Eine Dosis -Randomisierungsstudie mit Bulumtatug Fuvedotin bei TNBC -Patienten, die zuvor mit ADCs behandelt wurden
16. März 2026 aktualisiert von: Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.
Eine Open-Label-Randomisierungsstudie mit multizentrischer, Phase-Ib-Dosis-Dosis mit Bulumtatuguging Furvedotin (BFV; 9MW2821) bei Probanden mit rezidivierenden oder metastasierten dreifachen Brustkrebs, die zuvor mit Antikörper-Drogen-Konjugaten behandelt wurden
Ziel dieser klinischen Studie ist es, zu untersuchen, ob die Behandlung mit Bulumtatug Fuvedotin bei dreifach negativen Brustkrebspatienten wirksam ist, die zuvor mit einem Antikörper-Drogenkonjugaten behandelt wurden.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
52
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Fan Gao
- Telefonnummer: +8615122736763
- E-Mail: fan.gao@mabwell.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Wenhui Zhang, MD
- E-Mail: wenhui.zhang@mabwell.com
Studienorte
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California
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Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
- Rekrutierung
- City of Hope
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Hauptermittler:
- Hope Rugo
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Kontakt:
- Telefonnummer: 877-460-2954
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La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
- Rekrutierung
- UCSD Moores Cancer Center
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Hauptermittler:
- Rebecca Shatsky
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Kontakt:
- Telefonnummer: 866-773-2703
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Colorado
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Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- Rekrutierung
- Anschutz Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
- Rekrutierung
- UChicago Medicine Comprehensive Cancer Center
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Hauptermittler:
- Rita Nanda
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Kontakt:
- Telefonnummer: 855-702-8222
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Rekrutierung
- Massachusetts General Hospital
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
- Rekrutierung
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Hauptermittler:
- Nour Abuhadra
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Kontakt:
- Telefonnummer: 646-888-6885
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Der Patient hat messbare Erkrankungen durch Recist V1.1
- Wiederkehrende oder metastasierende dreifache Brustkrebspatienten gemäß den aktuellen ASCO/CAP-Richtlinien
- Der Patient hat eine vorherige Behandlung mit einem Taxan und einem Antikörper-Drogenkonjugat mit einer Topoisomerase-Inhibitor-Nutzlast erhalten.
- Der Patient hat in der lokal fortgeschrittenen oder metastatischen Umgebung nicht mehr als 3 frühere Zytotox -Therapie erhalten.
- Bereitstellung von Archivtumorgewebe oder frischer Tumorbiopsie.
- In der Lage, eine Einverständniserklärung zu geben
- Männliche oder weibliche Probanden im Alter von ≥ 18 Jahren.
- Die Probanden müssen bereit sein, Bluttransfusionen zu erhalten, wenn sie medizinisch angezeigt werden.
- ECOG 0-1
- Angemessene hämatologische und Organfunktion
- Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten, wie vom Ermittler bewertet
- Einhaltung der Verhütungsbedarf
Ausschlusskriterien:
- Haben eine vorherige Behandlung mit Enfortumab-Vedotin, Tisotumab-Vedotin oder anderen MMAE-Basis oder Nectin-4-angestrebten Antikörper-Drogen-Konjugaten erhalten.
- Instabile ZNS -Metastasierung, die in den letzten 28 Tagen behandelt werden müssen.
- Akute Infektion, die in den letzten 14 Tagen eine IV -Behandlung erfordert.
- Grad ≥2 periphere Neuropathie.
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Lebensbedrohliche Krankheit oder unkontrollierte Erkrankungen, die die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen oder die Studienergebnisse gefährden könnten
- Jede systemische Antikrebstherapie in den letzten 28 Tagen vor der ersten Verabreichung von Studienmedikamenten.
- Aktive HCV-, HBV- oder HIV-Infektion, es sei denn, sie werden mit antiviraler Therapie gut kontrolliert.
- Aktive oder chronische Hornhautstörung, Keratitis, Hornhautgeschwüren oder Sjogren -Syndrom.
- Haben Sie eine anhaltende akute entzündliche Hautkrankheit oder chronische Hautkrankheit, die nicht gut kontrolliert werden.
- Es wurde eine andere primäre Malignität diagnostiziert, mit Ausnahme von angemessen behandeltem Nicht-Melanom-Hautkrebs oder Gebärmutterhalskrebs in situ; definitiv behandelte nicht-metastatische Prostatakrebs; oder Probanden mit einer weiteren primären Malignität, die definitiv eine Rückfallfreiheit mit mindestens 3 Jahren, die seit der Diagnose der anderen primären Malignität verstrichen sind.
- Haben signifikante, unkontrollierte oder aktive Herz -Kreislauf -Erkrankungen
- Haben aktive oder eine Vorgeschichte von Pneumonitis oder interstitieller Lungenerkrankung, die eine kortikosteroide Behandlung erfordert. Patienten mit Strahlungspneumonitis, die keine Behandlung erfordern, sind zulässig.
- Unkontrollierte Diabetes haben.
- Haben innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments alle starken CYP3A4 -Inhibitoren erhalten.
- Probanden sind überempfindlich gegenüber Bulumtatug Fuvedotin oder gegen Bestandteile der Formulierung.
- Vorgeschichte des Drogenmissbrauchs einschließlich Betäubungsmittel und psychiatrischen Medikamenten innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening.
- Haben innerhalb von 30 Tagen nach geplanten Beginn der Studientherapie einen lebenden Impfstoff erhalten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Dosis Level 1 von BFV
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Gegeben durch intravenöse Infusion am Tag 1 und Tag 8 jedes 21-Tage-Zyklus in Dosis Level 1
Gegeben durch intravenöse Infusion am Tag 1 und Tag 8 jedes 21-Tage-Zyklus in Dosis Level 2
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Experimental: Dosis Level 2 von BFV
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Gegeben durch intravenöse Infusion am Tag 1 und Tag 8 jedes 21-Tage-Zyklus in Dosis Level 1
Gegeben durch intravenöse Infusion am Tag 1 und Tag 8 jedes 21-Tage-Zyklus in Dosis Level 2
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 2 Jahre
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Objektive Rücklaufquote gemäß Recist V1.1 durch die Bewertung der Ermittler
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Bis zu ungefähr 2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Krankheitskontrollrate
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 2 Jahre
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Der Prozentsatz der Patienten, die eine vollständige Reaktion (CR), teilweise Reaktion (PR) oder stabile Erkrankung (SD) gemäß Recist V1.1 erreichen.
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Bis zu ungefähr 2 Jahre
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Klinische Leistungsrate
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 2 Jahre
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Der Prozentsatz der Patienten, die mindestens 6 Monate CR, PR oder SD erreichen.
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Bis zu ungefähr 2 Jahre
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Antwortdauer
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 2 Jahre
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Die Zeit von der ersten dokumentierten Reaktion (CR oder PR) auf das Fortschreiten oder den Tod von Krankheiten, je nachdem, was zuerst auftritt.
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Bis zu ungefähr 2 Jahre
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Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 2 Jahre
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Die Zeit von der Behandlung von Behandlung bis hin zum Fortschreiten oder Tod aus der Krankheit aus irgendeinem Grund.
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Bis zu ungefähr 2 Jahre
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 2 Jahre
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Die Zeit von der Behandlung von Behandlung bis zu Tode aus irgendeinem Grund.
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Bis zu ungefähr 2 Jahre
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Zeit bis maximale Konzentration (TMAX)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 2 Jahre
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Zeit, um die maximal beobachtete Konzentration von Bulumtatug Fuvedotin, Tab und MMAE im Blut zu erreichen.
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Bis zu ungefähr 2 Jahre
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Maximale Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 2 Jahre
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Maximal beobachtete Blutkonzentration von Bulumtatug Fuvedotin, Tab und MMAE.
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Bis zu ungefähr 2 Jahre
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Halbwertszeit (T1/2)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 2 Jahre
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Die Zeit, die für die Blutkonzentration von Bulumtatug Fuvedotin, Tab und MMAE erforderlich ist, um um 50%abzunehmen.
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Bis zu ungefähr 2 Jahre
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Fläche unter der Plasma-Konzentrationszeitkurve von Zeit Null bis zuletzt messbare Konzentration (AUC0-T)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 2 Jahre
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Die Fläche unter der Plasma-Konzentrationskurve von Zeit Null bis zur letzten messbaren Konzentration für Bulumtatug Fuvedotin, Tab und MMAE.
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Bis zu ungefähr 2 Jahre
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Inzidenz, Rate und Schweregrad von unerwünschten Ereignissen mit Behandlungen.
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 2 Jahre
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Inzidenz, Rate und Schwere von AE, SAE, Trae und Aesi.
Häufigkeit klinisch signifikanter Anomalien bei körperlicher Untersuchung, Sicherheitslabortests, Urinanalyse, Vitalfunktionen und 12-führenden EKG-Aufzeichnungen.
Die Sicherheit wird als Inzidenz und Rate an auffälligen unerwünschten Ereignissen unter Verwendung von NCI CTCAE V5.0-Kriterien gemeldet.
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Bis zu ungefähr 2 Jahre
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Immunogenität
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 2 Jahre
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Inzidenz und Raten von ADA und NAB.
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Bis zu ungefähr 2 Jahre
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Immunogenität
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 2 Jahre
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Titer von Ada und Nab.
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Bis zu ungefähr 2 Jahre
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wirksamkeitsparameter und Biomarker, einschließlich, aber nicht beschränkt auf das Expressionsniveau von Nectin-4.
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 2 Jahre
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Der Anteil von nectin-4-positiven und negativen Patienten.
Der Anteil der positiven Patienten von Nectin-4, bei denen objektive Reaktion auftrat.
Der Anteil der nektin-4-negativen Patienten, bei denen objektive Reaktion auftrat.
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Bis zu ungefähr 2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. August 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Mai 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Mai 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. März 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. März 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. April 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. März 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. März 2026
Zuletzt verifiziert
1. August 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 9MW2821-2022-CP103
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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