Uno studio di randomizzazione della dose di fuvevedotina bulumtatug nei pazienti con TNBC precedentemente trattati con ADC
16 marzo 2026 aggiornato da: Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.
Uno studio di randomizzazione a dose di fase di fase con emergenza in aperto, multicentrico, di fase IB di bulumtatutug furvevedotina (BFV; 9MW2821) in soggetti con carcinoma mammario triplo negativo ricorrente o metastatico precedentemente trattato con coniugati anticorpi-droga
L'obiettivo di questo studio clinico è studiare se il trattamento con fuvevetin bulumtatug è efficace nei pazienti con carcinoma mammario triplo negativo che hanno precedentemente ricevuto un trattamento con coniugati di farmaci anticorpi.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
52
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Fan Gao
- Numero di telefono: +8615122736763
- Email: fan.gao@mabwell.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Wenhui Zhang, MD
- Email: wenhui.zhang@mabwell.com
Luoghi di studio
-
-
California
-
Duarte, California, Stati Uniti, 91010
- Reclutamento
- City of Hope
-
Investigatore principale:
- Hope Rugo
-
Contatto:
- Numero di telefono: 877-460-2954
-
La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
- Reclutamento
- UCSD Moores Cancer Center
-
Investigatore principale:
- Rebecca Shatsky
-
Contatto:
- Numero di telefono: 866-773-2703
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- Reclutamento
- Anschutz Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- Reclutamento
- UChicago Medicine Comprehensive Cancer Center
-
Investigatore principale:
- Rita Nanda
-
Contatto:
- Numero di telefono: 855-702-8222
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Reclutamento
- Massachusetts General Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10021
- Reclutamento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Investigatore principale:
- Nour Abuhadra
-
Contatto:
- Numero di telefono: 646-888-6885
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione
- Il paziente ha una malattia misurabile mediante RECIST V1.1
- Caratteri di carcinoma mammario triplo-negativo ricorrenti o metastatici secondo le attuali linee guida ASCO/CAP
- Il paziente ha ricevuto un trattamento precedente con un coniugato taxano e anticorpo con un carico utile dell'inibitore della topoisomerasi.
- Il paziente non ha ricevuto più di 3 linee precedenti di terapia citotossica in ambito localmente avanzato o metastatico.
- Fornitura di tessuto tumorale archivistico o biopsia tumorale fresca.
- In grado di dare il consenso informato
- Soggetti maschili o femminili di età ≥ 18 anni.
- I soggetti devono essere disposti a ricevere trasfusioni di sangue se indicate dal punto di vista medico.
- ECOG 0-1
- Adeguata funzione ematologica e organi
- Aspettativa di vita di almeno 3 mesi come valutato dall'investigatore
- Conformità al requisito contraccettivo
Criteri di esclusione:
- Hanno ricevuto qualsiasi trattamento precedente con vedotina di enfortumab, vedotina di tisotumab o altri coniugati di anticorpi mirati a base di MMAE o nectina-4.
- Metastasi del SNC instabili che richiedono un trattamento negli ultimi 28 giorni.
- Infezione acuta che richiede un trattamento IV negli ultimi 14 giorni.
- Neuropatia periferica di grado ≥2.
- Donne incinte o allattanti.
- Malattia pericolosa per la vita o condizioni mediche non controllate che potrebbero compromettere la sicurezza del soggetto o mettere a rischio i risultati dello studio
- Qualsiasi terapia antitumorale sistemica negli ultimi 28 giorni prima della prima somministrazione di farmaci di studio.
- Infezione attiva HCV, HBV o HIV a meno che non sia ben controllato con terapia antivirale.
- Disturbo corneale attivo o cronico, cheratite, ulcerazioni corneali o sindrome di Sjogren.
- Avere una malattia infiammatoria infiammatoria acuta in corso o una malattia cronica cronica non ben controllata.
- Sono stati diagnosticati un'altra malignità primaria ad eccezione del carcinoma cutaneo non melanoma adeguatamente trattato o del carcinoma cervicale in situ; Cancro prostatico non metastatico trattato definitivamente; o soggetti con un'altra malignità primaria che sono definitivamente prive di ricadute con almeno 3 anni trascorsi dalla diagnosi dell'altra malignità primaria.
- Avere una malattia cardiovascolare significativa, incontrollata o attiva
- Avere una storia attiva o una storia di polmonite o malattia polmonare interstiziale che richiede un trattamento con corticosteroidi. I pazienti con polmonite da radiazioni che non richiedono il trattamento sono consentiti.
- Hanno diabete incontrollato.
- Hanno ricevuto forti inibitori del CYP3A4 entro 14 giorni prima della prima dose di farmaco in studio.
- Soggetti noti per essere ipersensibili alla fuvevetina bulumtatug o a qualsiasi componente della formulazione.
- Storia dell'abuso di droghe, compresi i farmaci narcotici e psichiatrici entro 12 mesi prima dello screening.
- Hanno ricevuto un vaccino vivo entro 30 giorni dal previsto inizio della terapia di studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Dose Livello 1 di BFV
|
Dato tramite infusione endovenosa il giorno 1 e il giorno 8 di ogni ciclo di 21 giorni a livello di dose 1
Dato tramite infusione endovenosa il giorno 1 e il giorno 8 di ogni ciclo di 21 giorni a livello di dose 2
|
|
Sperimentale: Livello 2 dose di BFV
|
Dato tramite infusione endovenosa il giorno 1 e il giorno 8 di ogni ciclo di 21 giorni a livello di dose 1
Dato tramite infusione endovenosa il giorno 1 e il giorno 8 di ogni ciclo di 21 giorni a livello di dose 2
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di risposta obiettivo
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
|
Tasso di risposta obiettivo secondo RECIST v1.1 mediante valutazione dello investigatore
|
Fino a circa 2 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di controllo delle malattie
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
|
La percentuale di pazienti che ottengono una risposta completa (CR), una risposta parziale (PR) o una malattia stabile (DS) secondo RECIST V1.1.
|
Fino a circa 2 anni
|
|
Tasso di benefici clinici
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
|
La percentuale di pazienti che raggiungono CR, PR o SD per almeno 6 mesi.
|
Fino a circa 2 anni
|
|
Durata della risposta
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
|
Il tempo dalla prima risposta documentata (CR o PR) alla progressione o alla morte della malattia, a seconda di quale si verifichi prima.
|
Fino a circa 2 anni
|
|
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
|
Il tempo dall'inizio del trattamento alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa.
|
Fino a circa 2 anni
|
|
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
|
Il tempo dall'inizio del trattamento alla morte per qualsiasi causa.
|
Fino a circa 2 anni
|
|
Time to Maximum Concentration (TMAX)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
|
Tempo per raggiungere la massima concentrazione osservata di fuvevetina bulumtatug, tab e mmae nel sangue.
|
Fino a circa 2 anni
|
|
Concentrazione massima (CMAX)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
|
Concentrazione ematica massima osservata di fuvevetin bulumtatug, tab e mmae.
|
Fino a circa 2 anni
|
|
Half-Life (T1/2)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
|
Il tempo richiesto per la concentrazione ematica di fuvevetin bulumtatug, tab e mmae diminuisce del 50%.
|
Fino a circa 2 anni
|
|
Area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica da tempo zero all'ultima concentrazione misurabile (AUC0-T)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
|
L'area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica da tempo zero all'ultima concentrazione misurabile per fuvedotina bulumtatug, tab e mmae.
|
Fino a circa 2 anni
|
|
Incidenza, tasso e gravità degli eventi avversi emergenti dal trattamento.
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
|
Incidenza, tasso e gravità di AE, SAE, Trae e Aesi.
Frequenza di anomalie clinicamente significative nell'esame fisico, test di laboratorio di sicurezza, analisi delle urine, segni vitali e record ECG a 12 lead.
La sicurezza sarà segnalata come incidenza e tasso di eventi avversi emergenti dal trattamento mediante criteri NCI CTCAE V5.0.
|
Fino a circa 2 anni
|
|
Immunogenicità
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
|
Incidenza e tassi di ADA e NAB.
|
Fino a circa 2 anni
|
|
Immunogenicità
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
|
Titolo di Ada e Nab.
|
Fino a circa 2 anni
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Parametri di efficacia e biomarcatori, inclusi ma non limitati al livello di espressione di Nectin-4.
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
|
La percentuale di pazienti positivi e negativi di nectina-4.
La proporzione di pazienti positivi di nectina-4 che hanno avuto una risposta oggettiva.
La proporzione di pazienti negativi di nectina-4 che hanno avuto una risposta oggettiva.
|
Fino a circa 2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 agosto 2025
Completamento primario (Stimato)
1 maggio 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 maggio 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 marzo 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 marzo 2025
Primo Inserito (Effettivo)
3 aprile 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 marzo 2026
Ultimo verificato
1 agosto 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 9MW2821-2022-CP103
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .