En dose randomiseringsstudie av bulumtatug fuvedotin hos TNBC -pasienter tidligere behandlet med ADC -er
16. mars 2026 oppdatert av: Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.
En åpen, multisenter, fase IB-dose randomiseringsstudie av bulumtatug furvedotin (BFV; 9MW2821) hos personer med tilbakevendende eller metastatisk trippelnegativ brystkreft tidligere behandlet med antistoff-medikamentkonjugater
Målet med denne kliniske studien er å undersøke om behandling med bulumtatug fuvedotin er effektivt i trippelnegative brystkreftpasienter som tidligere har mottatt behandling med et antistoff-medikamentkonjugater.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
52
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Fan Gao
- Telefonnummer: +8615122736763
- E-post: fan.gao@mabwell.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Wenhui Zhang, MD
- E-post: wenhui.zhang@mabwell.com
Studiesteder
-
-
California
-
Duarte, California, Forente stater, 91010
- Rekruttering
- City of Hope
-
Hovedetterforsker:
- Hope Rugo
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 877-460-2954
-
La Jolla, California, Forente stater, 92093
- Rekruttering
- UCSD Moores Cancer Center
-
Hovedetterforsker:
- Rebecca Shatsky
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 866-773-2703
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- Rekruttering
- Anschutz Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- Rekruttering
- UChicago Medicine Comprehensive Cancer Center
-
Hovedetterforsker:
- Rita Nanda
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 855-702-8222
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Rekruttering
- Massachusetts General Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Hovedetterforsker:
- Nour Abuhadra
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 646-888-6885
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier
- Pasienten har målbar sykdom ved RECIST V1.1
- Gjentagende eller metastatiske trippelnegative brystkreftpasienter i henhold til nåværende ASCO/CAP-retningslinjer
- Pasienten har fått tidligere behandling med en taxan og et antistoff-medikamentkonjugat med en topoisomeraseinhibitor nyttelast.
- Pasienten har ikke mottatt mer enn 3 tidligere linjer med cytotoksisk terapi i lokalt avanserte eller metastatiske omgivelser.
- Tilveiebringelse av arkivtumorvev eller fersk tumorbiopsi.
- I stand til å gi informert samtykke
- Mannlige eller kvinnelige personer i alderen ≥ 18 år.
- Personer må være villige til å motta blodoverføringer hvis medisinsk indikert.
- ECOG 0-1
- Tilstrekkelig hematologisk og organfunksjon
- Forventet levealder på minst 3 måneder som vurdert av etterforskeren
- Overholdelse av prevensjonskrav
Eksklusjonskriterier:
- Har mottatt noen tidligere behandling med enfortumab vedotin, tisotumab vedotin eller andre MMAE-baserte eller nektin-4 målrettede antistoff-medikamentkonjugater.
- Ustabil CNS -metastase som krever behandling de siste 28 dagene.
- Akutt infeksjon som krever IV -behandling de siste 14 dagene.
- Grad ≥2 perifer nevropati.
- Gravide eller ammende kvinner.
- Livstruende sykdom eller ukontrollerte medisinske tilstander som kan kompromittere motivets sikkerhet eller sette studieutfallet i fare
- Enhver systemisk kreftbehandling i de siste 28 dagene før første administrering av studiemedisin.
- Aktiv HCV, HBV eller HIV-infeksjon med mindre det er godt kontrollert med antiviral terapi.
- Aktiv eller kronisk hornhinnelidelse, keratitt, sår i hornhinnen eller Sjogrens syndrom.
- Har noen pågående akutt inflammatorisk hudsykdom eller kronisk hudsykdom som ikke er godt kontrollert.
- Har fått diagnosen en annen primær malignitet bortsett fra tilstrekkelig behandlet hudkreft som ikke er melanom eller livmorhalskreft in situ; definitivt behandlet ikke-metastatisk prostatakreft; eller forsøkspersoner med en annen primær malignitet som definitivt er tilbakefallfri med minst 3 år siden diagnosen den andre primære maligniteten.
- Har betydelig, ukontrollert eller aktiv hjerte- og karsykdommer
- Ha aktiv eller en historie med pneumonitt eller interstitiell lungesykdom som krever kortikosteroidbehandling. Pasienter med strålingspneumonitt som ikke krever behandling er tillatt.
- Har ukontrollert diabetes.
- Har mottatt noen sterke CYP3A4 -hemmere innen 14 dager før den første dosen av studiemedisinen.
- Emner kjent for å være overfølsomme for bulumtatug fuvedotin eller for noen komponenter i formuleringen.
- Historie med narkotikamisbruk inkludert narkotiske og psykiatriske medisiner innen 12 måneder før screening.
- Har fått en levende vaksine innen 30 dager etter planlagt studieterapi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dosenivå 1 av BFV
|
gitt via intravenøs infusjon på dag 1 og dag 8 i hver 21-dagers syklus på dosenivå 1
gitt via intravenøs infusjon på dag 1 og dag 8 i hver 21-dagers syklus på dosenivå 2
|
|
Eksperimentell: Dosenivå 2 av BFV
|
gitt via intravenøs infusjon på dag 1 og dag 8 i hver 21-dagers syklus på dosenivå 1
gitt via intravenøs infusjon på dag 1 og dag 8 i hver 21-dagers syklus på dosenivå 2
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv svarprosent
Tidsramme: Opptil omtrent 2 år
|
Objektiv svarprosent i henhold til RECIST V1.1 av etterforskerens vurdering
|
Opptil omtrent 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykdomskontrollhastighet
Tidsramme: Opptil omtrent 2 år
|
Prosentandelen av pasienter som oppnår fullstendig respons (CR), delvis respons (PR) eller stabil sykdom (SD) i henhold til RECIST V1.1.
|
Opptil omtrent 2 år
|
|
Klinisk fordelfrekvens
Tidsramme: Opptil omtrent 2 år
|
Andelen pasienter som oppnår CR, PR eller SD i minst 6 måneder.
|
Opptil omtrent 2 år
|
|
Varighet av responsen
Tidsramme: Opptil omtrent 2 år
|
Tiden fra første dokumenterte respons (CR eller PR) til sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som skjer først.
|
Opptil omtrent 2 år
|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Opptil omtrent 2 år
|
Tiden fra behandlingsinitiering til sykdomsprogresjon eller død fra enhver årsak.
|
Opptil omtrent 2 år
|
|
Totalt overlevelse
Tidsramme: Opptil omtrent 2 år
|
Tiden fra behandlingsinitiering til død fra enhver årsak.
|
Opptil omtrent 2 år
|
|
Tid til maksimal konsentrasjon (tmax)
Tidsramme: Opptil omtrent 2 år
|
På tide å nå den maksimale observerte konsentrasjonen av bulumtatug fuvedotin, fane og mmae i blod.
|
Opptil omtrent 2 år
|
|
Maksimal konsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Opptil omtrent 2 år
|
Maksimal observert blodkonsentrasjon av bulumtatug fuvedotin, fane og MMAE.
|
Opptil omtrent 2 år
|
|
Halver-Life (T1/2)
Tidsramme: Opptil omtrent 2 år
|
Tiden som kreves for blodkonsentrasjonen av bulumtatug fuvedotin, fane og MMAE for å redusere med 50%.
|
Opptil omtrent 2 år
|
|
Område under plasmakonsentrasjonstidskurven fra tid null til siste målbar konsentrasjon (AUC0-T)
Tidsramme: Opptil omtrent 2 år
|
Området under plasmakonsentrasjonstidskurven fra tid null til den siste målbare konsentrasjonen for bulumtatug fuvedotin, tab og MMAE.
|
Opptil omtrent 2 år
|
|
Forekomst, hastighet og alvorlighetsgrad av behandlingsoppførende bivirkninger.
Tidsramme: Opptil omtrent 2 år
|
Forekomst, hastighet og alvorlighetsgrad av AE, SAE, Trae og Aesi.
Hyppighet av klinisk signifikante avvik i fysisk undersøkelse, sikkerhetslaboratorietester, urinalyse, vitale tegn og 12-bly EKG-post.
Sikkerhet vil bli rapportert som forekomst og frekvens av bivirkninger av behandlingsoppførende ved bruk av NCI CTCAE V5.0-kriterier.
|
Opptil omtrent 2 år
|
|
Immunogenisitet
Tidsramme: Opptil omtrent 2 år
|
Forekomst og frekvenser av ADA og NAB.
|
Opptil omtrent 2 år
|
|
Immunogenisitet
Tidsramme: Opptil omtrent 2 år
|
Titre av Ada og NAB.
|
Opptil omtrent 2 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitetsparametere og biomarkører inkludert, men ikke begrenset til nektin-4 ekspresjonsnivå.
Tidsramme: Opptil omtrent 2 år
|
Andelen nektin-4 positive og negative pasienter.
Andelen nektin-4 positive pasienter som opplevde objektiv respons.
Andelen nektin-4 negative pasienter som opplevde objektiv respons.
|
Opptil omtrent 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. august 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. mai 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. mai 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. mars 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. mars 2025
Først lagt ut (Faktiske)
3. april 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. mars 2026
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 9MW2821-2022-CP103
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .