Um estudo de randomização da dose de bulumtatug fuvedotina em pacientes com TNBC anteriormente tratados com ADCs
16 de março de 2026 atualizado por: Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.
Um estudo de randomização de dose de fase IB de fase aberta, multicêntrico, de Bulumtatug Furvedotin (BFV; 9MW2821) em indivíduos com câncer de mama tripla negativo recorrente ou metastático previamente tratado com conjugados de anticorpos-traços
O objetivo deste ensaio clínico é investigar se o tratamento com bulumtatug fuvedotina é eficaz em pacientes com câncer de mama triplos negativos que anteriormente receberam tratamento com conjugados de anticorpos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
52
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Fan Gao
- Número de telefone: +8615122736763
- E-mail: fan.gao@mabwell.com
Estude backup de contato
- Nome: Wenhui Zhang, MD
- E-mail: wenhui.zhang@mabwell.com
Locais de estudo
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- Recrutamento
- City of Hope
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Investigador principal:
- Hope Rugo
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Contato:
- Número de telefone: 877-460-2954
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- Recrutamento
- UCSD Moores Cancer Center
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Investigador principal:
- Rebecca Shatsky
-
Contato:
- Número de telefone: 866-773-2703
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Recrutamento
- Anschutz Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Recrutamento
- UChicago Medicine Comprehensive Cancer Center
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Investigador principal:
- Rita Nanda
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Contato:
- Número de telefone: 855-702-8222
-
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Recrutamento
- Massachusetts General Hospital
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Investigador principal:
- Nour Abuhadra
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Contato:
- Número de telefone: 646-888-6885
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão
- O paciente tem doença mensurável por Recist v1.1
- Pacientes de câncer de mama recorrentes ou metastáticos negativos, conforme as diretrizes atuais da ASCO/CAP
- O paciente recebeu tratamento prévio com um taxano e um conjugado anticorpo-droga com uma carga útil de inibidor da totoisomerase.
- O paciente recebeu não mais de 3 linhas anteriores de terapia citotóxica no cenário localmente avançado ou metastático.
- Fornecimento de tecido tumoral de arquivo ou biópsia fresca do tumor.
- Capaz de dar consentimento informado
- Homens ou mulheres com idade ≥ 18 anos.
- Os indivíduos devem estar dispostos a receber transfusões de sangue se indicaram -se clinicamente.
- ECOG 0-1
- Função hematológica e órgão adequada
- Expectativa de vida de pelo menos 3 meses como avaliado pelo investigador
- Conformidade com requisitos contraceptivos
Critérios de exclusão:
- Receberam qualquer tratamento anterior com vedotina de enfortumabtina, tisotumabe vedotina ou outros conjugados de anticorpos direcionados à base de MMAE ou nectina-4.
- Metástases instáveis do SNC que exigem tratamento nos últimos 28 dias.
- Infecção aguda que requer tratamento intravenosa nos últimos 14 dias.
- Grau ≥2 neuropatia periférica.
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Doença com risco de vida ou condições médicas não controladas que possam comprometer a segurança do sujeito ou colocar os resultados do estudo em risco
- Qualquer terapia anticâncer sistêmica nos últimos 28 dias anteriores à primeira administração do medicamento do estudo.
- Infecção ativa no HCV, HBV ou HIV, a menos que seja bem controlado com terapia antiviral.
- Transtorno ativo ou crônico da córnea, ceratite, ulcerações da córnea ou síndrome de Sjogren.
- Ter qualquer doença inflamatória aguda em andamento ou doença crônica da pele não bem controlada.
- Foram diagnosticados com outra malignidade primária, exceto por câncer de pele não-melanoma tratado adequadamente ou câncer de cervical in situ; Câncer de próstata não metastático definitivamente tratado; ou indivíduos com outra malignidade primária que estão definitivamente livres de recidivas, com pelo menos 3 anos decorridos desde o diagnóstico da outra malignidade primária.
- Doenças cardiovasculares significativas, não controladas ou ativas
- Têm histórico ativo ou de pneumonite ou doença pulmonar intersticial que requer tratamento com corticosteróide. Pacientes com pneumonite por radiação que não requerem tratamento são permitidos.
- Tem diabetes descontrolado.
- Receberam inibidores fortes do CYP3A4 dentro de 14 dias anteriores à primeira dose de medicamento do estudo.
- Os sujeitos conhecidos por serem hipersensíveis à bulumtatug fuvedotina ou a quaisquer componentes da formulação.
- História do abuso de drogas, incluindo drogas narcóticas e psiquiátricas dentro de 12 meses antes da triagem.
- Receberam uma vacina viva dentro de 30 dias após o início da terapia de estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dose Nível 1 do BFV
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Dado via infusão intravenosa no dia 1 e 8 de cada ciclo de 21 dias na dose Nível 1
Dado via infusão intravenosa no dia 1 e 8 de cada ciclo de 21 dias na dose Nível 2
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Experimental: Dose Nível 2 do BFV
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Dado via infusão intravenosa no dia 1 e 8 de cada ciclo de 21 dias na dose Nível 1
Dado via infusão intravenosa no dia 1 e 8 de cada ciclo de 21 dias na dose Nível 2
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta objetiva
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
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Taxa de resposta objetiva de acordo com o RECIST v1.1 pela avaliação do investigador
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Até aproximadamente 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de controle de doenças
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
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A porcentagem de pacientes que alcançam resposta completa (CR), resposta parcial (PR) ou doença estável (DP) conforme Recist v1.1.
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Até aproximadamente 2 anos
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Taxa de benefícios clínicos
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
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A porcentagem de pacientes que atingem CR, PR ou DP por pelo menos 6 meses.
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Até aproximadamente 2 anos
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Duração da resposta
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
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O tempo desde a primeira resposta documentada (CR ou PR) até a progressão da doença ou a morte, o que ocorrer primeiro.
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Até aproximadamente 2 anos
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Sobrevivência livre de progressão
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
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O tempo desde o início do tratamento até a progressão da doença ou a morte de qualquer causa.
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Até aproximadamente 2 anos
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Sobrevivência geral
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
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O tempo desde o início do tratamento até a morte de qualquer causa.
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Até aproximadamente 2 anos
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Tempo para a concentração máxima (Tmax)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
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Tempo para atingir a concentração máxima observada de bulumtatug fuvedotin, Tab e MMAe no sangue.
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Até aproximadamente 2 anos
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Concentração máxima (cmax)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
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A concentração sanguínea máxima observada de bulumtatug fuvedotina, Tab e MMAE.
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Até aproximadamente 2 anos
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Half-Life (T1/2)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
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O tempo necessário para a concentração sanguínea de bulumtatug fuvedotina, TAB e MMAE para diminuir em 50%.
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Até aproximadamente 2 anos
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Área sob a curva de concentração de concentração plasmática do tempo zero até a última concentração mensurável (AUC0-T)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
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A área sob a curva de tempo de concentração plasmática do tempo zero até a última concentração mensurável para fuvedotina, guia e MMAE de bulumtatug.
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Até aproximadamente 2 anos
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Incidência, taxa e gravidade dos eventos adversos emergentes do tratamento.
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
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Incidência, taxa e gravidade de EA, SAE, Trae e Aesi.
Frequência de anormalidades clinicamente significativas no exame físico, testes de laboratório de segurança, análise de urina, sinais vitais e registro de ECG de 12 derivações.
A segurança será relatada como incidência e taxa de eventos adversos emergentes do tratamento usando critérios NCI CTCAE V5.0.
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Até aproximadamente 2 anos
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Imunogenicidade
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
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Incidência e taxas de ADA e NAB.
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Até aproximadamente 2 anos
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Imunogenicidade
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
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Título de Ada e Nab.
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Até aproximadamente 2 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parâmetros de eficácia e biomarcadores, incluindo, entre outros, o nível de expressão da nectina-4.
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
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A proporção de pacientes positivos e negativos da nectina-4.
A proporção de pacientes positivos para nectina-4 que experimentaram resposta objetiva.
A proporção de pacientes negativos da nectina-4 que experimentaram resposta objetiva.
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Até aproximadamente 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de agosto de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de março de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de março de 2025
Primeira postagem (Real)
3 de abril de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de março de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 9MW2821-2022-CP103
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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