En dosis randomiseringsundersøgelse af bulumtatug fuvedotin hos TNBC -patienter, der tidligere blev behandlet med ADC'er
16. marts 2026 opdateret af: Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.
En åben mærket, multicenter, fase IB-dosis randomiseringsundersøgelse af bulumtatug furvedotin (BFV; 9MW2821) i personer med tilbagevendende eller metastatisk tredobbelt-negativ brystkræft, der tidligere blev behandlet med antistof-lægemiddelkonjugater
Målet med dette kliniske forsøg er at undersøge, om behandling med bulumtatug fuvedotin er effektiv hos tredobbelt-negative brystkræftpatienter, der tidligere har modtaget behandling med et antistof-lægemiddelkonjugater.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
52
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Fan Gao
- Telefonnummer: +8615122736763
- E-mail: fan.gao@mabwell.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Wenhui Zhang, MD
- E-mail: wenhui.zhang@mabwell.com
Studiesteder
-
-
California
-
Duarte, California, Forenede Stater, 91010
- Rekruttering
- City Of Hope
-
Ledende efterforsker:
- Hope Rugo
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 877-460-2954
-
La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
- Rekruttering
- UCSD Moores Cancer Center
-
Ledende efterforsker:
- Rebecca Shatsky
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 866-773-2703
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- Rekruttering
- Anschutz Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
- Rekruttering
- UChicago Medicine Comprehensive Cancer Center
-
Ledende efterforsker:
- Rita Nanda
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 855-702-8222
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Rekruttering
- Massachusetts General Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10021
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Ledende efterforsker:
- Nour Abuhadra
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 646-888-6885
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier
- Patienten har målbar sygdom ved RECIST V1.1
- Gentagne eller metastatiske tredobbelt-negative brystkræftpatienter i henhold til de nuværende ASCO/CAP-retningslinjer
- Patienten har modtaget forudgående behandling med en taxan og et antistof-lægemiddelkonjugat med en topoisomeraseinhibitor-nyttelast.
- Patienten har ikke modtaget mere end 3 tidligere linjer med cytotoksisk terapi i den lokalt avancerede eller metastatiske indstilling.
- Tilvejebringelse af arkivtumorvæv eller frisk tumorbiopsi.
- I stand til at give informeret samtykke
- Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 år.
- Motiver skal være villige til at modtage blodoverførsler, hvis det er medicinsk indikeret.
- ECOG 0-1
- Tilstrækkelig hæmatologisk og organfunktion
- Forventet levealder på mindst 3 måneder som vurderet af efterforskeren
- Overholdelse af krav om prævention
Ekskluderingskriterier:
- Har modtaget enhver forudgående behandling med enfortumab vedotin, tisotumab vedotin eller andre MMAE-baserede eller nectin-4 målrettede antistof-lægemiddelkonjugater.
- Ustabil CNS -metastase, der kræver behandling i de sidste 28 dage.
- Akut infektion, der kræver IV -behandling i de sidste 14 dage.
- Grad ≥2 perifer neuropati.
- Gravide eller ammende kvinder.
- Livstruende sygdom eller ukontrollerede medicinske tilstande, der kan kompromittere individets sikkerhed eller sætte undersøgelsens resultater i fare
- Enhver systemisk anticancerterapi i de sidste 28 dage før den første administration af undersøgelsesmedicin.
- Aktiv HCV, HBV eller HIV-infektion, medmindre det er godt kontrolleret med anti-viral terapi.
- Aktiv eller kronisk hornhindeforstyrrelse, keratitis, hornhindesår eller Sjogren's syndrom.
- Har nogen løbende akut inflammatorisk hudsygdom eller kronisk hudsygdom ikke godt kontrolleret.
- Er blevet diagnosticeret med en anden primær malignitet undtagen for tilstrækkeligt behandlet ikke-melanom hudkræft eller livmoderhalskræft in situ; Definitivt behandlet ikke-metastatisk prostatacancer; eller forsøgspersoner med en anden primær malignitet, der definitivt er tilbagefaldsfri med mindst 3 år, der er gået siden diagnosen af den anden primære malignitet.
- Har betydelig, ukontrolleret eller aktiv hjerte -kar -sygdom
- Har aktiv eller en historie med pneumonitis eller interstitiel lungesygdom, der kræver kortikosteroidbehandling. Patienter med stråling pneumonitis, der ikke kræver behandling, er tilladt.
- Har ukontrolleret diabetes.
- Har modtaget nogen stærke CYP3A4 -hæmmere inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin.
- Emner, der vides at være overfølsomme over for bulumtatug fuvedotin eller for eventuelle komponenter i formuleringen.
- Historie om stofmisbrug inklusive narkotiske og psykiatriske medikamenter inden for 12 måneder før screening.
- Har modtaget en levende vaccine inden for 30 dage efter planlagt start af studieterapi.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Dosisniveau 1 af BFV
|
Givet via intravenøs infusion på dag 1 og dag 8 i hver 21-dages cyklus på dosisniveau 1
Givet via intravenøs infusion på dag 1 og dag 8 i hver 21-dages cyklus på dosisniveau 2
|
|
Eksperimentel: Dosisniveau 2 af BFV
|
Givet via intravenøs infusion på dag 1 og dag 8 i hver 21-dages cyklus på dosisniveau 1
Givet via intravenøs infusion på dag 1 og dag 8 i hver 21-dages cyklus på dosisniveau 2
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv svarprocent
Tidsramme: Op til cirka 2 år
|
Objektiv svarprocent ifølge RECIST v1.1 af efterforskervurderingen
|
Op til cirka 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sygdomskontrolhastighed
Tidsramme: Op til cirka 2 år
|
Procentdelen af patienter, der opnår komplet respons (CR), delvis respons (PR) eller stabil sygdom (SD) i henhold til RECIST V1.1.
|
Op til cirka 2 år
|
|
Klinisk ydelsesrate
Tidsramme: Op til cirka 2 år
|
Procentdelen af patienter, der opnår CR, PR eller SD i mindst 6 måneder.
|
Op til cirka 2 år
|
|
Responsvarighed
Tidsramme: Op til cirka 2 år
|
Tiden fra den første dokumenterede respons (CR eller PR) på sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der sker først.
|
Op til cirka 2 år
|
|
Progression-fri overlevelse
Tidsramme: Op til cirka 2 år
|
Tiden fra behandlingsinitiering til sygdomsprogression eller død af enhver årsag.
|
Op til cirka 2 år
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til cirka 2 år
|
Tiden fra behandlingsinitiering til død af enhver årsag.
|
Op til cirka 2 år
|
|
Tid til maksimal koncentration (Tmax)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
|
Tid til at nå den maksimale observerede koncentration af bulumtatug fuvedotin, fane og MMAE i blod.
|
Op til cirka 2 år
|
|
Maksimal koncentration (Cmax)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
|
Maksimal observeret blodkoncentration af bulumtatug fuvedotin, fane og MMAE.
|
Op til cirka 2 år
|
|
Half-life (T1/2)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
|
Den tid, der kræves til blodkoncentrationen af bulumtatug fuvedotin, fanen og MMAE til at falde med 50%.
|
Op til cirka 2 år
|
|
Område under plasmakoncentrationstidskurven fra tiden nul til sidst målbar koncentration (AUC0-T)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
|
Området under plasmakoncentrationstidskurven fra tiden nul til den sidste målbare koncentration for bulumtatug fuvedotin, fane og MMAE.
|
Op til cirka 2 år
|
|
Forekomst, hastighed og sværhedsgrad af behandling af bivirkninger af behandling.
Tidsramme: Op til cirka 2 år
|
Forekomst, hastighed og sværhedsgrad af AE, SAE, TRAE og AESI.
Hyppighed af klinisk signifikante abnormiteter i fysisk undersøgelse, sikkerhedslaboratorieundersøgelser, urinalyse, vitale tegn og 12-bly EKG-registrering.
Sikkerhed vil blive rapporteret som forekomst og hastighed for behandling af bivirkninger med behandling af NCI CTCAE v5.0.
|
Op til cirka 2 år
|
|
Immunogenicitet
Tidsramme: Op til cirka 2 år
|
Forekomst og satser på ADA og NAB.
|
Op til cirka 2 år
|
|
Immunogenicitet
Tidsramme: Op til cirka 2 år
|
Titre af Ada og Nab.
|
Op til cirka 2 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitetsparametre og biomarkører inklusive, men ikke begrænset til nektin-4-ekspressionsniveau.
Tidsramme: Op til cirka 2 år
|
Andelen af nektin-4-positive og negative patienter.
Andelen af nektin-4-positive patienter, der oplevede objektiv respons.
Andelen af nektin-4-negative patienter, der oplevede objektiv respons.
|
Op til cirka 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. august 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. maj 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. maj 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. marts 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. marts 2025
Først opslået (Faktiske)
3. april 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. marts 2026
Sidst verificeret
1. august 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 9MW2821-2022-CP103
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .