Исследование рандомизации дозы Bulumtatuguguc
16 марта 2026 г. обновлено: Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.
Открытое многоцентровое исследование с дозой IB фазы IB о рандомизированном исследовании Bulumtatug Furvedotin (BFV; 9W2821) у субъектов с рецидивирующим или метастатическим тройным раком молочной железы, ранее лечившиеся антителом-лекарственными конъюнктами
Цель этого клинического испытания состоит в том, чтобы выяснить, эффективно ли лечение булумтатугом эффективно у пациентов с тройным негативным раком молочной железы, которые ранее получали лечение с помощью антитело-лекарственных конъюгатов.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
52
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Fan Gao
- Номер телефона: +8615122736763
- Электронная почта: fan.gao@mabwell.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Wenhui Zhang, MD
- Электронная почта: wenhui.zhang@mabwell.com
Места учебы
-
-
California
-
Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
- Рекрутинг
- City of Hope
-
Главный следователь:
- Hope Rugo
-
Контакт:
- Номер телефона: 877-460-2954
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
- Рекрутинг
- UCSD Moores Cancer Center
-
Главный следователь:
- Rebecca Shatsky
-
Контакт:
- Номер телефона: 866-773-2703
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Рекрутинг
- Anschutz Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- Рекрутинг
- UChicago Medicine Comprehensive Cancer Center
-
Главный следователь:
- Rita Nanda
-
Контакт:
- Номер телефона: 855-702-8222
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Рекрутинг
- Massachusetts General Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Рекрутинг
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Главный следователь:
- Nour Abuhadra
-
Контакт:
- Номер телефона: 646-888-6885
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения
- Пациент обладает измеримым заболеванием по поводу v1.1
- Рецидивирующий или метастатический тройной негативный рак молочной железы в соответствии с текущими руководящими принципами ASCO/CAP
- Пациент получил предварительное лечение с помощью таксана и конъюгата антитело-лекарственных средств с полезной нагрузкой ингибитора топоизомеразы.
- Пациент получил не более 3 предыдущих линий цитотоксической терапии в локально распространенных или метастатических условиях.
- Предоставление архивной опухолевой ткани или свежей биопсии опухоли.
- Способен дать информированное согласие
- Мужские или женские субъекты в возрасте ≥ 18 лет.
- Субъекты должны быть готовы получить переливание крови, если указаны с медицинской точки зрения.
- Ecog 0-1
- Адекватная гематологическая и органная функция
- Ожидаемая продолжительность жизни не менее 3 месяцев по оценке следователя
- Соответствие требованиям контрацепции
Критерии исключения:
- Получали любое предварительное лечение с энфуфюмабом ведотином, тизотумабом ведотином или другими нацеливаемыми на основе MMAE или неэтино-4, нацеленных на антитело-лекарственные конъюгаты.
- Нестабильный метастазирование ЦНС, требующая лечения за последние 28 дней.
- Острая инфекция, требующая лечения IV за последние 14 дней.
- Степень ≥2 периферическая невропатия.
- Беременные или кормящие женщины.
- Опасные для жизни заболевания или неконтролируемые заболевания, которые могут поставить под угрозу безопасность субъекта или поставить под угрозу результаты исследования
- Любая системная противоопухолевая терапия за последние 28 дней до первого введения учебного препарата.
- Активная HCV, HBV или ВИЧ-инфекция, если только хорошо контролируется антивирусной терапией.
- Активное или хроническое расстройство роговицы, кератит, язвы роговицы или синдром Шегрена.
- Имейте какое -либо постоянное острое воспалительное заболевание кожи или хронические заболевания кожи, плохо контролируемые.
- Были диагностированы с другой первичной злокачественной опухолью, за исключением адекватного лечения немеланомы, рак кожи или рака шейки матки на месте; окончательно лечил неметастатический рак простаты; или субъекты с другой первичной злокачественной опухолью, которые окончательно без рецидивов с прошедшими по меньшей мере 3 годами с момента диагноза других первичных злокачественных новообразований.
- Иметь значительные, неконтролируемые или активные сердечно -сосудистые заболевания
- Иметь активное или в анамнезе пневмонит или интерстициальное заболевание легких, которые требуют лечения кортикостероидами. Пациенты с радиационным пневмонитом, который не требует лечения, разрешены.
- Иметь неконтролируемый диабет.
- Получили любые сильные ингибиторы CYP3A4 в течение 14 дней до первой дозы учебного препарата.
- Субъекты, известные как гиперчувствительны к булумтатуге, фуведотину или к любым компонентам формулировки.
- История злоупотребления наркотиками, включая наркотические и психиатрические препараты в течение 12 месяцев до проверки.
- Получили живую вакцину в течение 30 дней после запланированного начала учебной терапии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Уровень 1 дозы BFV
|
Дано через внутривенную инфузию в день 1 и дни каждые 21-дневного цикла на уровне дозы 1
Дано через внутривенную инфузию на 1 и 8-й день каждого 21-дневного цикла на уровне дозы 2
|
|
Экспериментальный: Уровень 2 дозы BFV
|
Дано через внутривенную инфузию в день 1 и дни каждые 21-дневного цикла на уровне дозы 1
Дано через внутривенную инфузию на 1 и 8-й день каждого 21-дневного цикла на уровне дозы 2
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объективный уровень ответа
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
|
Объективный уровень ответа в соответствии с RECIST V1.1 по оценке исследователей
|
Примерно до 2 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень контроля заболеваний
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
|
Процент пациентов, которые достигают полного ответа (CR), частичного ответа (PR) или стабильного заболевания (SD) в соответствии с RECIST V1.1.
|
Примерно до 2 лет
|
|
Клинический уровень пособий
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
|
Процент пациентов, которые достигают CR, PR или SD в течение не менее 6 месяцев.
|
Примерно до 2 лет
|
|
Продолжительность ответа
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
|
Время от первого документированного ответа (CR или PR) до прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что произошло
|
Примерно до 2 лет
|
|
Выживание без прогрессии
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
|
Время от начала лечения до прогрессирования заболевания или смерти от любой причины.
|
Примерно до 2 лет
|
|
Общее выживание
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
|
Время от начала лечения до смерти от любой причины.
|
Примерно до 2 лет
|
|
Время до максимальной концентрации (TMAX)
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
|
Время достичь максимальной наблюдаемой концентрации булумтатуга опекана, TAB и MMAE в крови.
|
Примерно до 2 лет
|
|
Максимальная концентрация (CMAX)
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в крови в булумтатуге -фуджетине, TAB и MMAE.
|
Примерно до 2 лет
|
|
Период полураспада (T1/2)
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
|
Время, необходимое для концентрации Bulumtatug в крови, выгибая, TAB и MMAE для уменьшения на 50%.
|
Примерно до 2 лет
|
|
Площадь под кривой времени концентрации в плазме от нуля до последней измеримой концентрации (AUC0-T)
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
|
Площадь под кривой времени концентрации в плазме от нулевого времени до последней измеримой концентрации для булумтатуга из-за фудютина, TAB и MMAE.
|
Примерно до 2 лет
|
|
Заболеваемость, скорость и тяжесть побочных явлений с лечением.
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
|
Заболеваемость, скорость и тяжесть AE, SAE, TRAE и AESI.
Частота клинически значимых нарушений в физическом обследовании, лабораторных испытаниях безопасности, анализа мочи, жизненно важных признаков и отчетов ЭКГ в 12 лиде.
Безопасность будет сообщать о заболеваемости и частоте нежелательных явлений с лечением с использованием критериев NCI CTCAE v5.0.
|
Примерно до 2 лет
|
|
Иммуногенность
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
|
Заболеваемость и ставки ADA и NAB.
|
Примерно до 2 лет
|
|
Иммуногенность
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
|
Титр Ады и Наб.
|
Примерно до 2 лет
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Параметры эффективности и биомаркеры, включая, помимо прочего, уровень экспрессии нектина-4.
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
|
Доля нектин-4 положительных и отрицательных пациентов.
Доля положительных пациентов нектина-4, которые испытывали объективный ответ.
Доля негативных пациентов с неэтином-4, которые испытывали объективный ответ.
|
Примерно до 2 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 августа 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 мая 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 мая 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 марта 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 марта 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 апреля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 9MW2821-2022-CP103
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .