Badanie randomizacji dawki bulilumtatug fuvedotyny u pacjentów z TNBC wcześniej leczonych ADC
16 marca 2026 zaktualizowane przez: Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.
Otwarte, wieloośrodkowe, wieloośrodkowe, fazowe badanie randomizacji dawki IB furwedotyny (BFV; 9MW2821) u osób z nawracającym lub przerzutowym rakiem piersi z potrójnym ujemnym rakiem poprzedni
Celem tego badania klinicznego jest zbadanie, czy leczenie fuvedotyną bulilumtatug jest skuteczne u pacjentów z potrójnym ujemnym rakiem piersi, którzy wcześniej otrzymali leczenie koniugatami przeciwciał.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
52
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Fan Gao
- Numer telefonu: +8615122736763
- E-mail: fan.gao@mabwell.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Wenhui Zhang, MD
- E-mail: wenhui.zhang@mabwell.com
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
- Rekrutacyjny
- City of Hope
-
Główny śledczy:
- Hope Rugo
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 877-460-2954
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
- Rekrutacyjny
- UCSD Moores Cancer Center
-
Główny śledczy:
- Rebecca Shatsky
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 866-773-2703
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- Rekrutacyjny
- Anschutz Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- Rekrutacyjny
- UChicago Medicine Comprehensive Cancer Center
-
Główny śledczy:
- Rita Nanda
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 855-702-8222
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Rekrutacyjny
- Massachusetts General Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Rekrutacyjny
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Główny śledczy:
- Nour Abuhadra
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 646-888-6885
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia
- Pacjent ma mierzalną chorobę przez recist v1.1
- Powtarzające się lub przerzutowe potrójnie ujemne pacjenci z rakiem piersi zgodnie z obecnymi wytycznymi ASCO/CAP
- Pacjent otrzymał wcześniejsze leczenie taksanem i koniugatem przeciwciała z ładunkiem inhibitora topoizomerazy.
- Pacjent otrzymał nie więcej niż 3 wcześniejsze linie terapii cytotoksycznej w warunkach zaawansowanych lub przerzutowych.
- Zapewnienie archiwalnej tkanki nowotworowej lub świeżego biopsji guza.
- Zdolne do udzielania świadomej zgody
- Uczestnicy męskiej lub żeńskiej w wieku ≥ 18 lat.
- Badani muszą być gotowi otrzymywać transfuzje krwi, jeśli są wskazane medycznie.
- ECOG 0-1
- Odpowiednia funkcja hematologiczna i narządów
- Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące, jak oceniono przez śledczego
- Zgodność z wymogami antykoncepcyjnymi
Kryteria wykluczenia:
- Otrzymali wszelkie wcześniejsze leczenie enumabem weedotyną, tisotumabem weedotyną lub innymi koniugatami przeciwciałem opartymi na MMAE lub Nektin-4.
- Niestabilne przerzuty CNS wymagające leczenia w ciągu ostatnich 28 dni.
- Ostra infekcja wymagająca leczenia IV w ciągu ostatnich 14 dni.
- Neuropatia obwodowa klasy ≥2.
- Kobiety w ciąży lub karmienia piersią.
- Choroba zagrażająca życiu lub niekontrolowane schorzenia, które mogą zagrozić bezpieczeństwu osobnika lub narażać wyniki badań
- Wszelkie ogólnoustrojowe leczenie przeciwnowotworowe w ciągu ostatnich 28 dni przed pierwszym podaniem badanego leku.
- Aktywne zakażenie HCV, HBV lub HIV, chyba że jest dobrze kontrolowane za pomocą terapii przeciwwirusowej.
- Aktywne lub przewlekłe zaburzenie rogówki, zapalenie rogówki, owrzodzenie rogówki lub zespół Sjogrena.
- Niedolmo kontrolowane choroby skóry lub przewlekłe choroby skóry lub przewlekłe choroby skóry.
- Zdiagnozowano inną pierwotną nowotworową nowotwory, z wyjątkiem odpowiedniego leczonego raka skórnego nieistniejącego lub raka szyjki macicy in situ; definitywnie leczony nietastatyczny rak prostaty; lub osoby z kolejnym pierwotnym nowotworami nowotworami, które są ostatecznie wolne od nawrotów, a co najmniej 3 lata upłynęły od zdiagnozowania drugiego pierwotnego złośliwości.
- Mają znaczącą, niekontrolowaną lub aktywną chorobę sercowo -naczyniową
- Mają aktywne lub historię zapalenia pneumsonów lub śródmiąższowej choroby płuc, która wymaga leczenia kortykosteroidem. Pacjenci z zapaleniem płuc promieniowania, które nie wymagają leczenia, są dozwolone.
- Mają niekontrolowaną cukrzycę.
- Otrzymali jakiekolwiek silne inhibitory CYP3A4 w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką badania leku.
- Osoby, o których wiadomo, że są nadwrażliwe dla budynu fudotyny lub jakichkolwiek składników preparatu.
- Historia nadużywania narkotyków, w tym narkotyki i leki psychiatryczne w ciągu 12 miesięcy przed badaniem.
- Otrzymali szczepionkę na żywo w ciągu 30 dni od planowanego rozpoczęcia terapii badawczej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Poziom dawki 1 BFV
|
podawane przez wlew dożylnie w dniu 1 i 8 każdego 21-dniowego cyklu na poziomie dawki 1
podawane przez infuzję dożylną w dniu 1 i 8 każdego 21-dniowego cyklu na poziomie 2
|
|
Eksperymentalny: Poziom 2 dawki BFV
|
podawane przez wlew dożylnie w dniu 1 i 8 każdego 21-dniowego cyklu na poziomie dawki 1
podawane przez infuzję dożylną w dniu 1 i 8 każdego 21-dniowego cyklu na poziomie 2
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obiektywny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Do około 2 lat
|
Obiektywna wskaźnik odpowiedzi zgodnie z recist v1.1 według oceny badacza
|
Do około 2 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik kontroli choroby
Ramy czasowe: Do około 2 lat
|
Odsetek pacjentów, którzy osiągają całkowitą odpowiedź (CR), częściową odpowiedź (PR) lub stabilną chorobę (SD) zgodnie z recist V1.1.
|
Do około 2 lat
|
|
Wskaźnik korzyści klinicznych
Ramy czasowe: Do około 2 lat
|
Odsetek pacjentów, którzy osiągają CR, PR lub SD przez co najmniej 6 miesięcy.
|
Do około 2 lat
|
|
Czas reakcji
Ramy czasowe: Do około 2 lat
|
Czas od pierwszej udokumentowanej odpowiedzi (CR lub PR) na postęp choroby lub śmierć, w zależności od tego, co nastąpi najpierw.
|
Do około 2 lat
|
|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Do około 2 lat
|
Czas od inicjowania leczenia po postęp choroby lub śmierć z jakiejkolwiek przyczyny.
|
Do około 2 lat
|
|
Ogólne przeżycie
Ramy czasowe: Do około 2 lat
|
Czas od inicjacji leczenia do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
|
Do około 2 lat
|
|
Czas do maksymalnego stężenia (TMAX)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
|
Czas osiągnąć maksymalne zaobserwowane stężenie fudotyny, TAB i MMAE we krwi.
|
Do około 2 lat
|
|
Maksymalne stężenie (CMAX)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
|
Maksymalne zaobserwowane stężenie krwi bulilumtatug fuvedotyny, TAB i MMAE.
|
Do około 2 lat
|
|
Okres półtrwania (T1/2)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
|
Czas wymagany do stężenia krwi fuvedotyny, TAB i MMAE w celu zmniejszenia o 50%.
|
Do około 2 lat
|
|
Obszar pod krzywą stężenia w osoczu od zera czasu do ostatniego mierzalnego stężenia (AUC0-T)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
|
Obszar pod krzywą stężenia w osoczu od zerowego czasu do ostatniego mierzalnego stężenia dla bulilumtatuug fuvedotyny, TAB i MMAE.
|
Do około 2 lat
|
|
Zapadalność, szybkość i nasilenie zdarzeń niepożądanych leczenia.
Ramy czasowe: Do około 2 lat
|
Zapadalność, stawka i nasilenie AE, SAE, Trae i Aesi.
Częstotliwość klinicznie istotnych nieprawidłowości w badaniu fizykalnym, testach laboratoryjnych bezpieczeństwa, analiza moczu, objawach życiowych i 12-wiodący zapis EKG.
Bezpieczeństwo zostanie zgłoszone jako zapadalność i wskaźnik zdarzeń niepożądanych na leczenie przy użyciu kryteriów NCI CTCAE V5.0.
|
Do około 2 lat
|
|
Immunogenność
Ramy czasowe: Do około 2 lat
|
Występowanie i wskaźniki ADA i NAB.
|
Do około 2 lat
|
|
Immunogenność
Ramy czasowe: Do około 2 lat
|
Miano Ada i NAB.
|
Do około 2 lat
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Parametry skuteczności i biomarkery, w tym między innymi poziom ekspresji nektyny-4.
Ramy czasowe: Do około 2 lat
|
Odsetek pacjentów pozytywnych i negatywnych nektyny-4.
Odsetek pacjentów pozytywnych nektyny-4, którzy doświadczyli obiektywnej odpowiedzi.
Odsetek pacjentów negatywnych nektyny-4, którzy doświadczyli obiektywnej odpowiedzi.
|
Do około 2 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 sierpnia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 maja 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 maja 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 marca 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 marca 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 kwietnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 9MW2821-2022-CP103
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .