V5.0 -kriteerien avulla.
|
Jopa noin 2 vuotta
|
|
Immunogeenisyys
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
ADA: n ja NAB: n esiintyvyys ja määrät.
|
Jopa noin 2 vuotta
|
|
Immunogeenisyys
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
Titre Ada ja NAB.
|
Jopa noin 2 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokkuusparametrit ja biomarkkerit, mukaan lukien, mutta rajoittumatta, nektiini-4-ekspressiotaso.
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
Nektiini-4-positiivisten ja negatiivisten potilaiden osuus.
Nektiini-4-positiivisten potilaiden osuus, jotka kokivat objektiivisen vasteen.
Nektiini-4-negatiivisten potilaiden osuus, joilla oli objektiivinen vaste.
|
Jopa noin 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 11. elokuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. toukokuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. toukokuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 3. huhtikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 17. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 9MW2821-2022-CP103
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .