Een dosis randomisatiestudie van bulumtatug fuvedotine bij TNBC -patiënten die eerder werden behandeld met ADC's
16 maart 2026 bijgewerkt door: Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.
Een open-label, multicenter, fase IB dosis randomisatiestudie van bulumtatug furvedotine (BFV; 9MW2821) bij personen met recidiverende of gemetastaseerde drievoudige-negatieve borstkanker die eerder behandeld met antilichaam-drugsconjugaten
Het doel van deze klinische studie is om te onderzoeken of behandeling met bulumtatug fuvedotine effectief is bij drievoudige-negatieve borstkankerpatiënten die eerder behandeling hebben ontvangen met een antilichaam-medicijnconjugaten.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
52
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Fan Gao
- Telefoonnummer: +8615122736763
- E-mail: fan.gao@mabwell.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Wenhui Zhang, MD
- E-mail: wenhui.zhang@mabwell.com
Studie Locaties
-
-
California
-
Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
- Werving
- City of Hope
-
Hoofdonderzoeker:
- Hope Rugo
-
Contact:
- Telefoonnummer: 877-460-2954
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
- Werving
- UCSD Moores Cancer Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Rebecca Shatsky
-
Contact:
- Telefoonnummer: 866-773-2703
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- Werving
- Anschutz Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- Werving
- UChicago Medicine Comprehensive Cancer Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Rita Nanda
-
Contact:
- Telefoonnummer: 855-702-8222
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Werving
- Massachusetts General Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
- Werving
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Nour Abuhadra
-
Contact:
- Telefoonnummer: 646-888-6885
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Patiënt heeft een meetbare ziekte door RECIST v1.1
- Terugkerende of metastatische triple-negatieve borstkankerpatiënten volgens de huidige ASCO/CAP-richtlijnen
- Patiënt heeft een voorafgaande behandeling ontvangen met een taxaan en een antilichaam-medicijnconjugaat met een topoisomerase-remmer.
- Patiënt heeft niet meer dan 3 eerdere lijnen van cytotoxische therapie ontvangen in de lokaal geavanceerde of metastatische setting.
- Bepaling van archieftumorweefsel of verse tumorbiopsie.
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Mannelijke of vrouwelijke onderwerpen van ≥ 18 jaar.
- Proefpersonen moeten bereid zijn om bloedtransfusies te ontvangen indien medisch aangegeven.
- ECOG 0-1
- Adequate hematologische en orgaanfunctie
- De levensverwachting van ten minste 3 maanden zoals beoordeeld door de onderzoeker
- Naleving van de vereiste voor anticonceptie
Uitsluitingscriteria:
- Hebben een eerdere behandeling ontvangen met enfortumab vedotine, tisotumab vedotine of andere op MMAE gebaseerde of nectine-4 gerichte antilichaam-drugsconjugaten.
- Onstabiele CNS -metastase die in de afgelopen 28 dagen behandeling vereist.
- Acute infectie die de IV -behandeling in de afgelopen 14 dagen vereist.
- Grade ≥2 perifere neuropathie.
- Zwangere of borstvoederende vrouwen.
- Levensbedreigende ziekten of ongecontroleerde medische aandoeningen die de veiligheid van het onderwerp in gevaar kunnen brengen of de onderzoeksresultaten in gevaar kunnen brengen
- Elke systemische antikankertherapie in de afgelopen 28 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van het studiemedicijn.
- Actieve HCV-, HBV- of HIV-infectie tenzij goed gecontroleerd met antivirale therapie.
- Actieve of chronische cornea -stoornis, keratitis, cornea -ulceraties of het syndroom van Sjogren.
- Heb een voortdurende acute inflammatoire huidziekte of chronische huidziekte die niet goed wordt gecontroleerd.
- Zijn gediagnosticeerd met een andere primaire maligniteit, behalve voor voldoende behandelde niet-melanoom huidkanker of baarmoederhalskanker in situ; definitief behandelde niet-metastatische prostaatkanker; of proefpersonen met een andere primaire maligniteit die definitief terugvallen zijn met ten minste 3 jaar verstreken sinds de diagnose van de andere primaire maligniteit.
- Hebben een significante, ongecontroleerde of actieve hart- en vaatziekten
- Actieve of een geschiedenis van pneumonitis of interstitiële longziekte hebben die behandeling met corticosteroïden vereist. Patiënten met stralingspneumonitis die geen behandeling vereisen, zijn toegestaan.
- Hebben ongecontroleerde diabetes.
- Hebben sterke CYP3A4 -remmers ontvangen binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicijn.
- Onderwerpen waarvan bekend is dat ze overgevoelig zijn voor bulumtatug fuvedotin of voor alle componenten van de formulering.
- Geschiedenis van drugsmisbruik inclusief verdovende en psychiatrische drugs binnen 12 maanden voorafgaand aan screening.
- Hebben een levend vaccin ontvangen binnen 30 dagen na geplande start van studietherapie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dosis niveau 1 van BFV
|
Gegeven via intraveneuze infusie op dag 1 en dag 8 van elke 21-daagse cyclus op dosisniveau 1
Gegeven via intraveneuze infusie op dag 1 en dag 8 van elke 21-daagse cyclus op dosis niveau 2
|
|
Experimenteel: Dosis niveau 2 van BFV
|
Gegeven via intraveneuze infusie op dag 1 en dag 8 van elke 21-daagse cyclus op dosisniveau 1
Gegeven via intraveneuze infusie op dag 1 en dag 8 van elke 21-daagse cyclus op dosis niveau 2
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Objectieve responspercentage
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
|
Objectieve responspercentage volgens RECIST v1.1 door de beoordeling van de onderzoeker
|
Tot ongeveer 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziektecontrolesnelheid
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
|
Het percentage patiënten dat volledige respons (CR), gedeeltelijke respons (PR) of stabiele ziekte (SD) bereikt volgens RECIST v1.1.
|
Tot ongeveer 2 jaar
|
|
Klinisch voordeelpercentage
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
|
Het percentage patiënten dat gedurende ten minste 6 maanden CR, PR of SD bereikt.
|
Tot ongeveer 2 jaar
|
|
Duur van de reactie
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
|
De tijd van eerste gedocumenteerde respons (CR of PR) naar ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich eerst voordoet.
|
Tot ongeveer 2 jaar
|
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
|
De tijd van het initiëren van behandeling tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
Tot ongeveer 2 jaar
|
|
Algemene overleving
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
|
De tijd van de initiatie van de behandeling tot de dood door welke oorzaak dan ook.
|
Tot ongeveer 2 jaar
|
|
Tijd tot maximale concentratie (TMAX)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
|
Tijd om de maximaal waargenomen concentratie van bulumtatug fuvedotine, tab en MMAE in bloed te bereiken.
|
Tot ongeveer 2 jaar
|
|
Maximale concentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
|
Maximaal waargenomen bloedconcentratie van bulumtatug fuvedotine, tab en MMAE.
|
Tot ongeveer 2 jaar
|
|
Halfwaardetijd (T1/2)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
|
De tijd die nodig is voor de bloedconcentratie van bulumtatug fuvedotine, tab en MMAE om met 50%af te nemen.
|
Tot ongeveer 2 jaar
|
|
Gebied onder de plasmaconcentratietijdcurve van tijd nul tot laatste meetbare concentratie (AUC0-T)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
|
Het gebied onder de plasmaconcentratietijdcurve van tijd nul tot de laatste meetbare concentratie voor bulumtatug fuvedotin, tab en MMAE.
|
Tot ongeveer 2 jaar
|
|
Incidentie, snelheid en ernst van bijwerkingen voor behandelingsopkomst.
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
|
Incidentie, snelheid en ernst van AE, SAE, Trae en Aesi.
Frequentie van klinisch significante afwijkingen bij lichamelijk onderzoek, veiligheidslaboratoriumtests, urineonderzoek, vitale tekens en 12-lead ECG-record.
Veiligheid zal worden gerapporteerd als incidentie en snelheid van bijwerkingen voor behandelingsopkomst met behulp van NCI CTCAE V5.0-criteria.
|
Tot ongeveer 2 jaar
|
|
Immunogeniteit
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
|
Incidentie en tarieven van ADA en NAB.
|
Tot ongeveer 2 jaar
|
|
Immunogeniteit
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
|
Titre van ADA en NAB.
|
Tot ongeveer 2 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werkzaamheidsparameters en biomarkers inclusief maar niet beperkt tot nectine-4 expressieniveau.
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
|
Het aandeel van nectine-4 positieve en negatieve patiënten.
Het aandeel van nectine-4 positieve patiënten die een objectieve respons hebben meegemaakt.
Het aandeel van nectine-4 negatieve patiënten die een objectieve respons hebben meegemaakt.
|
Tot ongeveer 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 augustus 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 mei 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 mei 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 maart 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 maart 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 april 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 9MW2821-2022-CP103
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .