Randomizační studie dávky bulumtatug fuvedotinu u pacientů s TNBC dříve léčených ADCS
16. března 2026 aktualizováno: Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.
Otevřená, multicentrická, fázová randomizační studie pro randomizaci dávky Bulumtatug kožešiny (BFV; 9MW2821) u subjektů s opakujícím se nebo metastatickým trojnásobným negativním karcinomem prsu dříve léčené konjugáty protilátky s protilátkou léčivnou
Cílem této klinické studie je prozkoumat, zda léčba bulumtatugem fuvedotinem je účinná u pacientů s trojitým negativním rakovinou prsu, kteří dříve byli léčeni konjugáty protilátky.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
52
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Fan Gao
- Telefonní číslo: +8615122736763
- E-mail: fan.gao@mabwell.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Wenhui Zhang, MD
- E-mail: wenhui.zhang@mabwell.com
Studijní místa
-
-
California
-
Duarte, California, Spojené státy, 91010
- Nábor
- City of Hope
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Hope Rugo
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 877-460-2954
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92093
- Nábor
- UCSD Moores Cancer Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Rebecca Shatsky
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 866-773-2703
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- Nábor
- Anschutz Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- Nábor
- UChicago Medicine Comprehensive Cancer Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Rita Nanda
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 855-702-8222
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Nábor
- Massachusetts General Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Nábor
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Nour Abuhadra
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 646-888-6885
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení
- Pacient má měřitelné onemocnění recist v1.1
- Opakující se nebo metastatický trojitý negativní pacienty s rakovinou prsu podle současných pokynů ASCO/CAP
- Pacient byl podroben předchozí léčbě taxanem a konjugát protilátky s pacientem s užitečným zatížením inhibitoru topoisomerázy.
- Pacient nedostal více než 3 předchozí linie cytotoxické terapie v lokálně pokročilém nebo metastatickém prostředí.
- Poskytování archivní nádorové tkáně nebo čerstvé biopsie nádoru.
- Schopný poskytnout informovaný souhlas
- Muž nebo samice subjekty ve věku ≥ 18 let.
- Subjekty musí být ochotny přijímat transfuze krve, pokud jsou lékařsky indikovány.
- ECOG 0-1
- Adekvátní hematologická a orgánová funkce
- Délka života nejméně 3 měsíce, jak bylo hodnoceno vyšetřovatelem
- Soulad s požadavkem na antikoncepci
Kritéria pro vyloučení:
- Dostali jakoukoli předchozí léčbu enfortumab vedotinem, tisotumab vedotinem nebo jinými konjugáty protilátek na bázi MMAE nebo nektin-4 cílených.
- Nestabilní metastázy CNS vyžadující léčbu za posledních 28 dní.
- Akutní infekce vyžadující IV léčbu za posledních 14 dní.
- Stupeň ≥ 2 periferní neuropatie.
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Život ohrožující nemoc nebo nekontrolované zdravotní stavy, které by mohly ohrozit bezpečnost subjektu nebo ohrozit výsledky studie
- Jakákoli systémová protirakovinová terapie za posledních 28 dní před prvním podáním studijního léčiva.
- Aktivní infekce HCV, HBV nebo HIV, pokud není dobře kontrolována antivirovou terapií.
- Aktivní nebo chronická porucha rohovky, keratitida, ulcerace rohovky nebo Sjogrenův syndrom.
- Mít žádné probíhající akutní zánětlivé onemocnění kůže nebo chronické onemocnění kůže není dobře kontrolováno.
- Byla diagnostikována s další primární malignitou, s výjimkou přiměřeně léčeného rakoviny kůže nemelanomu nebo rakoviny děložního čípku in situ; definitivně léčená nemetastatická rakovina prostaty; nebo subjekty s jinou primární malignitou, kteří jsou definitivně bez relapsu bez uplynulých 3 let od diagnózy druhé primární malignity.
- Mít významné, nekontrolované nebo aktivní kardiovaskulární onemocnění
- Mají aktivní nebo anamnézu pneumonitidy nebo intersticiálního onemocnění plic, která vyžaduje léčbu kortikosteroidů. Pacienti s radiační pneumonitidou, která nevyžaduje léčbu, je povolena.
- Mít nekontrolovaný diabetes.
- Dostali jakékoli silné inhibitory CYP3A4 do 14 dnů před první dávkou studijního léčiva.
- Subjekty, o nichž je známo, že jsou přecitlivělé na bulumtatug fuvedotin nebo na jakékoli složky formulace.
- Historie zneužívání drog včetně narkotických a psychiatrických léků do 12 měsíců před screeningem.
- Obdrželi živou vakcínu do 30 dnů od plánovaného zahájení studijní terapie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Úroveň dávky 1 BFV
|
dané prostřednictvím intravenózní infuze v den 1. a 8. den každého 21denního cyklu na úrovni dávky 1
dané prostřednictvím intravenózní infuze v den 1. a 8. den každého 21denního cyklu na úrovni dávky 2
|
|
Experimentální: Úroveň dávky 2 BFV
|
dané prostřednictvím intravenózní infuze v den 1. a 8. den každého 21denního cyklu na úrovni dávky 1
dané prostřednictvím intravenózní infuze v den 1. a 8. den každého 21denního cyklu na úrovni dávky 2
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra objektivní odezvy
Časové okno: Až přibližně 2 roky
|
Míra objektivní odezvy podle RECIST v1.1 podle hodnocení vyšetřovatele
|
Až přibližně 2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra kontroly nemoci
Časové okno: Až přibližně 2 roky
|
Procento pacientů, kteří dosáhnou úplné odpovědi (CR), částečné reakce (PR) nebo stabilní nemoci (SD) podle RECIST V1.1.
|
Až přibližně 2 roky
|
|
Míra klinických přínosů
Časové okno: Až přibližně 2 roky
|
Procento pacientů, kteří dosáhnou CR, PR nebo SD po dobu nejméně 6 měsíců.
|
Až přibližně 2 roky
|
|
Trvání odezvy
Časové okno: Až přibližně 2 roky
|
Čas od první zdokumentované odpovědi (CR nebo PR) po progresi nebo smrt onemocnění, podle toho, co nastane jako první.
|
Až přibližně 2 roky
|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: Až přibližně 2 roky
|
Čas od zahájení léčby po progresi onemocnění nebo smrti z jakékoli příčiny.
|
Až přibližně 2 roky
|
|
Celkové přežití
Časové okno: Až přibližně 2 roky
|
Čas od zahájení léčby k smrti z jakékoli věci.
|
Až přibližně 2 roky
|
|
Čas do maximální koncentrace (TMAX)
Časové okno: Až přibližně 2 roky
|
Čas na dosažení maximální pozorované koncentrace bulumtatug fuvedotinu, karty a mmae v krvi.
|
Až přibližně 2 roky
|
|
Maximální koncentrace (CMAX)
Časové okno: Až přibližně 2 roky
|
Maximální pozorovaná koncentrace krve bulumtatug fuvedotinu, karty a mmae.
|
Až přibližně 2 roky
|
|
Half-Life (T1/2)
Časové okno: Až přibližně 2 roky
|
Čas potřebný pro koncentraci krve bulumtatug fuvedotinu, karty a mmae se sníží o 50%.
|
Až přibližně 2 roky
|
|
Plocha pod křivkou koncentrace plazmatické koncentrace od času nula do poslední měřitelné koncentrace (AUC0-T)
Časové okno: Až přibližně 2 roky
|
Oblast pod křivkou koncentrace plazmatické koncentrace od času nula do poslední měřitelné koncentrace pro bulumtatug fuvedotin, tab a mmae.
|
Až přibližně 2 roky
|
|
Incidence, míra a závažnost nežádoucích účinků s léčbou.
Časové okno: Až přibližně 2 roky
|
Incidence, míra a závažnost AE, SAE, TRAE a AESI.
Frekvence klinicky významných abnormalit při fyzickém vyšetření, bezpečnostní laboratorní testy, analýze moči, vitálních příznacích a 12-vedoucí EKG.
Bezpečnost bude hlášena jako incidence a míra nežádoucích účinků s léčbou pomocí kritérií NCI CTCAE v5.0.
|
Až přibližně 2 roky
|
|
Imunogenita
Časové okno: Až přibližně 2 roky
|
Incidence a míry ADA a NAB.
|
Až přibližně 2 roky
|
|
Imunogenita
Časové okno: Až přibližně 2 roky
|
Titre of Ada a NAB.
|
Až přibližně 2 roky
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Parametry účinnosti a biomarkery včetně, ale nejen na úrovni exprese nektinu-4.
Časové okno: Až přibližně 2 roky
|
Podíl pozitivních a negativních pacientů nektinu-4.
Podíl pacientů s nektinem-4, kteří zažili objektivní odpověď.
Podíl negativních pacientů s nektinem-4, kteří zažili objektivní odpověď.
|
Až přibližně 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. srpna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. května 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. května 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. března 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. března 2025
První zveřejněno (Aktuální)
3. dubna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. března 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 9MW2821-2022-CP103
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .